Létrozole dans la prévention du cancer du sein chez les femmes ménopausées en bonne santé à haut risque de cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les femmes ménopausées en bonne santé à « haut risque » de cancer du sein seront éligibles pour l'étude ; définition de la ménopause sera :

  • Aménorrhée depuis au moins 12 mois, ou
  • Antécédents d'hystérectomie et de salpingo-ovariectomie bilatérale, ou
  • Au moins 55 ans avec une hystérectomie antérieure avec ou sans ovariectomie, ou
  • 35 à 54 ans avec une hystérectomie antérieure sans ovariectomie OU avec un statut des ovaires inconnu avec un niveau documenté d'hormone folliculo-stimulante démontrant une élévation de la plage post-ménopausique

  • Le « risque élevé » de cancer du sein sera défini comme suit :

    • Antécédents de carcinome lobulaire in situ (LCIS) confirmé histologiquement traité par excision locale uniquement, ou
    • Au moins 1,66 % de probabilité de cancer du sein invasif dans les 5 ans à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de cancer du sein
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 ; Karnofsky 80 % ou plus
• Leucocytes >= 3 000/uL
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Bilirubine totale =< 2,0 mg/dL
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,0 X LSN institutionnelle
• Créatinine =< 1 X LSN institutionnelle
• Mammographie récente négative pour le cancer du sein, score BIRADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) < 3 (au cours des 12 derniers mois)
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé ; seuls les participants potentiels ayant la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit se verront présenter un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Les femmes chez qui l'ostéoporose a été diagnostiquée (auparavant ou lors du dépistage par absorptiométrie à rayons X à double énergie [DEXA] pour cette étude) et qui ne reçoivent pas une dose stable de traitement par bisphosphonates à action longue ou courte pendant au moins 3 mois seront exclues de l'étude ; les femmes atteintes d'ostéoporose et sous traitement au raloxifène (Evista) seront exclues de l'étude ; l'utilisation de calcium et/ou de vitamine D pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose est autorisée ; les femmes atteintes d'ostéopénie seront autorisées à participer à cette étude
• Avoir eu un cancer invasif au cours des cinq dernières années, sauf un cancer de la peau autre que le mélanome
• Preuve de suspicion de maladie maligne à la mammographie bilatérale au cours de l'année précédente, sauf si elle est exclue par une évaluation plus approfondie
• Antécédents de cancer du sein invasif ou de carcinome intracanalaire in situ, ou antécédents de radiothérapie antérieure au thorax ou au sein
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux ; les participantes ne peuvent pas être inscrites simultanément à un autre essai d'intervention sur la prévention du cancer du sein
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au létrozole
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Dans les 3 mois suivant un traitement de remplacement d'œstrogène ou de progestérone, des contraceptifs oraux, des androgènes, des analogues de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante, des inhibiteurs de la prolactine ou des antiandrogènes
• Dans les 3 mois suivant le traitement antérieur par le tamoxifène, le raloxifène ou d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
• Dans les 3 mois suivant l'utilisation régulière (plus de 2 fois par semaine) de suppléments œstrogéniques ou de remèdes à base de plantes
• Antécédents de saignement ou de trouble de la coagulation ; l'utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois) de Coumadin, Plavix ou d'un autre anticoagulant systémique autre que l'aspirine n'est pas autorisée si le sujet choisit de participer à la procédure RPFNA facultative ; si un sujet choisit de ne pas participer à la procédure RPFNA, un traitement antérieur ou actuel avec des anticoagulants systémiques est autorisé