Letrozol v prevenci rakoviny prsu u zdravých žen po menopauze s vysokým rizikem rakoviny prsu

Kritéria pro zařazení:

• Do studie budou způsobilé zdravé postmenopauzální ženy s „vysokým rizikem“ rakoviny prsu; Definice menopauzy bude:

  • Amenorea minimálně 12 měsíců, popř
  • V anamnéze hysterektomie a oboustranná salpingo-ooforektomie, popř
  • Minimálně 55 let s předchozí hysterektomií s ooforektomií nebo bez ní, popř
  • Věk 35 až 54 let s předchozí hysterektomií bez ooforektomie NEBO s neznámým stavem vaječníků s dokumentovanou hladinou folikuly stimulujícího hormonu prokazující zvýšení v postmenopauzálním rozmezí

  • „Vysoké riziko“ rakoviny prsu bude definováno jako:

    • Předchozí histologicky potvrzený lobulární karcinom in situ (LCIS) léčený pouze lokální excizí, popř.
    • Alespoň 1,66% pravděpodobnost invazivní rakoviny prsu během 5 let pomocí nástroje pro hodnocení rizik rakoviny prsu
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Karnofsky 80 % nebo více
• Leukocyty >= 3 000/ul
• Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
• Krevní destičky >= 100 000/ul
• Celkový bilirubin =< 2,0 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,0 x institucionální ULN
• Kreatinin =< 1 X ústavní ULN
• Nedávný mamogram negativní na rakovinu prsu, skóre systému Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS) < 3 (během posledních 12 měsíců)
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas; pouze potenciálním účastníkům se schopností porozumět a ochotou podepsat písemný dokument bude předložen informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Ženy s diagnózou osteoporózy (dříve nebo při screeningu duální rentgenové absorpciometrie [DEXA] pro tuto studii) a neužívající stabilní dávku dlouhodobě nebo krátkodobě působících bisfosfonátů po dobu alespoň 3 měsíců budou ze studie vyloučeny; ženy s diagnózou osteoporózy a na léčbě raloxifenem (Evista) budou ze studie vyloučeny; použití vápníku a/nebo vitaminu D k prevenci nebo léčbě osteoporózy je povoleno; ženy s osteopenií se budou moci této studie zúčastnit
• Měli v posledních pěti letech invazivní rakovinu kromě nemelanomové rakoviny kůže
• Důkazy podezření na maligní onemocnění na bilaterálním mamografu za poslední rok, pokud není vyloučeno dalším hodnocením
• Historie předchozího invazivního karcinomu prsu nebo intraduktálního karcinomu in situ nebo předchozí radiační terapie hrudníku nebo prsu v anamnéze
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty; účastníci nemohou být současně zařazeni do jiné intervenční studie prevence rakoviny prsu
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako letrozol
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Do 3 měsíců od předchozí estrogenové nebo progesteronové substituční terapie, perorální antikoncepce, androgeny, analogy hormonu uvolňujícího luteinizační hormon, inhibitory prolaktinu nebo antiandrogeny
• Do 3 měsíců od předchozího tamoxifenu, raloxifenu nebo jiných selektivních modulátorů estrogenových receptorů
• Do 3 měsíců od pravidelného užívání (více než 2krát týdně) předchozích estrogenních doplňků nebo bylinných přípravků
• Historie krvácení nebo poruchy srážlivosti; současné nebo nedávné (do 3 měsíců) použití Coumadinu, Plavixu nebo jiného systémového antikoagulantu jiného než aspirin není povoleno, pokud se subjekt rozhodne účastnit se volitelné procedury RPFNA; pokud se subjekt rozhodne neúčastnit se procedury RPFNA, je povolena předchozí nebo současná léčba systémovými antikoagulancii