Letrozol bij het voorkomen van borstkanker bij gezonde postmenopauzale vrouwen met een hoog risico op borstkanker

Inclusiecriteria:

• Gezonde postmenopauzale vrouwen met "hoog risico" op borstkanker komen in aanmerking voor de studie; definitie van menopauze zal zijn:

  • Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, of
  • Geschiedenis van hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, of
  • Ten minste 55 jaar oud met eerdere hysterectomie met of zonder ovariëctomie, of
  • Leeftijd 35 tot 54 jaar met een eerdere hysterectomie zonder ovariëctomie OF met een status van de eierstokken onbekend met gedocumenteerde follikelstimulerende hormoonspiegel die een verhoging in postmenopauzaal bereik aantoont

  • "Hoog risico" voor borstkanker wordt gedefinieerd als:

    • Eerder histologisch bevestigd lobulair carcinoom in situ (LCIS) behandeld door alleen lokale excisie, of
    • Ten minste 1,66% kans op invasieve borstkanker binnen 5 jaar met behulp van de Breast Cancer Risk Assessment Tool
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1; Karnofsky 80% of hoger
• Leukocyten >= 3.000/uL
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Totaal bilirubine =< 2,0 mg/dL
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,0 X institutionele ULN
• Creatinine =< 1 X institutionele ULN
• Recent mammogram negatief voor borstkanker, Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) score < 3 (binnen de laatste 12 maanden)
• Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen; alleen potentiële deelnemers met het vermogen om een ​​schriftelijk document te begrijpen en te ondertekenen, krijgen een geïnformeerd toestemmingsdocument te zien

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen bij wie osteoporose is vastgesteld (eerder of bij screening dual-energy X-ray absorptiometry [DEXA] voor deze studie) en die gedurende ten minste 3 maanden geen stabiele dosis lang- of kortwerkende bisfosfonaten hebben gekregen, worden uitgesloten van deelname aan de studie; vrouwen bij wie osteoporose is vastgesteld en die behandeld worden met raloxifeen (Evista) zullen van het onderzoek worden uitgesloten; gebruik van calcium en/of vitamine D voor preventie of behandeling van osteoporose is toegestaan; vrouwen met osteopenie mogen deelnemen aan dit onderzoek
• In de afgelopen vijf jaar invasieve kanker hebben gehad, behalve niet-melanome huidkanker
• Bewijs van verdachte kwaadaardige ziekte op bilateraal mammogram in het afgelopen jaar, tenzij uitgesloten door verdere evaluatie
• Geschiedenis van eerdere invasieve borstkanker of intraductaal carcinoom in situ, of geschiedenis van eerdere radiotherapie op de borst of borst
• Deelnemers ontvangen mogelijk geen andere onderzoeksagenten; deelnemers mogen niet gelijktijdig worden ingeschreven in een ander onderzoek naar interventie ter voorkoming van borstkanker
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als letrozol
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Binnen 3 maanden na eerdere oestrogeen- of progesteronsubstitutietherapie, orale anticonceptiva, androgenen, luteïniserend hormoon-releasing hormoonanalogen, prolactineremmers of antiandrogenen
• Binnen 3 maanden na eerdere tamoxifen, raloxifeen of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
• Binnen 3 maanden na regelmatig gebruik (meer dan 2 keer per week) van eerdere oestrogene supplementen of kruidengeneesmiddelen
• Geschiedenis van bloedings- of stollingsstoornis; huidig ​​of recent (binnen 3 maanden) gebruik van Coumadin, Plavix of andere systemische anticoagulantia anders dan aspirine is niet toegestaan ​​als de proefpersoon ervoor kiest om deel te nemen aan de optionele RPFNA-procedure; als een proefpersoon ervoor kiest om niet deel te nemen aan de RPFNA-procedure, is eerdere of huidige behandeling met systemische anticoagulantia toegestaan