Letrozol na prevenção do câncer de mama em mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com alto risco de câncer de mama

Critério de inclusão:

• Mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​com "alto risco" de câncer de mama serão elegíveis para o estudo; definição de menopausa será:

  • Amenorréia por pelo menos 12 meses, ou
  • História de histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral, ou
  • Pelo menos 55 anos de idade com histerectomia prévia com ou sem ooforectomia, ou
  • Idade de 35 a 54 anos com histerectomia prévia sem ooforectomia OU com status de ovário desconhecido com nível de hormônio folículo-estimulante documentado demonstrando elevação na faixa pós-menopausa

  • "Alto risco" para câncer de mama será definido como:

    • Carcinoma lobular previamente confirmado histologicamente in situ (LCIS) tratado apenas por excisão local, ou
    • Pelo menos 1,66% de probabilidade de câncer de mama invasivo dentro de 5 anos usando a Ferramenta de Avaliação de Risco de Câncer de Mama
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1; Karnofsky 80% ou mais
• Leucócitos >= 3.000/uL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Bilirrubina total =< 2,0 mg/dL
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,0 X LSN institucional
• Creatinina = < 1 X LSN institucional
• Mamografia recente negativa para câncer de mama, pontuação do sistema de dados e relatórios de imagem da mama (BIRADS) < 3 (nos últimos 12 meses)
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito; apenas participantes em potencial com capacidade de entender e vontade de assinar um documento por escrito receberão um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

• As mulheres diagnosticadas com osteoporose (anteriormente ou na triagem de absorciometria de raios-X de dupla energia [DEXA] para este estudo) e não em uma dose estável de terapia com bisfosfonatos de ação longa ou curta por pelo menos 3 meses serão excluídas do estudo; mulheres com diagnóstico de osteoporose e em tratamento com raloxifeno (Evista) serão excluídas do estudo; é permitido o uso de cálcio e/ou vitamina D para prevenção ou tratamento da osteoporose; mulheres com osteopenia poderão participar deste estudo
• Teve câncer invasivo nos últimos cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma
• Evidência de suspeita de doença maligna em mamografia bilateral no último ano, a menos que descartada por avaliação adicional
• História de câncer de mama invasivo prévio ou carcinoma intraductal in situ, ou história de radioterapia prévia no tórax ou mama
• Os participantes não podem estar recebendo nenhum outro agente investigativo; os participantes não podem estar inscritos simultaneamente em outro estudo de intervenção de prevenção do câncer de mama
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao letrozol
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Dentro de 3 meses desde a terapia de reposição de estrogênio ou progesterona anterior, contraceptivos orais, androgênios, análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante, inibidores da prolactina ou antiandrogênios
• Dentro de 3 meses desde o uso anterior de tamoxifeno, raloxifeno ou outros moduladores seletivos dos receptores de estrogênio
• Dentro de 3 meses desde o uso regular (mais de 2 vezes por semana) de suplementos estrogênicos anteriores ou remédios fitoterápicos
• História de sangramento ou distúrbio de coagulação; o uso atual ou recente (dentro de 3 meses) de Coumadin, Plavix ou outro anticoagulante sistêmico que não seja a aspirina não é permitido se o sujeito optar por participar do procedimento RPFNA opcional; se um sujeito optar por não participar do procedimento RPFNA, o tratamento anterior ou atual com anticoagulantes sistêmicos é permitido