Letrotsoli rintasyövän ehkäisyssä terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
perjantai 17. lokakuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen I annoksenmäärityskoe letrotsolia vaihdevuosien ylittäneillä naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Tässä satunnaistetussa vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan letrotsolin sivuvaikutuksia ja parasta annosta rintasyövän ehkäisyssä terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.
Kemopreventiolla tarkoitetaan lääkkeiden käyttöä estämään rintasyövän muodostumista tai uusiutumista.
Letrotsolin käyttö voi estää syövän muodostumisen terveillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa pienempien ja ajoittaisten letrotsoliannosten vaikutusta tavanomaiseen letrotsolihoitoon estrogeenin suppressioon postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Letrotsolin pienempien ja ajoittaisten annosten vaikutuksen vertailu tavanomaiseen hoitoon estrogeenin puutteen merkkeihin ja oireisiin, mukaan lukien vaihdevuodet, seerumin lipidiprofiili ja luun vaihtuvuuden seerumin merkkiaine.
II. Pienten ja ajoittaisten letrotsoliannosten vaikutuksen vertailu tavanomaiseen hoitoon rintojen epiteelisolujen tumakromatiinipoikkeavuuksiin, jotka on kerätty satunnaisella periareolaarisella hienoneula-aspiraatiolla (RPFNA).
KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä rintasyövän kantasolujen esiintyvyys rintasyövän kantasolujen esiintyvyyteen.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat 2,5 mg letrotsolia suun kautta (PO) kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
ARM II: Potilaat saavat 1,0 mg letrotsolia PO kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
ARM III: Potilaat saavat 0,25 mg letrotsolia PO kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
ARM IV: Potilaat saavat 2,5 mg letrotsolia PO kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan viikolla 30.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet postmenopausaaliset naiset, joilla on "suuri riski" sairastua rintasyöpään, ovat kelvollisia tutkimukseen; Vaihdevuosien määritelmä on:
- Amenorrea vähintään 12 kuukautta tai
- Aiempi kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai
- Vähintään 55-vuotias, jolle on aiemmin tehty kohdun poisto munanpoiston kanssa tai ilman tai
- 35–54-vuotiaat, joilla on aikaisempi kohdun poisto ilman munanpoistoa TAI munasarjojen tila tuntematon ja follikkelia stimuloivan hormonin dokumentoitu taso, joka osoittaa nousun postmenopausaalisella alueella
Rintasyövän "korkea riski" määritellään seuraavasti:
- Aiemmin histologisesti vahvistettu lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), joka on käsitelty vain paikallisella leikkauksella tai
- Vähintään 1,66 %:n todennäköisyys invasiiviseen rintasyöpään 5 vuoden sisällä käyttämällä rintasyövän riskinarviointityökalua
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1; Karnofsky 80% tai enemmän
- Leukosyytit >= 3000/ul
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
- Verihiutaleet >= 100 000/ul
- Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,0 X laitoksen ULN
- Kreatiniini = < 1 X laitoksen ULN
- Äskettäin tehty mammografia negatiivinen rintasyövän suhteen, rintakuvantamis- ja tietojärjestelmän (BIRADS) pistemäärä < 3 (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja; vain mahdollisille osallistujille, joilla on kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittaa kirjallinen asiakirja, esitetään tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu osteoporoosi (aiemmin tai jotka ovat olleet kaksienergiaisen röntgenabsorptiometrian seulonnassa [DEXA] tätä tutkimusta varten) ja jotka eivät ole saaneet vakaata pitkä- tai lyhytvaikutteista bisfosfonaattihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan, suljetaan pois tutkimuksesta. naiset, joilla on diagnosoitu osteoporoosi ja jotka saavat raloksifeenihoitoa (Evista), suljetaan pois tutkimuksesta; kalsiumin ja/tai D-vitamiinin käyttö osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon on sallittua; naiset, joilla on osteopenia, saavat osallistua tähän tutkimukseen
- Sinulla on ollut invasiivinen syöpä viimeisen viiden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Todisteet pahanlaatuisen taudin epäilystä kahdenvälisessä mammografiassa viimeisen vuoden aikana, ellei sitä sulje pois lisäarvioinnissa
- Aiempi invasiivinen rintasyöpä tai intraduktaalinen syöpä in situ tai aikaisempi rintakehän tai rintojen sädehoito
