Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ofatumumabi-bendamustiiniyhdistelmä verrattuna bendamustiinimonoterapiaan indolentissa B-solujen NHL:ssä, joka ei reagoi rituksterapiaan (A+B)

keskiviikko 25. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Ofatumumabin ja bendamustiinin yhdistelmän satunnaistettu avoin etiketti verrattuna bendamustiinimonoterapiaan indolentissa B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa, joka ei reagoi rituksimabille tai rituksimabia sisältävälle hoito-ohjelmalle kuuden kuukauden hoidon aikana tai sen sisällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ofatumumabin ja bendamustiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on indolentti B-solujen NHL, jotka eivät reagoineet rituksimabiin tai rituksimabia sisältävään hoitoon viimeisen rituksimabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ofatumumabi on monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, jonka on osoitettu olevan monoterapiavaikutus potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma, joka on uusiutunut rituksimabia sisältävän hoidon jälkeen. FDA hyväksyi bendamustiinin sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on indolentti B-solun non-Hodgkinin lymfooma (NHL), jotka eivät reagoineet rituksimabiin tai rituksimabia sisältävään hoitoon viimeisen rituksimabihoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa siitä.

Biologiat ovat osoittaneet parantuneen tehokkuuden, kun niitä on lisätty kemoterapeuttisiin yhdistelmiin indolentin NHL:n eturivin hoidossa. Ofatumumabin ja bendamustiinin yhdistelmä voi tarjota lisää kliinistä hyötyä ja tehoa niille, jotka eivät enää reagoi rituksimabiin tai rituksimabia sisältäviin hoito-ohjelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää ofatumumabin ja bendamustiinin yhdistelmähoidon vaikutus potilailla, joilla on indolentti B-solujen NHL, jotka eivät reagoineet rituksimabiin tai rituksimabia sisältävään hoitoon viimeisen rituksimabihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

346

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Itävalta, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japani, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japani, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japani, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japani, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Alexandroupolis, Kreikka, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Kreikka, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Kreikka, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Kreikka, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Kreikka, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Kreikka, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Puola, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Puola, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Avignon cedex 9, Ranska, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Ranska, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Ranska, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Ranska, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Ranska, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Ranska, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Ranska, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Saksa, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Saksa, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Saksa, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Saksa, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Saksa, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Saksa, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Saksa, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Venäjän federaatio, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Venäjän federaatio, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Venäjän federaatio, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indolentti lymfooma mukaan lukien asteiden 1-3a follikulaarinen, pieni lymfosyyttinen, lymfoplasmasyyttinen ja marginaalivyöhykkeen lymfooma; Vaiheet III-IV tai bulky-tauti, vaihe II. Kasvainvarmennettu CD20+ ja CT-kuvaus, joka tehtiin taudin varmentamisessa
  • Laiska B-solujen NHL, joka pysyy vakaana tai ei reagoi rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Indolentti lymfooma mukaan lukien asteiden 1-3a follikulaarinen, pieni lymfosyyttinen, lymfoplasmasyyttinen ja marginaalivyöhykkeen lymfooma; vaiheet III-IV tai bulkkitaudin vaihe II (eli mikä tahansa yksittäinen massa > 5 cm mihin tahansa suuntaan)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Asteen 3b follikulaarinen lymfooma tai näyttöä siitä, että indolentti lymfooma on muuttunut aggressiiviseksi lymfoomaksi
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto
  • Aiempi autologinen kantasolusiirto, fludarabiinihoito tai radioimmunoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Aikaisempi ulkoinen sädehoito lantioon. Aikaisempi ulkoinen sädehoito kallon, välikarsinan ja kainalon tai kahden tai useamman kuin 3 nikaman luusairauksien vuoksi
  • Suuriannoksiset steroidit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 60 mg prednisonia/vrk (tai vastaava) 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. Enintään 10 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivässä satunnaistamisen yhteydessä
  • Aiempi bendamustiinihoito 1 vuoden sisällä satunnaistamisesta, joka ei ole johtanut CR- tai PR-oireisiin vähintään 6 kuukauteen
  • Hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Tunnettu indolentin lymfooman keskushermostovaikutus
  • Muu mennyt tai nykyinen pahanlaatuisuus. Potilaat, joilla ei ole pahanlaatuisia kasvaimia vähintään 5 vuotta tai joilla on aiemmin ollut lopullisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai hoidettu onnistuneesti in situ -karsinooma, ovat kelpoisia.
  • Krooninen tai nykyinen aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii systeemistä antibiootti-, sieni- tai viruslääkitystä
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aiempi merkittävä aivoverisuonitauti tai tapahtuma, jolla on merkittäviä oireita
  • Positiivinen serologia hepatiitti B:lle
  • Nykyinen aktiivinen maksa- tai sappisairaus (paitsi Gibberin oireyhtymä tai oireettomia sappikivet, maksametastaasit tai muutoin stabiili krooninen maksasairaus)
  • Tunnettu HIV-positiivinen
  • Epänormaalit/riittämättömät veriarvot, maksan ja munuaisten toiminta
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollan toimintoja
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (tai miespotilaat, joilla on tällaisia ​​kumppaneita), jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ofatumumabi ja bendamustiini (käsi A)
Enintään 8 bendamustiinisykliä (90 mg/m2) päivinä 1, 2 joka 21. päivä 12 annosta ofatumumabia (1000 mg, päivä 1 21 vuorokaudesta bendamustiinin kanssa ja 28 päivän välein monoterapiana)
Lääke: Ofatumumabi
Ofatumumabi oli nestemäinen infuusiokonsentraattiliuos lasipulloissa, jotka sisälsivät 50 ml liuosta pitoisuutena 20 mg/ml, jolloin saatiin 1000 mg injektiopulloa kohti. Ofatumumabi-infuusiot valmistettiin 1 000 ml:aan steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % NaCl:a, jolloin saatiin 1 mg/ml ofatumumabikonsentraatioinfuusio.
Muut nimet:
  • OMB157
Lääke: Ofatumumabi- ja bendamustiini-infuusiot (haara A)
Enintään 8 bendamustiinisykliä (90 mg/m2 päivät 1 ja 2, 21 päivän välein) yhdessä 12 ofatumumabiannoksen (1000 mg) kanssa. Ofatumumabia annetaan kunkin bendamustiinisyklin ensimmäisenä päivänä niin kauan kuin ryhmän A potilaat saavat bendamustiinia. Kun ryhmän A potilaat ovat lopettaneet bendamustiinihoidon, loput ofatumumabiannokset annetaan kuukausittain, kunnes kaikki 12 annosta on saatu päätökseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustiini (käsivarsi B)
Jopa 8 bendamustiinisykliä (120 mg/m2) päivinä 1, 2 21 päivän välein
Lääke: Ofatumumabi
Ofatumumabi oli nestemäinen infuusiokonsentraattiliuos lasipulloissa, jotka sisälsivät 50 ml liuosta pitoisuutena 20 mg/ml, jolloin saatiin 1000 mg injektiopulloa kohti. Ofatumumabi-infuusiot valmistettiin 1 000 ml:aan steriiliä, pyrogeenitonta 0,9 % NaCl:a, jolloin saatiin 1 mg/ml ofatumumabikonsentraatioinfuusio.
Muut nimet:
  • OMB157
Lääke: Bendamustiini-infuusio
Bendamustine 100 mg/injektiopullo
Lääke: Bendamustiini-infuusio (käsivarsi B)
Bendamustiini (120 mg/m2 päivät 1 ja 2, 21 päivän välein, enintään 8 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (67,5 kuukautta)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen välillä taudin etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (67,5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) osallistujilla, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL) per IRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (67,5 kuukautta)
PFS määritellään aikaväliksi satunnaistamisen välillä taudin etenemiseen tai kuolemaan (johtuen mistä tahansa syystä).
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (67,5 kuukautta)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) kaikissa osallistujissa per IRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,5 kuukautta
ORR: Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) satunnaistamisen alusta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, mukaan lukien valinnainen ofatumumabi käsivarren B koehenkilöille IRC:n vasteiden perusteella parhaan kokonaisvasteen arviointi käyttämällä malignin lymfooman tarkistettua vastekriteeriä (RRCML). Vastekriteerit ovat CR, PR, standardisairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitavissa. CR tarkoittaa kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden häviämistä. PR on vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden tulon (SPD) summassa. SD on epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n edellyttämien kriteerien saavuttamisessa. PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla tai vähintään 50 % lisäys kohde- tai ei-kohdeleesioiden SPD:n alimmasta arvosta tai vähintään 50 % lisäys pisimmässä halkaisijassa (SLD) tai missä tahansa kohteessa tai ei-kohdevaurioita.
Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,5 kuukautta
Kokonaisvastausprosentti (ORR) osallistujilla, joilla on FL per IRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,5 kuukautta
ORR: Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) satunnaistamisen alusta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, mukaan lukien valinnainen ofatumumabi käsivarren B koehenkilöille IRC:n vasteiden perusteella parhaan kokonaisvasteen arviointi käyttämällä malignin lymfooman tarkistettua vastekriteeriä (RRCML). Vastekriteerit ovat CR, PR, standardisairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitavissa. CR tarkoittaa kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden häviämistä. PR on vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden tulon (SPD) summassa. SD on epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n edellyttämien kriteerien saavuttamisessa. PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla tai vähintään 50 % lisäys kohde- tai ei-kohdeleesioiden SPD:n alimmasta arvosta tai vähintään 50 % lisäys pisimmässä halkaisijassa (SLD) tai missä tahansa kohteessa tai ei-kohdevaurioita.
Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,5 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) kaikissa osallistujissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 89 kuukauteen asti
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Elävien koehenkilöiden kuolinaika sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta noin 89 kuukauteen asti
FL:n osallistujien kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 89 kuukauteen asti
Aikaväli satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Elävien koehenkilöiden kuolinaika sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistamisesta noin 89 kuukauteen asti
Aika vastata kaikissa osallistujissa IRC:tä kohden
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 67,5 kuukauteen
Aika vasteeseen = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (CR/PR). Jos CR/PR-arvoa ei ollut saatavilla, tiedot sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa.
Satunnaistamisesta jopa 67,5 kuukauteen
Aika vastata osallistujilla FL per IRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta jopa 67,5 kuukauteen
Aika vasteeseen = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (CR/PR). Jos CR/PR-arvoa ei ollut saatavilla, tiedot sensuroitiin viimeisessä riittävässä arvioinnissa.
Satunnaistamisesta jopa 67,5 kuukauteen
Vastauksen kesto kaikissa osallistujissa IRC:tä kohden
Aikaikkuna: aika alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) (päivä 84) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 67,5 kuukautta
Aika (kuukausina) alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
aika alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) (päivä 84) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 67,5 kuukautta
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on FL per IRC
Aikaikkuna: aika alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) (päivä 84) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 67,5 kuukautta
Aika (kuukausina) alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
aika alkuperäisestä vasteesta (CR/PR) (päivä 84) ensimmäiseen dokumentoituun merkkiin taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, enintään 67,5 kuukautta
Edistymiseen kuluva aika kaikissa osallistujissa IRC:tä kohti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä noin 67,5 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä noin 67,5 kuukauteen asti
Aika edistymiseen osallistujilla, joilla on FL per IRC
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä noin 67,5 kuukauteen asti
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, sen mukaan kumpi tapahtui ensin, raportoitu ensimmäisen satunnaistetun osallistujan päivän välillä noin 67,5 kuukauteen asti
Aika seuraavaan terapiaan kaikilla osallistujilla IRC:tä kohti
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä seuraavan hoitolinjan hoitoon tai kuolemaan, enintään 67,5 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamispäivästä seuraavan hoitolinjan hoidon saamispäivään, mukaan lukien kaikki hoitotyypit.
