Letrozol til forebyggelse af brystkræft hos raske postmenopausale kvinder med høj risiko for brystkræft

Inklusionskriterier:

• Raske postmenopausale kvinder med "høj risiko" for brystkræft vil være berettiget til undersøgelsen; definitionen af ​​overgangsalderen vil være:

  • Amenoré i mindst 12 måneder, eller
  • Anamnese med hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, eller
  • Mindst 55 år med forudgående hysterektomi med eller uden oophorektomi, eller
  • Alder 35 til 54 med en tidligere hysterektomi uden oophorektomi ELLER med en ukendt status for æggestokke med dokumenteret follikelstimulerende hormonniveau, der viser forhøjet postmenopausalt område

  • "Høj risiko" for brystkræft vil blive defineret som:

    • Tidligere histologisk bekræftet lobulært karcinom in situ (LCIS) behandlet kun ved lokal excision, eller
    • Mindst 1,66 % sandsynlighed for invasiv brystkræft inden for 5 år ved brug af værktøjet til risikovurdering af brystkræft
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1; Karnofsky 80% eller derover
• Leukocytter >= 3.000/uL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,0 X institutionel ULN
• Kreatinin =< 1 X institutionel ULN
• Nylig mammografi negativ for brystkræft, brystbilleddannelsesrapportering og datasystem (BIRADS) score < 3 (inden for de sidste 12 måneder)
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument; kun potentielle deltagere med evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt dokument vil blive præsenteret for et informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder diagnosticeret med osteoporose (tidligere eller ved screening af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri [DEXA] for denne undersøgelse) og ikke i en stabil dosis af lang- eller korttidsvirkende bisfosfonater i mindst 3 måneder, vil blive udelukket fra undersøgelsen; kvinder diagnosticeret med osteoporose og i behandling med raloxifen (Evista) vil blive udelukket fra undersøgelsen; brug af calcium og/eller D-vitamin til forebyggelse eller behandling af osteoporose er tilladt; kvinder med osteopeni vil få lov til at deltage i denne undersøgelse
• Har haft invasiv kræft inden for de seneste fem år undtagen hudkræft uden melanom
• Beviser for mistanke om ondartet sygdom på bilateral mammografi inden for det seneste år, medmindre det udelukkes ved yderligere evaluering
• Anamnese med tidligere invasiv brystkræft eller intraduktalt karcinom in situ eller tidligere strålebehandling til brystet eller brystet
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler; deltagere må ikke sideløbende tilmeldes et andet interventionsforsøg til forebyggelse af brystkræft
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som letrozol
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Inden for 3 måneder efter tidligere østrogen- eller progesteron-erstatningsterapi, orale præventionsmidler, androgener, luteiniserende hormon-frigivende hormonanaloger, prolaktinhæmmere eller antiandrogener
• Inden for 3 måneder siden tidligere tamoxifen, raloxifen eller andre selektive østrogen-receptor modulatorer
• Inden for 3 måneder efter regelmæssig brug (mere end 2 gange om ugen) af tidligere østrogene kosttilskud eller naturlægemidler
• Anamnese med blødning eller koagulationsforstyrrelse; aktuel eller nylig (inden for 3 måneder) brug af Coumadin, Plavix eller andre systemiske antikoagulantia bortset fra aspirin er ikke tilladt, hvis forsøgspersonen vælger at deltage i den valgfri RPFNA-procedure; hvis en forsøgsperson vælger ikke at deltage i RPFNA-proceduren, er forudgående eller nuværende behandling med systemiske antikoagulantia tilladt