Летрозол в профилактике рака молочной железы у здоровых женщин в постменопаузе с высоким риском развития рака молочной железы

Критерии включения:

• Здоровые женщины в постменопаузе с «высоким риском» рака молочной железы будут иметь право на участие в исследовании; определение менопаузы будет:

  • Аменорея в течение не менее 12 месяцев или
  • История гистерэктомии и двусторонней сальпингоофорэктомии, или
  • Возраст не менее 55 лет с предшествующей гистерэктомией с овариэктомией или без нее, или
  • Возраст от 35 до 54 лет с предшествующей гистерэктомией без овариэктомии ИЛИ с неизвестным состоянием яичников с документально подтвержденным повышением уровня фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне

  • «Высокий риск» рака молочной железы определяется как:

    • Предшествующая гистологически подтвержденная лобулярная карцинома in situ (LCIS), леченная только местным иссечением, или
    • Вероятность инвазивного рака молочной железы не менее 1,66% в течение 5 лет с использованием Инструмента оценки риска рака молочной железы.
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Карновски 80% или выше
• Лейкоциты >= 3000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
• Тромбоциты >= 100 000/мкл
• Общий билирубин = < 2,0 мг/дл
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,0 X установленной ВГН
• Креатинин = < 1 X установленная ВГН
• Недавний отрицательный результат маммографии на рак молочной железы, оценка системы визуализации и обработки данных молочной железы (BIRADS) < 3 (в течение последних 12 месяцев)
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия; только потенциальные участники, способные понять и готовые подписать письменный документ, получат документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Женщины с диагнозом остеопороз (ранее или во время скрининговой двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии [DEXA] для этого исследования) и не получающие стабильной дозы бисфосфонатов длительного или короткого действия в течение как минимум 3 месяцев, будут исключены из исследования; женщины с диагнозом остеопороз и получающие терапию ралоксифеном (Эвиста) будут исключены из исследования; разрешено использование кальция и/или витамина D для профилактики или лечения остеопороза; женщины с остеопенией будут допущены к участию в этом исследовании
• Имели инвазивный рак в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи.
• Доказательства подозрения на злокачественное заболевание на двусторонней маммограмме в течение последнего года, если они не исключены дальнейшим обследованием.
• Инвазивный рак молочной железы или внутрипротоковая карцинома in situ в анамнезе или предшествующая лучевая терапия грудной клетки или молочной железы
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты; участники не могут одновременно участвовать в другом испытании по профилактике рака молочной железы.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с летрозолом.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• В течение 3 месяцев после предшествующей заместительной терапии эстрогенами или прогестероном, пероральными контрацептивами, андрогенами, аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона, ингибиторами пролактина или антиандрогенами
• В течение 3 месяцев после приема тамоксифена, ралоксифена или других селективных модуляторов эстрогеновых рецепторов
• В течение 3 месяцев с момента регулярного приема (более 2 раз в неделю) предшествующих эстрогенных добавок или растительных лекарственных средств
• История кровотечения или нарушения свертываемости крови; текущее или недавнее (в течение 3 месяцев) использование кумадина, плавикса или другого системного антикоагулянта, кроме аспирина, не разрешено, если субъект решает участвовать в факультативной процедуре RPFNA; если субъект решает не участвовать в процедуре RPFNA, разрешается предшествующее или текущее лечение системными антикоагулянтами.