来曲唑预防乳腺癌高危健康绝经后妇女的乳腺癌

纳入标准：

• 处于乳腺癌“高风险”的健康绝经后妇女将有资格参加该研究；更年期的定义将是：

  • 闭经至少 12 个月，或
  • 子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术史，或
  • 至少 55 岁，既往进行过子宫切除术，伴有或不伴有卵巢切除术，或
  • 年龄在 35 至 54 岁之间，既往进行过子宫切除术但未进行卵巢切除术，或卵巢状态未知，有记录的促卵泡激素水平显示绝经后范围升高

  • 乳腺癌的“高危”定义为：

    • 既往经组织学证实的原位小叶癌 (LCIS) 仅通过局部切除治疗，或
    • 使用乳腺癌风险评估工具，5 年内患浸润性乳腺癌的概率至少为 1.66%
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1；卡诺夫斯基 80% 或以上
• 白细胞 >= 3,000/uL
• 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/uL
• 血小板 >= 100,000/uL
• 总胆红素 =< 2.0 mg/dL
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.0 X 机构 ULN
• 肌酐 =< 1 X 机构 ULN
• 最近的乳房 X 光检查结果为乳腺癌阴性，乳腺影像报告和数据系统 (BIRADS) 评分 < 3（过去 12 个月内）
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书；只有能够理解并愿意签署书面文件的潜在参与者才会收到知情同意书

排除标准：

• 被诊断患有骨质疏松症的女性（之前或正在筛查本研究的双能 X 射线吸收测定法 [DEXA]）并且未接受稳定剂量的长效或短效双膦酸盐治疗至少 3 个月将被排除在研究之外；被诊断患有骨质疏松症并接受雷洛昔芬 (Evista) 治疗的女性将被排除在研究之外；允许使用钙和/或维生素 D 预防或治疗骨质疏松症；骨质减少的女性将被允许参加这项研究
• 在过去五年内曾患过浸润性癌症，但非黑色素瘤皮肤癌除外
• 在过去一年内双侧乳房 X 线照片有疑似恶性疾病的证据，除非通过进一步评估排除
• 既往浸润性乳腺癌或导管内原位癌病史，或既往胸部或乳房放疗史
• 参与者不得接受任何其他调查代理；参与者不得同时参加另一项乳腺癌预防干预试验
• 归因于与来曲唑具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 自先前雌激素或黄体酮替代疗法、口服避孕药、雄激素、促黄体激素释放激素类似物、催乳素抑制剂或抗雄激素药物后 3 个月内
• 自先前使用他莫昔芬、雷洛昔芬或其他选择性雌激素受体调节剂后 3 个月内
• 自定期使用（每周超过 2 次）之前的雌激素补充剂或草药后 3 个月内
• 出血或凝血障碍病史；如果受试者选择参加可选的 RPFNA 程序，则不允许当前或最近（3 个月内）使用 Coumadin、Plavix 或阿司匹林以外的其他全身性抗凝剂；如果受试者选择不参加 RPFNA 程序，则允许之前或目前接受全身抗凝剂治疗