satunnaistamispäivästä seuraavan hoitolinjan hoitoon tai kuolemaan, enintään 67,5 kuukautta
Aika seuraavaan terapiaan osallistujilla, joilla on FL Per IRC
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä seuraavan hoitolinjan hoitoon tai kuolemaan, enintään 67,5 kuukautta
Aika seuraavaan hoitoon määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan hoitolinjan hoitoon, mukaan lukien kaikki hoitotyypit
satunnaistamispäivästä seuraavan hoitolinjan hoitoon tai kuolemaan, enintään 67,5 kuukautta
PRO - Muutos lähtötilanteesta terveyteen liittyvissä elämänlaatumittauksissa (HRQL) kaikilla osallistujilla: FACT-Lym
Aikaikkuna: annettu seulontakäynnillä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 minuuttia päivän 252 jälkeen, vieroitus (24 minuuttia päivän 252 jälkeen) enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) on tarkoitettu lymfoomakohtaiseksi lisähuolenaiheeksi, joka on suunniteltu täydentämään FACT-G:tä. Alaasteikko koostuu 15 kohdasta. Koehenkilöt vastaavat asioihin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi, kertomalla sitten pisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla sitten vastattujen kohtien määrällä. Pistealue on 0 -28 fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, 0 -24 toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 0 - 60 lymfooma-ala-asteikolle (LYMS). FACT Lymfooma TOI on fyysisen, toiminnallisen hyvinvoinnin ja lymfoomapisteiden summa. FACT-G Total Score on fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin pisteiden summa. FACT-Lymph on fyysisten, sosiaalisten, emotionaalisten, toiminnallisten ja lymfoomapisteiden summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL. C = sykli; D = Päivä
annettu seulontakäynnillä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 minuuttia päivän 252 jälkeen, vieroitus (24 minuuttia päivän 252 jälkeen) enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
PRO – Terveyteen liittyvien elämänlaatumittausten (HRQL) muutos lähtötasosta FL:n osallistujien osalta: FACT-Lym
Aikaikkuna: annettu seulontakäynnillä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 m päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 m päivän 252 jälkeen) enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Lymfooma (FACT-Lym) on tarkoitettu lymfoomakohtaiseksi lisähuolenaiheeksi, joka on suunniteltu täydentämään FACT-G:tä. Alaasteikko koostuu 15 kohdasta. Koehenkilöt vastaavat asioihin viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 'ei ollenkaan' 4:ään 'erittäin'. Ala-asteikon pisteet lasketaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet pistemäärän saamiseksi, kertomalla sitten pisteiden summa ala-asteikon kohteiden lukumäärällä ja jakamalla sitten vastattujen kohtien määrällä. Pistealue on 0 -28 fyysiselle hyvinvoinnille, sosiaaliselle/perheen hyvinvoinnille, 0 -24 toiminnalliselle hyvinvoinnille ja 0 - 60 lymfooma-ala-asteikolle (LYMS). FACT Lymfooma TOI on fyysisen, toiminnallisen hyvinvoinnin ja lymfoomapisteiden summa. FACT-G Total Score on fyysisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja toiminnallisen hyvinvoinnin pisteiden summa. FACT-Lymph on fyysisten, sosiaalisten, emotionaalisten, toiminnallisten ja lymfoomapisteiden summa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL. C = sykli; D = Päivä
annettu seulontakäynnillä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 m päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 m päivän 252 jälkeen) enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
PRO - Muutos lähtötasosta HRQL-mittauksissa kaikille osallistujille: EQ-5D
Aikaikkuna: annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) on itsehallinnollinen, yleinen, epäsuora hyödyllisyysmitta, jota käytetään terveystaloudelliseen analyysiin. EQ-5D:n pitäisi vastata yhtenä kolmesta nykytilasta viidellä ulottuvuudella, ja sen kokonaiskeskiarvo laskettiin antaa painotuksen 3 vastaustasolle (EQ-5D tasot "ei ongelmia" (taso 1) ja "ongelmia" (taso 2 ja 3)).

