Letrozol för att förebygga bröstcancer hos friska postmenopausala kvinnor med hög risk för bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Friska postmenopausala kvinnor med "hög risk" för bröstcancer kommer att vara berättigade till studien; definitionen av klimakteriet kommer att vara:

  • Amenorré i minst 12 månader, eller
  • Historik av hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, eller
  • Minst 55 år med tidigare hysterektomi med eller utan ooforektomi, eller
  • Ålder 35 till 54 med en tidigare hysterektomi utan ooforektomi ELLER med okänd status av äggstockar med dokumenterad follikelstimulerande hormonnivå som visar förhöjda postmenopausala intervall

  • "Hög risk" för bröstcancer kommer att definieras som:

    • Tidigare histologiskt bekräftat lobulärt karcinom in situ (LCIS) som endast behandlats med lokal excision, eller
    • Minst 1,66 % sannolikhet för invasiv bröstcancer inom 5 år med hjälp av verktyget för riskbedömning av bröstcancer
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1; Karnofsky 80 % eller högre
• Leukocyter >= 3 000/ul
• Absolut antal neutrofiler >= 1 500/ul
• Blodplättar >= 100 000/ul
• Totalt bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,0 X institutionell ULN
• Kreatinin =< 1 X institutionell ULN
• Senaste mammografin negativt för bröstcancer, bröstavbildningsrapportering och datasystem (BIRADS) poäng < 3 (inom de senaste 12 månaderna)
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke; endast potentiella deltagare med förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt dokument kommer att presenteras med ett informerat samtyckesdokument

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som diagnostiserats med osteoporos (tidigare eller vid screening av dubbelenergiröntgenabsorptiometri [DEXA] för denna studie) och som inte fått en stabil dos av lång- eller kortverkande bisfosfonater under minst 3 månader kommer att uteslutas från studien; kvinnor som diagnostiserats med osteoporos och som behandlas med raloxifen (Evista) kommer att uteslutas från studien; användning av kalcium och/eller vitamin D för att förebygga eller behandla osteoporos är tillåten; kvinnor med osteopeni kommer att tillåtas delta i denna studie
• Har haft invasiv cancer under de senaste fem åren förutom icke-melanom hudcancer
• Bevis på misstänkt malign sjukdom på bilateral mammografi under det senaste året om det inte utesluts av ytterligare utvärdering
• Tidigare invasiv bröstcancer eller intraduktalt karcinom in situ eller tidigare strålbehandling mot bröstet eller bröstet
• Deltagare får inte ta emot några andra undersökningsagenter; deltagare får inte samtidigt vara inskrivna i en annan interventionsförsök med bröstcancerprevention
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som letrozol
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Inom 3 månader sedan tidigare östrogen- eller progesteronersättningsterapi, orala preventivmedel, androgener, analoger med luteiniserande hormonfrisättande hormon, prolaktinhämmare eller antiandrogener
• Inom 3 månader sedan tidigare tamoxifen, raloxifen eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer
• Inom 3 månader efter regelbunden användning (mer än 2 gånger i veckan) av tidigare östrogena kosttillskott eller naturläkemedel
• Historik av blödning eller koaguleringsstörning; pågående eller nyligen (inom 3 månader) användning av Coumadin, Plavix eller andra systemiska antikoagulantia förutom acetylsalicylsyra är inte tillåten om patienten väljer att delta i det valfria RPFNA-förfarandet; om en patient väljer att inte delta i RPFNA-proceduren, är tidigare eller pågående behandling med systemiska antikoagulantia tillåten