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リタックス療法に反応しない無痛性B細胞NHLにおけるオファツムマブベンダムスチン併用療法とベンダムスチン単剤療法の比較 (A+B)

2020年3月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンに反応しない無作為化 B 細胞非ホジキンリンパ腫におけるオファツムマブとベンダムスチンの併用療法とベンダムスチン単剤療法の比較

この研究の目的は、最後のリツキシマブ治療中または6ヶ月以内にリツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンに反応しなかった無痛性B細胞NHL患者におけるオファツムマブとベンダムスチンの併用療法の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Ofatumumab は抗 CD20 モノクローナル抗体であり、リツキシマブを含む治療後に再発した濾胞性リンパ腫患者において単剤療法活性を示すことが示されています。 ベンダムスチンは、最後のリツキシマブ治療中または最後のリツキシマブ治療から 6 か月以内にリツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンに反応しなかった無痛性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL) 患者の治療として FDA によって承認されました。

生物製剤は、無痛性 NHL の最前線の治療で化学療法の組み合わせに追加すると、有効性が高まることが実証されています。 オファツムマブとベンダムスチンの併用は、リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンに反応しなくなった患者に、追加の臨床的利益と有効性を提供する可能性があります。

この研究の目的は、最後のリツキシマブ治療中または最後のリツキシマブ治療から6か月以内にリツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンに反応しなかった無痛性B細胞NHL患者におけるオファツムマブとベンダムスチンの併用療法の効果を判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