Taulukko kunkin tason pisteistä EQ-5D-kohteille: liikkuvuus(taso 1=0, taso2=0,069,taso 3=0,314), itsehoito(taso 1=0, taso2=0,104,taso 3=0,214), tavalliset toiminnot (taso 1=0, taso 2=0,036, taso 3=0,094), kipu/epämukavuus (taso 1=0, taso 2=0., taso 3=0,386) ja ahdistuneisuus/masennus (taso 1=0, taso 2=0,071, taso 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (kunkin tason pisteet) - 0,269 (jos vähintään yksi tasosta 3 on)
annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
PRO - Muutos lähtötilanteesta HRQL-mittauksissa osallistujille FL:n kanssa: EQ-5D
Aikaikkuna: annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) on itsehallinnollinen, yleinen, epäsuora hyödyllisyysmitta, jota käytetään terveystaloudelliseen analyysiin. EQ-5D:n pitäisi vastata yhtenä kolmesta nykytilasta viidellä ulottuvuudella, ja sen kokonaiskeskiarvo laskettiin antaa painotuksen 3 vastaustasolle (EQ-5D tasot "ei ongelmia" (taso 1) ja "ongelmia" (taso 2 ja 3)).

Taulukko kunkin tason pisteistä EQ-5D-kohteille: liikkuvuus(taso 1=0, taso2=0,069,taso 3=0,314), itsehoito(taso 1=0, taso2=0,104,taso 3=0,214), tavalliset toiminnot (taso 1=0, taso 2=0,036, taso 3=0,094), kipu/epämukavuus (taso 1=0, taso 2=0., taso 3=0,386) ja ahdistuneisuus/masennus (taso 1=0, taso 2=0,071, taso 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (kunkin tason pisteet) - 0,269 (jos vähintään yksi tasosta 3 on)
annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
PRO – Terveydenhuollon muutos HRQL-toimenpiteissä kaikilla osallistujilla: Terveysmuutoskysely (HCQ)
Aikaikkuna: annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
Käytetty Health Change Questionnaire (HCQ) on yhdeksän kohdan asteikko, joka pyytää potilasta arvioimaan tilan muutosta hoidon aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa. HCQ:n osalta HCQ-kyselyn 9 vastaukselle annettiin arvot 1–9, jotka vaihtelivat 1:stä "terveyteni on paljon parempi" ja 9:een "terveyteni on paljon huonompi" tutkimuksen alusta lähtien. . Pienemmät pisteet edustavat parempia olosuhteita
annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
PRO – Terveyshoidon muutos HRQL-mittauksissa osallistujille, joilla on FL: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Aikaikkuna: annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
Käytetty Health Change Questionnaire (HCQ) on yhdeksän kohdan asteikko, joka pyytää potilasta arvioimaan tilan muutosta hoidon aloittamisen jälkeen tässä tutkimuksessa. HCQ:n osalta HCQ-kyselyn 9 vastaukselle annettiin arvot 1–9, jotka vaihtelivat 1:stä "terveyteni on paljon parempi" ja 9:een "terveyteni on paljon huonompi" tutkimuksen alusta lähtien. . Pienemmät pisteet edustavat parempia olosuhteita
annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
Kasvaimen koon pienentäminen
Aikaikkuna: lähtötilanne, perustilanteen jälkeen (enintään 55 kuukautta)
Kasvaimen koko mitattiin TT-skannauksella suurimman epänormaalin solmun suurimman halkaisijan (SPD) tulojen summan keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen.
