Letrozol az emlőrák megelőzésében egészséges posztmenopauzás nőknél, akiknél magas a mellrák kockázata

Bevételi kritériumok:

• Egészséges posztmenopauzás nők, akiknél "magas a mellrák kockázata", alkalmasak lesznek a vizsgálatra; A menopauza meghatározása a következő lesz:

  • Amenorrhoea legalább 12 hónapig, ill
  • Histerectomia és bilaterális salpingo-oophorectomia anamnézisében, ill
  • Legalább 55 éves kor előtt méheltávolítással, peteeltávolítással vagy anélkül, vagy
  • 35 és 54 év közötti korosztály, előzetes méheltávolítással, petefészek eltávolítása nélkül VAGY ismeretlen petefészek-státusszal, dokumentált tüszőstimuláló hormonszinttel, amely a posztmenopauzális tartományban emelkedett

  • Az emlőrák "nagy kockázatát" a következőképpen határozzák meg:

    • Előzetesen szövettanilag igazolt lebenyes karcinóma in situ (LCIS), amelyet csak helyi kimetszéssel kezeltek, ill.
    • Legalább 1,66% az invazív emlőrák valószínűsége 5 éven belül a Breast Cancer Risk Assessment Tool használatával
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1; Karnofsky 80% vagy több
• Leukociták >= 3000/ul
• Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
• Vérlemezkék >= 100 000/ul
• Összes bilirubin = < 2,0 mg/dl
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát-transzamináz [SGPT]) =< 2,0 X intézményi ULN
• Kreatinin =< 1 X intézményi ULN
• A közelmúltban végzett mammográfiás emlőrák miatt, a Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) pontszám < 3 (az elmúlt 12 hónapban)
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot; csak a potenciális résztvevők, akik képesek megérteni és aláírni egy írásos dokumentumot, kapnak tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azokat a nőket, akiknél osteoporosisban diagnosztizáltak (korábban vagy a kettős energiás röntgenabszorpciós szűrésen [DEXA] ebben a vizsgálatban), és nem részesültek stabil dózisú, hosszú vagy rövid hatású biszfoszfonát-terápiában legalább 3 hónapig, kizárják a vizsgálatból; az oszteoporózissal diagnosztizált és raloxifen (Evista) terápiában részesülő nőket kizárják a vizsgálatból; kalcium és/vagy D-vitamin használata csontritkulás megelőzésére vagy kezelésére megengedett; osteopeniában szenvedő nők részt vehetnek ebben a vizsgálatban
• Invazív rákos megbetegedése volt az elmúlt öt évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot
• Rosszindulatú betegség gyanúja a kétoldali mammográfiás vizsgálaton az elmúlt évben, hacsak további értékelés nem zárja ki
• Korábbi invazív emlőrák vagy intraduktális karcinóma in situ, vagy korábbi mellkasi vagy emlői sugárkezelés
• A résztvevők nem fogadhatnak semmilyen más vizsgálati szert; a résztvevők nem vehetnek részt egyidejűleg egy másik emlőrák-megelőzési beavatkozási vizsgálatban
• A letrozolhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• 3 hónapon belül a korábbi ösztrogén- vagy progeszteronpótló kezelés, orális fogamzásgátlók, androgének, luteinizáló hormon-felszabadító hormonanalógok, prolaktin-gátlók vagy antiandrogének
• 3 hónapon belül a korábbi tamoxifen, raloxifen vagy más szelektív ösztrogén-receptor modulátor alkalmazása óta
• 3 hónapon belül a korábbi ösztrogéntartalmú étrend-kiegészítők vagy gyógynövénykészítmények rendszeres (hetente több mint 2-szer) használata óta
• Vérzési vagy véralvadási zavar a kórtörténetben; a Coumadin, Plavix vagy az aszpirintől eltérő egyéb szisztémás véralvadásgátlók jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) alkalmazása nem megengedett, ha az alany úgy dönt, hogy részt vesz az opcionális RPFNA-eljárásban; ha az alany úgy dönt, hogy nem vesz részt az RPFNA-eljárásban, megengedett a korábbi vagy jelenlegi szisztémás antikoaguláns kezelés