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita; osallistujat eivät välttämättä ole samanaikaisesti mukana toisessa rintasyövän ehkäisyinterventiotutkimuksessa
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin letrotsoli
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- 3 kuukauden sisällä aiemmasta estrogeeni- tai progesteronikorvaushoidosta, oraalisista ehkäisyvalmisteista, androgeenista, luteinisoivaa hormonia vapauttavista hormoneista, prolaktiinin estäjät tai antiandrogeenit
- 3 kuukauden sisällä aiemmasta tamoksifeenista, raloksifeenista tai muista selektiivisistä estrogeenireseptorimodulaattoreista
- 3 kuukauden sisällä aiempien estrogeenisten lisäravinteiden tai rohdosvalmisteiden säännöllisestä käytöstä (yli 2 kertaa viikossa)
- Aiempi verenvuoto- tai hyytymishäiriö; Coumadinin, Plavixin tai muun systeemisen antikoagulantin kuin aspiriinin nykyinen tai äskettäinen (kolmen kuukauden sisällä) käyttö ei ole sallittua, jos tutkittava päättää osallistua valinnaiseen RPFNA-menettelyyn; jos tutkittava päättää olla osallistumatta RPFNA-menettelyyn, aikaisempi tai nykyinen hoito systeemisillä antikoagulantteilla on sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (2,5 mg letrotsolia)
Potilaat saavat 2,5 mg letrotsolia PO kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (1,0 mg letrotsolia)
Potilaat saavat 1,0 mg letrotsolia PO kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi III (0,25 mg letrotsolia)
Potilaat saavat 0,25 mg letrotsolia PO kolmesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi IV (2,5 mg letrotsolia)
Potilaat saavat 2,5 mg letrotsolia PO kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Apututkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estradiolisuppression prosenttiosuus postmenopausaalisilla naisilla, joilla on suuri rintasyövän riski
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 30
|
Kolme yksipuolista kahden näytteen t-testiä suoritetaan samanaikaisesti suppression keskimääräisten prosenttiosuuksien suhteilla, jotta voidaan testata huonolaatuisuus.
Kriittisen arvon ja tehon johtamiseen käytetään monimuuttujaa t-jakaumaa.
|
Lähtötilanne viikolle 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin estronitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 30
|
Suoritetaan kolme yksipuolista kahden näytteen t-testiä, joilla arvioidaan kunkin kolmen jaksoittaisen annosteluryhmän keskimääräisten muutosten (tai muutosten prosenttiosuuden) suhdetta tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän vastaavaan suhdetta samanaikaisesti kunkin päätepisteen osalta yleinen merkitsevyystaso 5 %.
|
Lähtötilanne viikolle 30
|
|
Muutos seerumin testosteronitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 30
|
Suoritetaan kolme yksipuolista kahden näytteen t-testiä, joilla arvioidaan kunkin kolmen jaksoittaisen annosteluryhmän keskimääräisten muutosten (tai muutosten prosenttiosuuden) suhdetta tavanomaisen hoidon kontrolliryhmän vastaavaan suhdetta samanaikaisesti kunkin päätepisteen osalta yleinen merkitsevyystaso 5 %.
|
Lähtötilanne viikolle 30
|
|
Vaihdevuodet oireet arvioituna elämänlaatumittauksilla, jotka on arvioitu Medical Outcomes -tutkimuksen 36-kohtaisella lyhytmuotoisella terveystutkimuksella (SF-36) ja vaihdevuosien erityisellä elämänlaatukyselyllä (MENQOL)
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Viikolle 30 asti
|
|
|
Ydinkromatiinin poikkeavuus karyometrialla arvioituna
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Viikolle 30 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyövän kantasolujen esiintyvyys aldehydidehydrogenaasipositiivisten solujen osuudella, arvioituna Aldeflour-määrityksellä
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Viikolle 30 asti
|
|
Kantasolumarkkerien suhteellinen ilmentyminen taloudenhoitogeeneihin, arvioituna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Viikolle 30 asti
|
Viikolle 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Lopez, University of Arizona Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Rintojen kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Karsinooma, Lobulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2013-00757 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- N01CN35158 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 09-0869-04 (Muu tunniste: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-02 (Muu tunniste: DCP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .