Letrozol zur Vorbeugung von Brustkrebs bei gesunden postmenopausalen Frauen mit hohem Brustkrebsrisiko

Einschlusskriterien:

• Gesunde postmenopausale Frauen mit „hohem Risiko“ für Brustkrebs kommen für die Studie infrage; Definition der Menopause wird sein:

  • Amenorrhoe für mindestens 12 Monate, oder
  • Geschichte der Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, oder
  • Mindestens 55 Jahre alt mit vorheriger Hysterektomie mit oder ohne Ovarektomie, oder
  • Alter 35 bis 54 mit vorheriger Hysterektomie ohne Ovarektomie ODER mit einem unbekannten Zustand der Eierstöcke mit dokumentiertem Spiegel des follikelstimulierenden Hormons, der eine Erhöhung im postmenopausalen Bereich zeigt

  • „Hohes Risiko“ für Brustkrebs wird definiert als:

    • Vorher histologisch bestätigtes lobuläres Carcinoma in situ (LCIS), das nur durch lokale Exzision behandelt wurde, oder
    • Mindestens 1,66 % Wahrscheinlichkeit für invasiven Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren unter Verwendung des Breast Cancer Risk Assessment Tool
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1; Karnofsky 80 % oder mehr
• Leukozyten >= 3.000/µL
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/uL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Gesamtbilirubin = < 2,0 mg/dL
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,0 x institutioneller ULN
• Kreatinin =< 1 X institutioneller ULN
• Aktuelle Mammographie negativ für Brustkrebs, Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) Score < 3 (innerhalb der letzten 12 Monate)
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen; Nur potenzielle Teilnehmer mit der Fähigkeit, ein schriftliches Dokument zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument zu unterzeichnen, erhalten eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde (zuvor oder beim Screening mit Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie [DEXA] für diese Studie) und die nicht mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis lang- oder kurzwirksamer Bisphosphonate erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen; Frauen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde und die mit Raloxifen (Evista) behandelt werden, werden von der Studie ausgeschlossen; die Verwendung von Calcium und/oder Vitamin D zur Vorbeugung oder Behandlung von Osteoporose ist erlaubt; Frauen mit Osteopenie dürfen an dieser Studie teilnehmen
• In den letzten fünf Jahren an invasivem Krebs gelitten haben, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs
• Hinweise auf einen Verdacht auf eine bösartige Erkrankung in der bilateralen Mammographie innerhalb des letzten Jahres, sofern nicht durch weitere Auswertung ausgeschlossen
• Vorgeschichte von früherem invasivem Brustkrebs oder intraduktalem Karzinom in situ oder Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Brustkorbs oder der Brust
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Untersuchungsagenten; Teilnehmer dürfen nicht gleichzeitig in eine andere Interventionsstudie zur Brustkrebsprävention aufgenommen werden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Letrozol zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Innerhalb von 3 Monaten seit vorheriger Östrogen- oder Progesteron-Ersatztherapie, orale Kontrazeptiva, Androgene, Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon-Analoga, Prolaktin-Inhibitoren oder Antiandrogene
• Innerhalb von 3 Monaten seit vorheriger Tamoxifen-, Raloxifen- oder anderer selektiver Östrogenrezeptor-Modulatoren
• Innerhalb von 3 Monaten seit regelmäßiger Anwendung (mehr als 2 Mal pro Woche) vorheriger östrogener Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlicher Heilmittel
• Vorgeschichte von Blutungen oder Gerinnungsstörungen; die aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten) Anwendung von Coumadin, Plavix oder anderen systemischen Antikoagulanzien außer Aspirin ist nicht gestattet, wenn sich der Patient für die Teilnahme am optionalen RPFNA-Verfahren entscheidet; Wenn sich ein Patient entscheidet, nicht am RPFNA-Verfahren teilzunehmen, ist eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Antikoagulanzien zulässig