Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ofatumumab Bendamustine Kombination jämfört med Bendamustine Monotherapy i indolent B-cell NHL svarar inte på rituxterapi (A+B)

25 mars 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Randomiserad öppen märkning av kombination av ofatumumab och bendamustin jämfört med bendamustin monoterapi vid indolent B-cells non-Hodgkins lymfom som inte svarar på rituximab eller en rituximab-innehållande behandling under eller inom sex månader efter behandling

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med ofatumumab och bendamustin hos patienter med indolent B-cells-NHL som inte svarade på rituximab eller en rituximab-innehållande regim under eller inom 6 månader efter den senaste rituximabbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ofatumumab är en anti-CD20 monoklonal antikropp som har visat sig ha monoterapiaktivitet hos patienter med follikulärt lymfom som har återfallit efter behandling som innehåller rituximab. Bendamustine godkändes av FDA för behandling av patienter med indolent B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) som inte svarade på rituximab eller en rituximab-innehållande regim under eller inom 6 månader efter den senaste rituximabbehandlingen.

Biologiska läkemedel har visat ökad effekt när de läggs till kemoterapeutiska kombinationer i frontlinjebehandlingen för indolent NHL. Kombinationen av ofatumumab och bendamustin kan ge ytterligare klinisk nytta och effekt för dem som inte längre svarar på rituximab eller rituximab-innehållande regimer.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av kombinationsbehandling med ofatumumab och bendamustin hos patienter med indolent B-cells-NHL som inte svarade på rituximab eller en rituximab-innehållande regim under eller inom 6 månader efter den senaste rituximabbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Avignon cedex 9, Frankrike, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrike, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Frankrike, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Alexandroupolis, Grekland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grekland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grekland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grekland, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grekland, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Ryska Federationen, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ryska Federationen, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Ryska Federationen, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ryska Federationen, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österrike, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Österrike, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indolent lymfom inklusive grad 1-3a follikulärt, litet lymfocytiskt, lymfoplasmacytiskt och marginalzonslymfom; Stadier III-IV, eller skrymmande sjukdom, steg II. Tumörverifierad CD20+ och CT-avbildning gjord vid screening som verifierar sjukdom
  • Indolent B-cells NHL som förblir stabil eller svarar inte under eller inom 6 månaders behandling med rituximab eller en regim innehållande rituximab
  • Indolent lymfom inklusive grad 1-3a follikulärt, litet lymfocytiskt, lymfoplasmacytiskt och marginalzonslymfom; stadier III-IV, eller skrymmande sjukdomsstadium II (dvs. som en enskild massa > 5 cm i valfri riktning)
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat, skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Grad 3b follikulärt lymfom eller bevis på att det indolenta lymfomet har förvandlats till aggressivt lymfom
  • Tidigare allogen stamcellstransplantation
  • Tidigare autolog stamcellstransplantation, fludarabinterapi eller radioimmunterapi under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare extern strålbehandling mot bäckenet. Tidigare strålbehandling med extern strålning för bensjukdom till kranium, mediastinum och axill eller till två eller fler än 3 kotkroppar
  • Högdos steroider större eller lika med 60 mg prednison/dag (eller motsvarande) inom 3 månader efter randomisering. Högst 10 mg prednison (eller motsvarande) dagligen vid tidpunkten för randomisering
  • Tidigare bendamustinbehandling inom 1 år efter randomisering som inte resulterat i CR eller PR på minst 6 månader
  • Behandling med anti-CD20 monoklonal antikropp inom 3 månader efter randomisering
  • Känd CNS-inblandning av indolent lymfom
  • Annan tidigare eller aktuell malignitet. Försökspersoner fria från malignitet i minst 5 år eller har en historia av definitivt behandlad icke-melanom hudcancer, eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom, är berättigade
  • Kronisk eller aktuell aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk antibiotika, svampdödande eller antiviral behandling
  • Kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Historik av betydande cerebrovaskulär sjukdom eller händelse med betydande symtom
  • Positiv serologi för hepatit B
  • Aktuell aktiv lever- eller gallsjukdom (förutom Gibbers syndrom eller asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom)
  • Känd HIV-positiv
  • Onormala/otillräckliga blodvärden, lever- och njurfunktion
  • Nuvarande deltagande i annan klinisk studie
  • Oförmåga att följa protokollets aktiviteter
  • Ammande eller gravida kvinnor eller kvinnliga patienter i fertil ålder (eller manliga patienter med sådana partner) som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ofatumumab och Bendamustine (arm A)
Upp till 8 cykler av bendamustin (90 mg/m2) på dag 1,2 var 21:e dag med 12 doser av ofatumumab (1000 mg, dag 1 var 21 dagar när med bendamustin och var 28 dagar när det ges som monoterapi)
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab var en flytande koncentratlösning för infusion i glasflaskor innehållande 50 ml lösning i en koncentration av 20 mg/ml för att ge 1000 mg per injektionsflaska. Ofatumumab-infusionerna bereddes i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl för att ge en 1 mg/ml ofatumumab-koncentrationsinfusion.