lähtötilanne, perustilanteen jälkeen (enintään 55 kuukautta)
Yhteenveto East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn muutoksesta
Aikaikkuna: annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
Tämä on niiden osallistujien määrä, joiden ECOG-tila on muuttunut. Muutosta mitataan kategorisesti "Parantuminen, huononeminen ja Ei muutosta". Parannus määritellään laskuksi lähtötasosta vähintään yhdellä askeleella ECOG-suorituskyvyn tila-asteikolla. Heikkeneminen määritellään nousuksi lähtötasosta vähintään yhdellä askeleella ECOG-suorituskyvyn tila-asteikolla. ECOG-tila päivittäisen elämän arvioimiseksi: 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim. majakkatyötä, toimistotyötä; 2: Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4: Täysin pois käytöstä; ei pysty hoitamaan itseään. Täysin rajoittunut sänkyyn tai chaihin; 5: Kuollut
annettu seulonnan yhteydessä ja C5D1 (kuukausi 5), C11D1 (kuukausi 11), D252, 12 min päivän 252 jälkeen, vetäytyminen (24 min päivän 252 jälkeen) 67,5 kuukauteen asti; Jakso = 21 päivää
Yhteenveto niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on ihmisen vastaisia ​​​​vasta-aineita (HAHA)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 67,5 kuukauteen asti
Yhteenveto vastaajilta ja vastaamattomilta
Satunnaistamisesta noin 67,5 kuukauteen asti
Kokonaisvasteprosentti (ORR) valinnaiseen ofatumumabimonoterapiaan potilailla, jotka etenivät yhden aineen bendamustiinihoidon aikana tai sen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,8 kuukautta
ORR: Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) satunnaistamisen alusta taudin etenemiseen tai uuden syövän vastaisen hoidon aloittamiseen, mukaan lukien valinnainen ofatumumabi käsivarren B koehenkilöille IRC:n vasteiden perusteella parhaan kokonaisvasteen arviointi käyttämällä malignin lymfooman tarkistettua vastekriteeriä (RRCML). Vastekriteerit ovat CR, PR, standardisairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) tai ei arvioitavissa. CR tarkoittaa kaikkien havaittavien kliinisen taudin ja sairauteen liittyvien oireiden häviämistä. PR on vähintään 50 %:n lasku lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden tulon (SPD) summassa. SD on epäonnistuminen CR:n, PR:n tai PD:n edellyttämien kriteerien saavuttamisessa. PD on minkä tahansa uuden leesion ilmaantuminen, joka on yli 1,5 cm millä tahansa akselilla tai vähintään 50 % lisäys kohde- tai ei-kohdeleesioiden SPD:n alimmasta arvosta tai vähintään 50 % lisäys pisimmässä halkaisijassa (SLD) tai missä tahansa kohteessa tai ei-kohdevaurioita.
Satunnaistamisesta 217. PFS-tapahtumaan asti, noin 67,8 kuukautta
Immunoglobuliinien A, G ja M (IgA, IgG, IgM) kvantitatiiviset arviot
Aikaikkuna: Seulonta, C1D1, 1 M post D252, 6 M post D252, 12 M post D252 enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
suunniteltujen käyntien yhteydessä todellisten arvojen sekä lähtötilanteen muutoksen osalta
Seulonta, C1D1, 1 M post D252, 6 M post D252, 12 M post D252 enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
Plasman ofatumumabipitoisuudet
Aikaikkuna: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M D252:n jälkeen, vetäytyminen jopa 12 kuukauden seurantaan
Ofatumumabipitoisuudet plasmassa lueteltuina todellisen suhteellisen ajan mukaan ja yhteenvetona nimellisajan mukaan.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M D252:n jälkeen, vetäytyminen jopa 12 kuukauden seurantaan
B-solujen seuranta (CD19+, CD20+)
Aikaikkuna: C5D1 (kuukausi 5), 1 milj. päivän 252 jälkeen, 9 milj. päivän 252 jälkeen, enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
CD5+CD19+:n ja CD5-CD19+:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta koottiin hoidon vaikutuksen arvioimiseksi, normaalin B-solupopulaation seuraamiseksi ja niiden toipumisen seuraamiseksi.
C5D1 (kuukausi 5), 1 milj. päivän 252 jälkeen, 9 milj. päivän 252 jälkeen, enintään 67,5 kuukautta; Jakso = 21 päivää
Ihmisen anti-kimeeriset vasta-aineet (HACA) ajan mittaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sykli 1 päivä 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiiviset ja negatiiviset lähtötason HACA-tulokset
Lähtötilanteessa ja sykli 1 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (MUUTA: Novartis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa