Letrozol en la prevención del cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas sanas con alto riesgo de cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Las mujeres posmenopáusicas sanas con "alto riesgo" de cáncer de mama serán elegibles para el estudio; La definición de menopausia será:

  • Amenorrea durante al menos 12 meses, o
  • Antecedentes de histerectomía y salpingooforectomía bilateral, o
  • Al menos 55 años de edad con histerectomía previa con o sin ovariectomía, o
  • De 35 a 54 años de edad con una histerectomía previa sin ovariectomía O con un estado de ovarios desconocido con nivel documentado de hormona estimulante del folículo que demuestre elevación en el rango posmenopáusico

  • El "alto riesgo" de cáncer de mama se definirá como:

    • Carcinoma lobulillar in situ (LCIS) previo confirmado histológicamente tratado solo con escisión local, o
    • Al menos un 1,66 % de probabilidad de cáncer de mama invasivo en un plazo de 5 años utilizando la Herramienta de evaluación de riesgos de cáncer de mama
• estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG); Karnofsky 80% o más
• Leucocitos >= 3.000/ul
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) =< 2,0 X ULN institucional
• Creatinina =< 1 X ULN institucional
• Mamografía reciente negativa para cáncer de mama, puntuación del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS) < 3 (en los últimos 12 meses)
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito; solo los participantes potenciales con la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento escrito recibirán un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Las mujeres diagnosticadas con osteoporosis (previamente o en la detección de absorciometría de rayos X de energía dual [DEXA] para este estudio) y que no estén en una dosis estable de terapia con bisfosfonatos de acción prolongada o corta durante al menos 3 meses serán excluidas del estudio; las mujeres diagnosticadas con osteoporosis y en tratamiento con raloxifeno (Evista) serán excluidas del estudio; se permite el uso de calcio y/o vitamina D para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis; las mujeres con osteopenia podrán participar en este estudio
• Ha tenido cáncer invasivo en los últimos cinco años, excepto cáncer de piel no melanoma
• Evidencia de sospecha de enfermedad maligna en una mamografía bilateral en el último año, a menos que se descarte mediante una evaluación adicional
• Antecedentes de cáncer de mama invasivo previo o carcinoma intraductal in situ, o antecedentes de radioterapia previa en el tórax o la mama
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación; los participantes no pueden estar inscritos simultáneamente en otro ensayo de intervención para la prevención del cáncer de mama
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a letrozol
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Dentro de los 3 meses posteriores a la terapia de reemplazo de estrógeno o progesterona anterior, anticonceptivos orales, andrógenos, análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante, inhibidores de prolactina o antiandrógenos
• Dentro de los 3 meses desde la administración previa de tamoxifeno, raloxifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno
• Dentro de los 3 meses desde el uso regular (más de 2 veces por semana) de suplementos estrogénicos o remedios herbales previos
• Antecedentes de sangrado o trastorno de la coagulación; No se permite el uso actual o reciente (dentro de los 3 meses) de Coumadin, Plavix u otro anticoagulante sistémico que no sea aspirina si el sujeto elige participar en el procedimiento RPFNA opcional; si un sujeto elige no participar en el procedimiento RPFNA, se permite el tratamiento anterior o actual con anticoagulantes sistémicos