346

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar、Buenos Aires、アルゼンチン、B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、イギリス、HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC)、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara、Piemonte、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo、Puglia、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni、Umbria、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • Novartis Investigative Site
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、ウクライナ、79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka、ウクライナ、86132
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben、オーストリア、8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ、68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,、ギリシャ、11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete、ギリシャ、71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina、ギリシャ、45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg、Bayern、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth、Bayern、ドイツ、90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、Bayern、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim、Bayern、ドイツ、82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、Hessen、ドイツ、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau、Hessen、ドイツ、63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern、Rheinland-Pfalz、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen、Saarland、ドイツ、66538
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Avignon cedex 9、フランス、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1、フランス、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans、フランス、72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2、フランス、44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1、フランス、44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex、フランス、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex、フランス、97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex、フランス、97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Hato Rey、プエルトリコ、00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan、プエルトリコ、00927
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica、ポーランド、59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole、ポーランド、45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga、ロシア連邦、248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula、ロシア連邦、300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,、ロシア連邦、450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
      • Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima、日本、737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo、日本、670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki、日本、305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa、日本、259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama、日本、710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka、日本、545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Shatin, New Territories、香港
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun、香港
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • グレード1〜3aの濾胞性、小リンパ球性、リンパ形質細胞性、および辺縁帯リンパ腫を含む無痛性リンパ腫;ステージ III ～ IV、または巨大な疾患、ステージ II。 腫瘍が CD20+ であることが確認され、疾患を確認するスクリーニングで CT 画像が行われる
  • -リツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンによる治療中または6か月以内に安定または無反応のままである無痛性B細胞NHL
  • グレード1～3aの濾胞性、小リンパ球性、リンパ形質細胞性、および辺縁帯リンパ腫を含む無痛性リンパ腫;ステージ III-IV、またはバルキー病ステージ II (すなわち、任意の方向に 5 cm を超える任意の単一の塊として)
  • 0、1、または 2 の ECOG パフォーマンス ステータス
  • 少なくとも6か月の平均余命
  • 18歳以上
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • グレード3bの濾胞性リンパ腫または無痛性リンパ腫が侵攻性リンパ腫に変化した証拠
  • 以前の同種幹細胞移植
  • -過去12か月間の以前の自家幹細胞移植、フルダラビン療法、または放射免疫療法
  • 骨盤への以前の外照射療法。 頭蓋、縦隔、および腋窩、または2つまたは3つ以上の椎体に対する骨疾患に対する以前の外照射療法
  • -無作為化の3か月以内に60 mgプレドニゾン/日（または同等）以上の高用量ステロイド。 無作為化時に毎日10mg以下のプレドニゾン（または同等物）
  • -無作為化から1年以内の以前のベンダムスチン治療は、少なくとも6か月間CRまたはPRをもたらさない
  • -無作為化から3か月以内の抗CD20モノクローナル抗体による治療
  • -無痛性リンパ腫の既知の中枢神経系関与
  • その他の過去または現在の悪性腫瘍。 -少なくとも5年間悪性腫瘍のない被験者、または決定的に治療された非黒色腫皮膚癌の病歴がある、または上皮内癌の治療に成功した患者は適格です
  • -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症
  • 臨床的に重要な心疾患
  • -重大な脳血管疾患または重大な症状を伴うイベントの病歴
  • B型肝炎の陽性血清学
  • -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギバー症候群または無症候性胆石、肝臓転移、またはその他の安定した慢性肝疾患を除く）
  • 既知のHIV陽性
  • 血液値、肝腎機能の異常・不足
  • 他の臨床試験への現在の参加
  • プロトコル活動を遵守できない
  • -授乳中または妊娠中の女性または出産の可能性のある女性患者（またはそのようなパートナーとの男性患者）適切な避妊を使用する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オファツムマブとベンダムスチン (アーム A)
最大 8 サイクルのベンダムスチン (90 mg/m2) を 1、2 日目に 21 日ごとに 12 回のオファツムマブ投与 (1000 mg、ベンダムスチンを併用する場合は 1 日目 q21 日、単剤療法として投与する場合は q28 日)
薬：オファツムマブ
オファツムマブは、バイアルあたり 1000 mg を提供するために 20 mg/mL の濃度の溶液 50 mL を含むガラスバイアルに入った注入用の液体濃縮溶液でした。 オファツムマブ注入液は、無菌で発熱物質を含まない 0.9% NaCl 1000 mL で調製し、1 mg/mL のオフアツムマブ濃度の注入液を生成しました。
他の名前：
  • OMB157
薬：オファツムマブとベンダムスチンの注入（A群）
最大 8 サイクルのベンダムスチン (90 mg/m2、1 日目と 2 日目、21 日ごと) を 12 回分のオファツムマブ (1000 mg) と組み合わせて投与。 オファツムマブは、A群の患者がベンダムスチンを投与されている限り、ベンダムスチンの各サイクルの1日目に投与されます。 アーム A の患者がベンダムスチン療法を完了すると、オフアツムマブの残りの用量は、12 回の用量すべてが完了するまで毎月投与されます。
ACTIVE_COMPARATOR：ベンダムスチン（アームB）
ベンダムスチン (120 mg/m2) を最大 8 サイクル、21 日ごとに 1、2 日目に
薬：オファツムマブ
オファツムマブは、バイアルあたり 1000 mg を提供するために 20 mg/mL の濃度の溶液 50 mL を含むガラスバイアルに入った注入用の液体濃縮溶液でした。 オファツムマブ注入液は、無菌で発熱物質を含まない 0.9% NaCl 1000 mL で調製し、1 mg/mL のオフアツムマブ濃度の注入液を生成しました。
他の名前：
  • OMB157
薬：ベンダムスチン注入
ベンダムスチン 100 mg/バイアル、注射
薬：ベンダムスチン注入（アーム B）
ベンダムスチン (120 mg/m2、1 日目と 2 日目、21 日ごと、最大 8 サイクル)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで (67.5 か月)
PFS は、疾患の進行または死亡 (何らかの原因による) までの無作為化からの時間間隔として定義されます。
無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで (67.5 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IRCによる濾胞性リンパ腫（FL）の参加者における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで (67.5 か月)
PFS は、疾患の進行または死亡 (何らかの原因による) までの無作為化からの時間間隔として定義されます。
無作為化から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日まで (67.5 か月)
IRC ごとのすべての参加者の全体的な応答率 (ORR)
時間枠：無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.5か月
ORR: 無作為化の開始から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。悪性リンパ腫の改訂された反応基準（RRCML）を使用した最良の全体的な反応の評価。 反応基準は、CR、PR、標準疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または推定不能です。 CR は、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することです。 PR は、標的病変の直径の積（SPD）の合計がベースラインから少なくとも 50% 減少することです。 SD は、CR、PR、または PD に必要な基準を達成できていません。 PD は、いずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、または標的病変または非標的病変の SPD の最下点から少なくとも 50% の増加、または最長直径 (SLD) または任意の標的の少なくとも 50% の増加です。または非標的病変。
無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.5か月
IRCあたりのFLを持つ参加者の全体的な応答率（ORR）
時間枠：無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.5か月
ORR: 無作為化の開始から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。悪性リンパ腫の改訂された反応基準（RRCML）を使用した最良の全体的な反応の評価。 反応基準は、CR、PR、標準疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または推定不能です。 CR は、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することです。 PR は、標的病変の直径の積（SPD）の合計がベースラインから少なくとも 50% 減少することです。 SD は、CR、PR、または PD に必要な基準を達成できていません。 PD は、いずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、または標的病変または非標的病変の SPD の最下点から少なくとも 50% の増加、または最長直径 (SLD) または任意の標的の少なくとも 50% の増加です。または非標的病変。
無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.5か月
全参加者の全生存率 (OS)
時間枠：無作為化から約89ヶ月まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間。 生存している被験者の場合、死亡時刻は最後の接触日で検閲されます。
無作為化から約89ヶ月まで
FLの参加者における全生存（OS）
時間枠：無作為化から約89ヶ月まで
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの期間。 生存している被験者の場合、死亡時刻は最後の接触日で検閲されます。
無作為化から約89ヶ月まで
IRC ごとのすべての参加者の応答時間
時間枠：無作為化から最大67.5か月まで
反応までの時間 = 無作為化から最初の反応までの時間 (CR/PR)。 CR/PR 値が存在しない場合、データは最後の適切な評価で打ち切られることになっていました。
無作為化から最大67.5か月まで
IRC ごとに FL を持つ参加者の応答時間
時間枠：無作為化から最大67.5か月まで
反応までの時間 = 無作為化から最初の反応までの時間 (CR/PR)。 CR/PR 値が存在しない場合、データは最後の適切な評価で打ち切られることになっていました。
無作為化から最大67.5か月まで
IRC ごとのすべての参加者の応答時間
時間枠：初期応答 (CR/PR) (84 日目) から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間 (最大 67.5 か月)
初期応答 (CR/PR) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録された兆候までの時間 (月単位)。
初期応答 (CR/PR) (84 日目) から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間 (最大 67.5 か月)
IRCごとにFLを持つ参加者の応答時間
時間枠：初期応答 (CR/PR) (84 日目) から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間 (最大 67.5 か月)
初期応答 (CR/PR) から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の最初の記録された兆候までの時間 (月単位)。
初期応答 (CR/PR) (84 日目) から、病気の進行または何らかの原因による死亡の兆候が最初に記録されるまでの時間 (最大 67.5 か月)
IRC ごとのすべての参加者の進行時間
時間枠：無作為化から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、最初の参加者が無作為化された日から約 67.5 か月までの間で報告されました
無作為化から疾患進行までの時間
無作為化から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、最初の参加者が無作為化された日から約 67.5 か月までの間で報告されました
IRCごとにFLを持つ参加者の進行までの時間
時間枠：無作為化から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、最初の参加者が無作為化された日から約 67.5 か月までの間で報告されました
無作為化から疾患進行までの時間
無作為化から最初に記録された疾患の進行日までのいずれか早い方で、最初の参加者が無作為化された日から約 67.5 か月までの間で報告されました
IRCごとのすべての参加者の次の治療までの時間
時間枠：無作為化日から次の治療を受ける日または死亡日まで、最大67.5か月
次の治療までの時間は、無作為化日からすべての治療タイプを含む次の治療を受ける日までの時間（月単位）として定義されました。
無作為化日から次の治療を受ける日または死亡日まで、最大67.5か月
IRC ごとに FL を持つ参加者の次の治療までの時間
時間枠：無作為化日から次の治療を受ける日または死亡日まで、最大67.5か月
次の治療までの時間は、無作為化日からすべての治療タイプを含む次の治療を受ける日までの時間（月単位）として定義されました
無作為化日から次の治療を受ける日または死亡日まで、最大67.5か月
PRO - すべての参加者における健康関連の生活の質 (HRQL) 測定値のベースラインからの変化: FACT-Lym
時間枠：スクリーニング訪問時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12分、離脱（D252後24分）最大67.5か月。サイクル = 21 日
がん治療の機能評価 - リンパ腫 (FACT-Lym) は、FACT-G を補足するように設計された、リンパ腫に固有の追加の懸念サブスケールとして意図されています。 サブスケールは 15 項目で構成されています。 被験者は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで項目に回答します。 サブスケール スコアは、個々の項目を合計してスコアを取得し、項目スコアの合計にサブスケール内の項目数を掛けてから、回答された項目数で割ることによって計算されます。 スコアの範囲は、身体的健康、社会的/家族的健康の場合は 0 ～ 28、機能的健康の場合は 0 ～ 24、リンパ腫サブスケール (LYMS) の場合は 0 ～ 60 です。 FACT リンパ腫 TOI は、身体的、機能的健康およびリンパ腫スコアの合計です。 FACT-G トータル スコアは、身体的、感情的、社会的、機能的なウェルビーイング スコアの合計です。 FACT-Lymph は、身体的、社会的、感情的、機能的、およびリンパ腫のスコアの合計です。 スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。 C =サイクル; D=日
スクリーニング訪問時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12分、離脱（D252後24分）最大67.5か月。サイクル = 21 日
PRO - FL の参加者における健康関連の生活の質 (HRQL) 測定値のベースラインからの変化: FACT-Lym
時間枠：スクリーニング訪問時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
がん治療の機能評価 - リンパ腫 (FACT-Lym) は、FACT-G を補足するように設計された、リンパ腫に固有の追加の懸念サブスケールとして意図されています。 サブスケールは 15 項目で構成されています。 被験者は、0「まったくない」から 4「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで項目に回答します。 サブスケール スコアは、個々の項目を合計してスコアを取得し、項目スコアの合計にサブスケール内の項目数を掛けてから、回答された項目数で割ることによって計算されます。 スコアの範囲は、身体的健康、社会的/家族的健康の場合は 0 ～ 28、機能的健康の場合は 0 ～ 24、リンパ腫サブスケール (LYMS) の場合は 0 ～ 60 です。 FACT リンパ腫 TOI は、身体的、機能的健康およびリンパ腫スコアの合計です。 FACT-G トータル スコアは、身体的、感情的、社会的、機能的なウェルビーイング スコアの合計です。 FACT-Lymph は、身体的、社会的、感情的、機能的、およびリンパ腫のスコアの合計です。 スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。 C =サイクル; D=日
スクリーニング訪問時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
PRO - すべての参加者の HRQL 測定値のベースラインからの変化: EQ-5D
時間枠：スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日

EuroQoL の 5 次元 (EQ-5D) は、医療経済分析に使用される自己管理型の一般的な間接効用指標です。 3 レベルの回答に重みを付けます (EQ-5D レベルは「問題なし」(レベル 1) と「問題あり」(レベル 2 および 3))。

EQ-5Dアイテムのレベル別スコア表：機動性(レベル1=0、レベル2=0.069、レベル 3=0.314)、セルフケア(レベル1=0、レベル2=0.104、レベル 3=0.214)、普段の活動(レベル1=0、レベル2=0.036、レベル 3=0.094)、痛み・不快感(レベル1=0、レベル2=0.、レベル 3=0.386)、不安・抑うつ(レベル1=0、レベル2=0.071、レベル 3=0.2)

*EQ-5D 合計 = 1 - 0.081 - (各レベルのスコア) - 0.269 (レベル 3 の少なくとも 1 つが存在する場合)
スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
PRO - FL の参加者における HRQL 測定値のベースラインからの変化: EQ-5D
時間枠：スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日

EuroQoL の 5 次元 (EQ-5D) は、医療経済分析に使用される自己管理型の一般的な間接効用指標です。 3 レベルの回答に重みを付けます (EQ-5D レベルは「問題なし」(レベル 1) と「問題あり」(レベル 2 および 3))。

EQ-5Dアイテムのレベル別スコア表：機動性(レベル1=0、レベル2=0.069、レベル 3=0.314)、セルフケア(レベル1=0、レベル2=0.104、レベル 3=0.214)、普段の活動(レベル1=0、レベル2=0.036、レベル 3=0.094)、痛み・不快感(レベル1=0、レベル2=0.、レベル 3=0.386)、不安・抑うつ(レベル1=0、レベル2=0.071、レベル 3=0.2)

*EQ-5D 合計 = 1 - 0.081 - (各レベルのスコア) - 0.269 (レベル 3 の少なくとも 1 つが存在する場合)
スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
PRO - すべての参加者の HRQL 測定における健康治療の変化: 健康変化アンケート (HCQ)
時間枠：スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
使用される健康変化アンケート (HCQ) は、この研究で治療を開始してからの状態の変化を評価するように患者に求める 9 項目のスケールです。 HCQ については、HCQ 質問票の 9 つの回答に 1 から 9 の値が割り当てられ、調査開始以来、「私の健康状態は非常に良くなった」の 1 から「私の健康状態は非常に悪い」の 9 までの範囲でした。 . 低いスコアはより良い条件を表します
スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
PRO - FL の参加者における HRQL 測定における健康治療の変化: 健康変化アンケート (HCQ)
時間枠：スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
使用される健康変化アンケート (HCQ) は、この研究で治療を開始してからの状態の変化を評価するように患者に求める 9 項目のスケールです。 HCQ については、HCQ 質問票の 9 つの回答に 1 から 9 の値が割り当てられ、調査開始以来、「私の健康状態は非常に良くなった」の 1 から「私の健康状態は非常に悪い」の 9 までの範囲でした。 . 低いスコアはより良い条件を表します
スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
腫瘍サイズの縮小
時間枠：ベースライン、ベースライン後 (最大 55 か月)
腫瘍サイズは、CT スキャンによるベースラインからベースライン後の最大異常結節の最大直径 (SPD) の積の合計の平均変化によって測定されました。
ベースライン、ベースライン後 (最大 55 か月)
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) の業績状況の変化の概要
時間枠：スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
これは、ECOG ステータスが変化した参加者の数です。 変化は、「改善、悪化、変化なし」で分類して測定されます。 改善は、ECOG パフォーマンス ステータス スケールでベースラインから少なくとも 1 ステップ減少することとして定義されます。 劣化は、ECOG パフォーマンス ステータス スケールでベースラインから少なくとも 1 ステップ増加することとして定義されます。 日常生活を評価するための ECOG ステータス: 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。 1: 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りっぱなしの性質の作業 (例: 軽作業、事務作業) を実行できる。 ２：歩行可能で身の回りのことはできるが、仕事はできない。 起きている時間の約 50% 以上。 3: 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4: 完全に無効。セルフケアを続けることができません。ベッドやチャイに完全に閉じ込められています。 5:死んだ
スクリーニング時に投与され、C5D1（5か月目）、C11D1（11か月目）、D252、D252後12m、離脱（D252後24m）最大67.5か月。サイクル = 21 日
ヒト抗ヒト抗体（HAHA）保有者数のまとめ
時間枠：無作為化から約67.5ヶ月まで
レスポンダーとノンレスポンダーによる要約
無作為化から約67.5ヶ月まで
単剤ベンダムスチンの投与中または投与後に進行した被験者における任意のオファツムマブ単剤療法に対する全奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.8か月
ORR: 無作為化の開始から疾患の進行または新しい抗がん療法の開始までに完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合。悪性リンパ腫の改訂された反応基準（RRCML）を使用した最良の全体的な反応の評価。 反応基準は、CR、PR、標準疾患 (SD)、進行性疾患 (PD)、または推定不能です。 CR は、疾患および疾患関連症状の検出可能なすべての臨床的証拠が完全に消失することです。 PR は、標的病変の直径の積（SPD）の合計がベースラインから少なくとも 50% 減少することです。 SD は、CR、PR、または PD に必要な基準を達成できていません。 PD は、いずれかの軸で 1.5 cm を超える新しい病変の出現、または標的病変または非標的病変の SPD の最下点から少なくとも 50% の増加、または最長直径 (SLD) または任意の標的の少なくとも 50% の増加です。または非標的病変。
無作為化から217回目のPFSイベントが発生するまで、最大約67.8か月
免疫グロブリン A、G、および M (IgA、IgG、IgM) の定量的評価
時間枠：スクリーニング、C1D1、D252 後 1M、D252 後 6M、D252 後 12M、最長 67.5 か月。サイクル = 21 日
ベースラインからの変化だけでなく、実際の値についても定期的な訪問時に
スクリーニング、C1D1、D252 後 1M、D252 後 6M、D252 後 12M、最長 67.5 か月。サイクル = 21 日
血漿オファツムマブ濃度
時間枠：C1D1、C7D1、C12D1、C1D1、C12D1、D252 の 12M 後、最大 12 か月のフォローアップから離脱
血漿中のオファツムマブ濃度は、実際の相対時間でリストされ、公称時間で要約されています。
C1D1、C7D1、C12D1、C1D1、C12D1、D252 の 12M 後、最大 12 か月のフォローアップから離脱
B細胞モニタリング（CD19+、CD20+）
時間枠：C5D1 (5 か月)、D252 後 1M、D252 後 9M、最大 67.5 か月。サイクル = 21 日
CD5+CD19+ および CD5-CD19+ のベースラインからの変化率をまとめて、治療効果を評価し、正常な B 細胞集団を監視し、それらの回復を追跡しました。
C5D1 (5 か月)、D252 後 1M、D252 後 9M、最大 67.5 か月。サイクル = 21 日
経時的なヒト抗キメラ抗体 (HACA)
時間枠：ベースライン時およびサイクル 1 日 1
ベースラインHACA結果が陽性および陰性の参加者の数
ベースライン時およびサイクル 1 日 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月26日

一次修了 (実際)

2018年1月3日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月25日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (他の：Novartis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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