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Letrozolo nella prevenzione del cancro al seno nelle donne sane in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno

17 ottobre 2014 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di ricerca della dose di fase I di letrozolo nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno

Questo studio randomizzato di fase I studia gli effetti collaterali e la migliore dose di letrozolo nella prevenzione del cancro al seno in donne sane in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno. La chemioprevenzione è l'uso di farmaci per impedire la formazione o la ricomparsa del cancro al seno. L'uso di letrozolo può impedire la formazione del cancro nelle donne sane in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'effetto di dosi più basse e intermittenti di letrozolo con la terapia standard con letrozolo sulla soppressione degli estrogeni nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di sviluppare il cancro al seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confronto dell'effetto di dosi più basse e intermittenti di letrozolo rispetto alla terapia standard sui segni e sintomi di carenza di estrogeni, inclusi i sintomi della menopausa, il profilo lipidico sierico e il marcatore sierico del turnover osseo.

II. Confronto dell'effetto di dosi più basse e intermittenti di letrozolo rispetto alla terapia standard sull'anomalia della cromatina nucleare delle cellule epiteliali mammarie raccolte mediante agoaspirato periareolare casuale (RPFNA).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare la prevalenza delle cellule staminali del cancro al seno negli aspirati del seno con ago sottile ed esplorare il potenziale effetto dell'intervento sulla prevalenza delle cellule staminali del cancro al seno.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati a 1 dei 4 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono 2,5 mg di letrozolo per via orale (PO) tre volte alla settimana per 6 mesi.

ARM II: i pazienti ricevono 1,0 mg di letrozolo PO tre volte alla settimana per 6 mesi.

ARM III: i pazienti ricevono 0,25 mg di letrozolo PO tre volte alla settimana per 6 mesi.

ARM IV: i pazienti ricevono 2,5 mg di letrozolo PO una volta al giorno per 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti alla settimana 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne sane in postmenopausa ad "alto rischio" di cancro al seno potranno partecipare allo studio; definizione di menopausa sarà:

    • Amenorrea da almeno 12 mesi, o
    • Storia di isterectomia e salpingooforectomia bilaterale, o
    • Almeno 55 anni di età con precedente isterectomia con o senza ovariectomia, o
    • Età da 35 a 54 anni con una precedente isterectomia senza ovariectomia OPPURE con uno stato delle ovaie sconosciuto con livello documentato di ormone follicolo-stimolante che dimostra un aumento nel range postmenopausale

    • "Alto rischio" per il cancro al seno sarà definito come:

      • Precedente carcinoma lobulare in situ (LCIS) confermato istologicamente trattato solo mediante escissione locale, o
      • Almeno 1,66% di probabilità di carcinoma mammario invasivo entro 5 anni utilizzando lo strumento di valutazione del rischio di cancro al seno
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1; Karnofsky 80% o superiore
  • Leucociti >= 3.000/uL
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/uL
  • Piastrine >= 100.000/uL
  • Bilirubina totale =< 2,0 mg/dL
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,0 X ULN istituzionale
  • Creatinina =< 1 X ULN istituzionale
  • Recente mammografia negativa per carcinoma mammario, punteggio BIRADS (Breast Imaging-Reporting and Data System) <3 (negli ultimi 12 mesi)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto; solo ai potenziali partecipanti con capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento scritto verrà presentato un documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Le donne con diagnosi di osteoporosi (precedentemente o durante lo screening dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia [DEXA] per questo studio) e non su una dose stabile di terapia con bifosfonati a lunga o breve durata d'azione per almeno 3 mesi saranno esclusi dallo studio; le donne con diagnosi di osteoporosi e in terapia con raloxifene (Evista) saranno escluse dallo studio; è consentito l'uso di calcio e/o vitamina D per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi; le donne con osteopenia potranno partecipare a questo studio
  • Hanno avuto un cancro invasivo negli ultimi cinque anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Evidenza di sospetta malattia maligna alla mammografia bilaterale nell'ultimo anno, a meno che non sia esclusa da un'ulteriore valutazione
  • Storia di precedente carcinoma mammario invasivo o carcinoma intraduttale in situ, o storia di precedente radioterapia al torace o al seno
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali; i partecipanti potrebbero non essere contemporaneamente arruolati in un altro studio di intervento di prevenzione del cancro al seno
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al letrozolo
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Entro 3 mesi dalla precedente terapia sostitutiva con estrogeni o progesterone, contraccettivi orali, androgeni, analoghi dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, inibitori della prolattina o antiandrogeni
  • Entro 3 mesi dal precedente tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
  • Entro 3 mesi dall'uso regolare (più di 2 volte a settimana) di precedenti integratori estrogeni o rimedi erboristici
  • Storia di sanguinamento o disturbo della coagulazione; l'uso attuale o recente (entro 3 mesi) di Coumadin, Plavix o altri anticoagulanti sistemici diversi dall'aspirina non è consentito se il soggetto sceglie di partecipare alla procedura facoltativa RPFNA; se un soggetto sceglie di non partecipare alla procedura RPFNA, è consentito il trattamento precedente o attuale con anticoagulanti sistemici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (2,5 mg di letrozolo)
I pazienti ricevono 2,5 mg di letrozolo PO tre volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • ZTL
Sperimentale: Braccio II (1,0 mg di letrozolo)
I pazienti ricevono 1,0 mg di letrozolo PO tre volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • ZTL
Sperimentale: Braccio III (0,25 mg di letrozolo)
I pazienti ricevono 0,25 mg di letrozolo PO tre volte alla settimana per 6 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • ZTL
Sperimentale: Braccio IV (2,5 mg di letrozolo)
I pazienti ricevono 2,5 mg di letrozolo PO una volta al giorno per 6 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: letrozolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • CGS 20267
  • Femara
  • ZTL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soppressione dell'estradiolo sierico nelle donne in postmenopausa ad alto rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Saranno condotti simultaneamente tre test t unilaterali a due campioni sui rapporti della percentuale media di soppressione per testare la non inferiorità. Una distribuzione t multivariata viene utilizzata per derivare il valore critico e la potenza.
Dal basale alla settimana 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di estrone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Verranno eseguiti tre test t unilaterali su due campioni per valutare simultaneamente il rapporto tra le variazioni medie (o la percentuale di variazioni) di ciascuno dei tre gruppi di dosaggio intermittente rispetto a quello del gruppo di controllo della terapia standard per ciascuno degli endpoint a un livello di significatività complessivo del 5%.
Dal basale alla settimana 30
Variazione dei livelli sierici di testosterone
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 30
Verranno eseguiti tre test t unilaterali su due campioni per valutare simultaneamente il rapporto tra le variazioni medie (o la percentuale di variazioni) di ciascuno dei tre gruppi di dosaggio intermittente rispetto a quello del gruppo di controllo della terapia standard per ciascuno degli endpoint a un livello di significatività complessivo del 5%.
Dal basale alla settimana 30
Sintomi della menopausa valutati mediante misure della qualità della vita, come valutato dal Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey (SF-36) e dal Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Fino alla settimana 30
Anomalia della cromatina nucleare valutata mediante cariometria
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Fino alla settimana 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di cellule staminali del cancro al seno in base alla proporzione di cellule positive all'aldeide deidrogenasi, valutata mediante il test Aldeflour
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Fino alla settimana 30
Espressione relativa dei marcatori delle cellule staminali rispetto ai geni domestici, valutata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 30
Fino alla settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Lopez, University of Arizona Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2013-00757 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35158 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 09-0869-04 (Altro identificatore: University of Arizona Health Sciences Center)
  • UAZ08-12-02 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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