Andra namn:
  • OMB157
Läkemedel: Ofatumumab och Bendamustine infusioner (arm A)
Upp till 8 cykler av Bendamustine (90 mg/m2 dag 1 och 2, var 21:e dag) ges i kombination med 12 doser ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab kommer att ges på dag 1 i varje cykel av bendamustin så länge som patienter i arm A får bendamustin. När patienter har fått arm A fullständig bendamustinbehandling, kommer de återstående doserna av ofatumumab att ges varje månad tills alla 12 doserna är avslutade.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustine (arm B)
Upp till 8 cykler av bendamustin (120 mg/m2) på dag 1,2 var 21:e dag
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab var en flytande koncentratlösning för infusion i glasflaskor innehållande 50 ml lösning i en koncentration av 20 mg/ml för att ge 1000 mg per injektionsflaska. Ofatumumab-infusionerna bereddes i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl för att ge en 1 mg/ml ofatumumab-koncentrationsinfusion.
Andra namn:
  • OMB157
Läkemedel: Bendamustin infusion
Bendamustin 100 mg/flaska, injektion
Läkemedel: Bendamustine infusion (arm B)
Bendamustin (120 mg/m2 dag 1 och 2, var 21:e dag, upp till 8 cykler).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (IRC)
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (67,5 månader)
PFS definieras som tidsintervallet mellan randomisering till sjukdomsprogression eller död (på grund av någon orsak).
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (67,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med follikulärt lymfom (FL) per IRC
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (67,5 månader)
PFS definieras som tidsintervallet mellan randomisering till sjukdomsprogression eller död (på grund av någon orsak).
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak (67,5 månader)
Total Response Rate (ORR) hos alla deltagare per IRC
Tidsram: Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,5 månader
ORR: Andel av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från början av randomisering till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi, inklusive valfri ofatumumab för försökspersoner i arm B baserat på svar från IRC bedömning av bästa övergripande svar med hjälp av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML). Svarskriterier är CR, PR, standardsjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej uppskattningsbar. CR är det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdoms- och sjukdomsrelaterade symtom. PR är minst 50 % minskning från baslinjen av summan av produkten av diametrarna (SPD) av målskador. SD är underlåtenhet att uppnå de kriterier som krävs för ett CR, PR eller PD. PD är uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i valfri axel eller minst en 50 % ökning från nadir i SPD för mål- eller icke-målskador eller minst en 50 % ökning av den längsta diametern (SLD) eller något mål eller icke-målskador.
Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,5 månader
Total Response Rate (ORR) hos deltagare med FL per IRC
Tidsram: Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,5 månader
ORR: Andel av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från början av randomisering till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi, inklusive valfri ofatumumab för försökspersoner i arm B baserat på svar från IRC bedömning av bästa övergripande svar med hjälp av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML). Svarskriterier är CR, PR, standardsjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej uppskattningsbar. CR är det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdoms- och sjukdomsrelaterade symtom. PR är minst 50 % minskning från baslinjen av summan av produkten av diametrarna (SPD) av målskador. SD är underlåtenhet att uppnå de kriterier som krävs för ett CR, PR eller PD. PD är uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i valfri axel eller minst en 50 % ökning från nadir i SPD för mål- eller icke-målskador eller minst en 50 % ökning av den längsta diametern (SLD) eller något mål eller icke-målskador.
Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,5 månader
Total överlevnad (OS) hos alla deltagare
Tidsram: Från randomisering upp till ca 89 månader
Tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet på grund av någon orsak. För försökspersoner som är i livet kommer dödsfallstiden att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Från randomisering upp till ca 89 månader
Total överlevnad (OS) hos deltagare med FL
Tidsram: Från randomisering upp till ca 89 månader
Tidsintervallet mellan datumet för randomiseringen och dödsdatumet på grund av någon orsak. För försökspersoner som är i livet kommer dödsfallstiden att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
Från randomisering upp till ca 89 månader
Tid till svar hos alla deltagare per IRC
Tidsram: Från randomisering till upp till 67,5 månader
Tid till svar = tid från randomisering till första svar (CR/PR). Om inget CR/PR-värde fanns skulle data censureras till sist adekvat bedömning.
Från randomisering till upp till 67,5 månader
Tid att svara hos deltagare med FL Per IRC
Tidsram: Från randomisering till upp till 67,5 månader
Tid till svar = tid från randomisering till första svar (CR/PR). Om inget CR/PR-värde fanns skulle data censureras till sist adekvat bedömning.
Från randomisering till upp till 67,5 månader
Varaktighet för svar hos alla deltagare per IRC
Tidsram: tid från det initiala svaret (CR/PR) (dag 84) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 67,5 månader
Tid (i månader) från det första svaret (CR/PR) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
tid från det initiala svaret (CR/PR) (dag 84) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 67,5 månader
Varaktighet för svar hos deltagare med FL per IRC
Tidsram: tid från det initiala svaret (CR/PR) (dag 84) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 67,5 månader
Tid (i månader) från det första svaret (CR/PR) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
tid från det initiala svaret (CR/PR) (dag 84) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak upp till 67,5 månader
Tid till framsteg hos alla deltagare per IRC
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, vilket som inträffade först, rapporterades mellan dagen för första deltagare randomiserat upp till cirka 67,5 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, vilket som inträffade först, rapporterades mellan dagen för första deltagare randomiserat upp till cirka 67,5 månader
Dags att gå framåt i deltagare med FL per IRC
Tidsram: Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, vilket som inträffade först, rapporterades mellan dagen för första deltagare randomiserat upp till cirka 67,5 månader
Tid från randomisering till sjukdomsprogression
Från randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression, vilket som inträffade först, rapporterades mellan dagen för första deltagare randomiserat upp till cirka 67,5 månader
Dags till nästa terapi hos alla deltagare per IRC
Tidsram: från randomiseringsdatum till datumet för nästa behandling eller dödsfall, upp till 67,5 månader
Tid till nästa behandling definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till datumet för mottagande av nästa behandlingslinje, inklusive alla terapityper.
från randomiseringsdatum till datumet för nästa behandling eller dödsfall, upp till 67,5 månader
Dags till nästa terapi hos deltagare med FL Per IRC
Tidsram: från randomiseringsdatum till datumet för nästa behandling eller dödsfall, upp till 67,5 månader
Tid till nästa behandling definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till datumet för mottagande av nästa behandlingslinje, inklusive alla terapityper
från randomiseringsdatum till datumet för nästa behandling eller dödsfall, upp till 67,5 månader
PRO - Förändring från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQL) hos alla deltagare: FACT-Lym
Tidsram: administreras vid screeningbesöket och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) är avsedd som en lymfomspecifik subskala för ytterligare problem som är utformad för att komplettera FACT-G. Underskalan består av 15 poster. Försökspersonerna svarar på objekten på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'. Subskalepoäng beräknas genom att summera enskilda poster för att få ett poäng, sedan multiplicera summan av objektpoängen med antalet poster i underskalan och sedan dividera med antalet besvarade frågor. Poängintervallet är 0 -28 för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, 0 -24 för funktionellt välbefinnande och 0 - 60 för subskalan Lymfom (LYMS). FAKTA lymfom TOI är summan av fysiskt, funktionellt välbefinnande och lymfompoäng. FACT-G totalpoäng är summan av poängen för fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande. FACT-Lymph är summan av fysiska, sociala, emotionella, funktionella och lymfompoäng. Ju högre poäng, desto bättre QOL. C = cykel; D=Dag
administreras vid screeningbesöket och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
PRO - Förändring från baslinjen i hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQL) hos deltagare med FL: The FACT-Lym
Tidsram: administreras vid undersökningsbesöket och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Den funktionella bedömningen av cancerterapi - lymfom (FACT-Lym) är avsedd som en lymfomspecifik subskala för ytterligare problem som är utformad för att komplettera FACT-G. Underskalan består av 15 poster. Försökspersonerna svarar på objekten på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'. Subskalepoäng beräknas genom att summera enskilda poster för att få ett poäng, sedan multiplicera summan av objektpoängen med antalet poster i underskalan och sedan dividera med antalet besvarade frågor. Poängintervallet är 0 -28 för fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, 0 -24 för funktionellt välbefinnande och 0 - 60 för subskalan Lymfom (LYMS). FAKTA lymfom TOI är summan av fysiskt, funktionellt välbefinnande och lymfompoäng. FACT-G totalpoäng är summan av poängen för fysiskt, känslomässigt, socialt och funktionellt välbefinnande. FACT-Lymph är summan av fysiska, sociala, emotionella, funktionella och lymfompoäng. Ju högre poäng, desto bättre QOL. C = cykel; D=Dag
administreras vid undersökningsbesöket och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
PRO - Ändring från baslinjen i HRQL-mått hos alla deltagare: EQ-5D
Tidsram: administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) är ett självadministrativt, generiskt, indirekt nyttomått som används för hälsoekonomisk analys. EQ-5D ska besvaras som en av 3 nivåer om aktuellt tillstånd för 5 dimensioner och beräknades totalt medelvärde av ger en viktning på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer i 'inga problem' (nivå 1) och 'problem' (nivå 2 och 3)).

Tabell över poäng för varje nivå för EQ-5D-objekt: mobilitet (nivå 1=0, nivå2=0,069, nivå 3=0,314), självvård(nivå 1=0, nivå2=0,104, nivå 3=0,214), vanliga aktiviteter (nivå 1=0, nivå 2=0,036, nivå 3=0,094), smärta/obehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) och ångest/depression (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,2)

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poängen för varje nivå) - 0,269 (om minst en av nivå 3 finns)
administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
PRO - Ändring från baslinje i HRQL-mått hos deltagare med FL: EQ-5D
Tidsram: administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) är ett självadministrativt, generiskt, indirekt nyttomått som används för hälsoekonomisk analys. EQ-5D ska besvaras som en av 3 nivåer om aktuellt tillstånd för 5 dimensioner och beräknades totalt medelvärde av ger en viktning på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer i 'inga problem' (nivå 1) och 'problem' (nivå 2 och 3)).

Tabell över poäng för varje nivå för EQ-5D-objekt: mobilitet (nivå 1=0, nivå2=0,069, nivå 3=0,314), självvård(nivå 1=0, nivå2=0,104, nivå 3=0,214), vanliga aktiviteter (nivå 1=0, nivå 2=0,036, nivå 3=0,094), smärta/obehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) och ångest/depression (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,2)

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poängen för varje nivå) - 0,269 (om minst en av nivå 3 finns)
administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
PRO - Ändring i hälsobehandling i HRQL-mått hos alla deltagare: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsram: administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Health Change Questionnaire (HCQ) som används är en skala med nio punkter som ber patienten att bedöma förändring i status sedan behandlingen påbörjades i denna studie. För HCQ tilldelades värden från 1 till 9 till de 9 svaren i HCQ-enkäten, allt från 1 för "min hälsa är mycket bättre" till 9 för "min hälsa är mycket sämre" sedan studiens början . Lägre poäng representerar bättre förutsättningar
administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
PRO - Change in Health Treatment in HRQL Measures in Participants With FL: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsram: administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Health Change Questionnaire, (HCQ) som används är en skala med nio punkter som ber patienten att betygsätta förändring i status sedan behandlingen påbörjades i denna studie. För HCQ tilldelades värden från 1 till 9 till de 9 svaren i HCQ-enkäten, allt från 1 för "min hälsa är mycket bättre" till 9 för "min hälsa är mycket sämre" sedan studiens början . Lägre poäng representerar bättre förutsättningar
administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Reducering av tumörstorlek
Tidsram: baseline, post-baseline (upp till 55 månader)
Tumörstorleken mättes genom medelförändringen i summan av produkterna av den största diametern (SPD) av de största onormala noderna från baslinje till post-baslinje med CT-skanning.
baseline, post-baseline (upp till 55 månader)
Sammanfattning av förändringar i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Detta är antalet deltagare med ändrad ECOG-status. Förändring mäts kategoriskt med "Förbättring, försämring och Ingen förändring". Förbättring definieras som en minskning från baslinjen med minst ett steg på ECOG prestandastatusskalan. Försämringar definieras som en ökning från baslinjen med minst ett steg på ECOG prestandastatusskalan. ECOG-status för att utvärdera det dagliga livet: 0: Fullt aktiv, kan fortsätta alla prestationer före sjukdomen utan begränsningar; 1: Begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra arbete av lätt eller stillasittande karaktär, t.ex. lättare husarbete, kontorsarbete; 2: Ambulant och kapabel till all egenvård men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter. Upp och omkring mer än 50 % av vakna timmar; 3: Kan endast ta hand om sig själv, bunden till säng eller stol mer än 50 % av vakna timmar; 4: Helt inaktiverad; kan inte utöva någon egenvård. Helt begränsad till säng eller chai; 5: Död
administreras vid screening och C5D1 (månad 5), C11D1 (månad 11), D252, 12 m efter D252, utsättning (24 m efter D252) upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Sammanfattning av antalet deltagare med humana anti-humana antikroppar (HAHA)
Tidsram: Från randomisering upp till ca 67,5 månader
En sammanfattning av svarande och icke-svarare
Från randomisering upp till ca 67,5 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) på valfri ofatumumab monoterapi hos försökspersoner som utvecklats under eller efter Bendamustine som enbart läkemedel
Tidsram: Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,8 månader
ORR: Andel av försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) från början av randomisering till sjukdomsprogression eller start av ny anti-cancerterapi, inklusive valfri ofatumumab för försökspersoner i arm B baserat på svar från IRC bedömning av bästa övergripande svar med hjälp av Revised Response Criteria for Malignt Lymfom (RRCML). Svarskriterier är CR, PR, standardsjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD) eller ej uppskattningsbar. CR är det fullständiga försvinnandet av alla påvisbara kliniska bevis på sjukdoms- och sjukdomsrelaterade symtom. PR är minst 50 % minskning från baslinjen av summan av produkten av diametrarna (SPD) av målskador. SD är underlåtenhet att uppnå de kriterier som krävs för ett CR, PR eller PD. PD är uppkomsten av en ny lesion mer än 1,5 cm i valfri axel eller minst en 50 % ökning från nadir i SPD för mål- eller icke-målskador eller minst en 50 % ökning av den längsta diametern (SLD) eller något mål eller icke-målskador.
Från randomisering tills den 217:e PFS-händelsen inträffade, upp till cirka 67,8 månader
Kvantitativa bedömningar av immunglobuliner A, G och M (IgA, IgG, IgM)
Tidsram: Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
vid schemalagda besök för faktiska värden samt för förändring från baslinjen
Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Plasma Ofatumumab Koncentrationer
Tidsram: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M efter D252, uttag upp till 12 månaders uppföljning
Koncentrationer av ofatumumab i plasma listade efter faktisk relativ tid och sammanfattad med nominell tid.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M efter D252, uttag upp till 12 månaders uppföljning
B-cellsövervakning (CD19+, CD20+)
Tidsram: C5D1 (månad 5), 1 M efter D252, 9 M efter D252, upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Den procentuella förändringen av CD5+CD19+ och CD5-CD19+ från baslinjen sammanfattades för att bedöma behandlingseffekten, för att övervaka den normala B-cellspopulationen och för att följa deras återhämtning.
C5D1 (månad 5), 1 M efter D252, 9 M efter D252, upp till 67,5 månader; Cykel = 21 dagar
Humana anti-chimära antikroppar (HACA) över tid
Tidsram: Vid baslinje och cykel 1 dag 1
Antalet deltagare med positiva och negativa HACA-resultat
Vid baslinje och cykel 1 dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 augusti 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

1 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ÖVRIG: Novartis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera