유방암 위험이 높은 건강한 폐경 후 여성의 유방암 예방에 있어 레트로졸
2014년 10월 17일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
유방암 위험이 높은 폐경 후 여성에서 레트로졸의 1상 용량 찾기 시험
이 무작위 1상 시험은 유방암 위험이 높은 건강한 폐경 후 여성에서 유방암을 예방하는 레트로졸의 부작용과 최상의 용량을 연구합니다.
화학예방은 유방암이 형성되거나 재발하지 않도록 약물을 사용하는 것입니다.
레트로졸을 사용하면 유방암 위험이 높은 건강한 폐경 후 여성에서 암이 형성되는 것을 막을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 유방암 발병 위험이 높은 폐경 후 여성의 에스트로겐 억제에 대한 레트로졸의 저용량 및 간헐적 용량과 표준 레트로졸 요법의 효과를 비교합니다.
2차 목표:
I. 갱년기 증상, 혈청 지질 프로파일 및 골 전환의 혈청 마커를 포함하는 에스트로겐 결핍의 징후 및 증상에 대한 표준 요법에 대한 레트로졸의 저용량 및 간헐 용량의 효과 비교.
II. RPFNA(random periareolar fine needle aspiration)에 의해 수집된 유방 상피 세포의 핵 염색질 이상에 대한 표준 요법에 대한 레트로졸의 저용량 및 간헐 용량의 효과 비교.
3차 목표:
I. 미세 바늘 유방 흡인물에서 유방암 줄기 세포의 유병률을 확인하고 유방암 줄기 세포의 유병률에 대한 잠재적 개입 효과를 탐색합니다.
개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 6개월 동안 매주 3회 경구(PO) 2.5mg의 레트로졸을 받습니다.
ARM II: 환자는 6개월 동안 매주 3회 레트로졸 PO 1.0mg을 투여받습니다.
ARM III: 환자는 6개월 동안 매주 3회 레트로졸 PO 0.25mg을 투여받습니다.
ARM IV: 환자는 6개월 동안 1일 1회 레트로졸 PO 2.5mg을 투여받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30주차에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center - Tucson
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
유방암 "고위험"에 있는 건강한 폐경 후 여성이 연구 대상이 될 것입니다. 폐경의 정의는 다음과 같습니다.
- 최소 12개월 동안의 무월경, 또는
- 자궁절제술 및 양측 난관-난소절제술의 병력, 또는
- 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 사전 자궁 절제술을 받은 55세 이상, 또는
- 난소 절제술 없이 이전에 자궁 적출술을 받았거나 난소 상태를 알 수 없고 난포 자극 호르몬 수치가 기록되어 폐경 후 범위의 상승을 보이는 35~54세
유방암에 대한 "고위험"은 다음과 같이 정의됩니다.
- 국소 절제만으로 치료된 이전의 조직학적으로 확인된 소엽 상피내암종(LCIS), 또는
- 유방암 위험 평가 도구를 사용하여 5년 이내에 최소 1.66%의 침윤성 유방암 확률
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1; 카르노프스키 80% 이상
- 백혈구 >= 3,000/uL
- 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
- 혈소판 >= 100,000/uL
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.0 X 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 1 X 기관 ULN
- 유방암에 대한 최근 유방조영상 음성, 유방 영상 보고 및 데이터 시스템(BIRADS) 점수 < 3(지난 12개월 이내)
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력 이해 능력이 있고 서면 문서에 서명할 의사가 있는 잠재적 참가자에게만 정보에 입각한 동의 문서가 제공됩니다.
제외 기준:
- 골다공증 진단을 받은 여성(이전에 또는 이 연구를 위한 이중 에너지 X-선 흡수계측법[DEXA] 스크리닝 중) 및 최소 3개월 동안 안정 용량의 지속형 또는 단기형 비스포스포네이트 요법을 받지 않은 여성은 연구에서 제외됩니다. 골다공증 진단을 받고 raloxifene(Evista) 요법을 받는 여성은 연구에서 제외됩니다. 골다공증 예방 또는 치료를 위한 칼슘 및/또는 비타민 D의 사용이 허용됩니다. 골감소증이 있는 여성은 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 비흑색종 피부암을 제외한 지난 5년 이내에 침윤성 암을 앓은 적이 있는 자
- 추가 평가에 의해 배제되지 않는 한 지난 1년 이내에 양측 유방조영술에서 악성 질환이 의심되는 증거
- 이전의 침윤성 유방암 또는 관내 암종의 병력 또는 이전의 흉부 또는 유방에 대한 방사선 요법의 병력
- 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다. 참가자는 다른 유방암 예방 개입 시험에 동시에 등록할 수 없습니다.
- 레트로졸과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 이전 에스트로겐 또는 프로게스테론 대체 요법, 경구 피임약, 안드로겐, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체, 프로락틴 억제제 또는 항안드로겐 복용 후 3개월 이내
- 이전 타목시펜, 랄록시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 투여 후 3개월 이내
- 이전 에스트로겐 보조제 또는 약초 요법을 정기적으로(주 2회 이상) 사용한 후 3개월 이내
- 출혈 또는 응고 장애의 병력; 현재 또는 최근(3개월 이내) Coumadin, Plavix 또는 아스피린 이외의 다른 전신 항응고제의 사용은 피험자가 선택적 RPFNA 절차에 참여하기로 선택한 경우 허용되지 않습니다. 피험자가 RPFNA 절차에 참여하지 않기로 선택한 경우 전신 항응고제로 이전 또는 현재 치료가 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(레트로졸 2.5mg)
환자는 6개월 동안 매주 3회 2.5mg의 레트로졸 PO를 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: Arm II(레트로졸 1.0mg)
환자는 6개월 동안 매주 3회 레트로졸 PO 1.0mg을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: III군(0.25mg 레트로졸)
환자는 0.25 mg의 레트로졸 PO를 6개월 동안 매주 세 번 받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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실험적: IV군(레트로졸 2.5mg)
환자는 6개월 동안 1일 1회 레트로졸 PO 2.5mg을 투여받습니다.
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상관 연구
보조 연구
다른 이름들:
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방암 위험이 높은 폐경 후 여성의 혈청 에스트라디올 억제 비율
기간: 30주까지의 기준선
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3개의 단측 2-표본 t-검정은 비열등성을 검정하기 위해 동시에 평균 억제 비율의 비율에 대해 수행됩니다.
다변량 t-분포는 임계값과 검정력을 도출하는 데 사용됩니다.
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30주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트론 수치의 변화
기간: 30주까지의 기준선
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3개의 단측 2표본 t-검정을 수행하여 3개의 간헐적 투여 그룹 각각의 평균 변화(또는 변화 백분율) 대 표준 치료 대조군의 평균 변화 비율(또는 변화 백분율)을 각각의 종점에 대해 동시에 평가합니다. 전체 유의 수준은 5%입니다.
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30주까지의 기준선
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혈청 테스토스테론 수치의 변화
기간: 30주까지의 기준선
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3개의 단측 2표본 t-검정을 수행하여 3개의 간헐적 투여 그룹 각각의 평균 변화(또는 변화 백분율) 대 표준 치료 대조군의 평균 변화 비율(또는 변화 백분율)을 각각의 종점에 대해 동시에 평가합니다. 전체 유의 수준은 5%입니다.
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30주까지의 기준선
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의학적 결과 연구 36개 항목으로 구성된 약식 건강 조사(SF-36) 및 폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)로 평가한 삶의 질 측정으로 평가한 폐경기 증상
기간: 30주까지
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30주까지
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핵측정법으로 평가한 핵 염색질 이상
기간: 30주까지
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30주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Aldeflour 분석으로 평가한 알데히드 탈수소효소 양성 세포의 비율에 따른 유방암 줄기세포의 유병률
기간: 30주까지
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30주까지
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정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응에 의해 평가되는 하우스키핑 유전자에 대한 줄기 세포 마커의 상대적 발현
기간: 30주까지
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30주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Lopez, University of Arizona Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00757 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN35158 (미국 NIH 보조금/계약)
- 09-0869-04 (기타 식별자: University of Arizona Health Sciences Center)
- UAZ08-12-02 (기타 식별자: DCP)
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