Letrozol i forebygging av brystkreft hos friske postmenopausale kvinner med høy risiko for brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Friske postmenopausale kvinner med "høy risiko" for brystkreft vil være kvalifisert for studien; Definisjonen av overgangsalder vil være:

  • Amenoré i minst 12 måneder, eller
  • Historie om hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, eller
  • Minst 55 år med tidligere hysterektomi med eller uten ooforektomi, eller
  • Alder 35 til 54 med en tidligere hysterektomi uten ooforektomi ELLER med en status for eggstokker ukjent med dokumentert follikkelstimulerende hormonnivå som viser forhøyet postmenopausalt område

  • "Høy risiko" for brystkreft vil bli definert som:

    • Tidligere histologisk bekreftet lobulært karsinom in situ (LCIS) behandlet kun ved lokal eksisjon, eller
    • Minst 1,66 % sannsynlighet for invasiv brystkreft innen 5 år ved bruk av brystkreftrisikovurderingsverktøyet
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1; Karnofsky 80 % eller høyere
• Leukocytter >= 3000/ul
• Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
• Blodplater >= 100 000/uL
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,0 X institusjonell ULN
• Kreatinin =< 1 X institusjonell ULN
• Nylig mammografi negativ for brystkreft, brystbilderapportering og datasystem (BIRADS) score < 3 (innen de siste 12 månedene)
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument; Kun potensielle deltakere med evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig dokument vil bli presentert med et informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner diagnostisert med osteoporose (tidligere eller ved screening av dual-energy røntgenabsorptiometri [DEXA] for denne studien) og ikke på en stabil dose av lang- eller korttidsvirkende bisfosfonater i minst 3 måneder, vil bli ekskludert fra studien; kvinner diagnostisert med osteoporose og på raloxifen (Evista)-terapi vil bli ekskludert fra studien; bruk av kalsium og/eller vitamin D for forebygging eller behandling av osteoporose er tillatt; kvinner med osteopeni vil få delta i denne studien
• Har hatt invasiv kreft i løpet av de siste fem årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft
• Bevis på mistenkelig ondartet sykdom på bilateral mammografi i løpet av det siste året med mindre det er utelukket ved ytterligere evaluering
• Anamnese med tidligere invasiv brystkreft eller intraduktalt karsinom in situ, eller historie med tidligere strålebehandling mot brystet eller brystet
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler; deltakere kan ikke samtidig være registrert i en annen brystkreftforebyggende intervensjonsstudie
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som letrozol
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Innen 3 måneder siden tidligere østrogen- eller progesteronerstatningsterapi, orale prevensjonsmidler, androgener, luteiniserende hormonfrigjørende hormonanaloger, prolaktinhemmere eller antiandrogener
• Innen 3 måneder siden tidligere tamoxifen, raloxifen eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer
• Innen 3 måneder etter vanlig bruk (mer enn 2 ganger i uken) av tidligere østrogene kosttilskudd eller urtemidler
• Anamnese med blødning eller koagulasjonsforstyrrelse; nåværende eller nylig (innen 3 måneder) bruk av Coumadin, Plavix eller andre systemiske antikoagulantia enn aspirin er ikke tillatt dersom forsøkspersonen velger å delta i den valgfrie RPFNA-prosedyren; hvis en forsøksperson velger å ikke delta i RPFNA-prosedyren, er tidligere eller nåværende behandling med systemiske antikoagulantia tillatt