Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ofatumumab bendamusztin kombináció a bendamusztin monoterápiával összehasonlítva indolens B-sejtes NHL-ben, amely nem reagál a rituxterápiára (A+B)

2020. március 25. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Az ofatumumab és bendamusztin kombináció véletlenszerű nyílt jelölése a bendamusztin-monoterápiával összehasonlítva olyan indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában, amely nem reagál a rituximabra vagy a rituximab tartalmú kezelési rendre a kezelés alatt vagy hat hónapon belül

Ennek a vizsgálatnak a célja az ofatumumab és bendamusztin kombinációs terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt olyan indolens B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a rituximabra vagy a rituximab-tartalmú kezelési rendre az utolsó rituximab-kezelés során vagy az azt követő 6 hónapon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ofatumumab egy anti-CD20 monoklonális antitest, amely monoterápiás aktivitást mutat olyan follikuláris limfómában szenvedő betegeknél, akik rituximab-tartalmú terápia után kiújultak. A bendamustint az FDA jóváhagyta olyan indolens B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek kezelésére, akik nem reagáltak a rituximabra vagy a rituximab-tartalmú kezelési rendre az utolsó rituximab-kezelés során vagy az azt követő 6 hónapon belül.

A biológiai szerek fokozott hatékonyságot mutattak, ha kemoterápiás kombinációkhoz adták az indolens NHL kezelésében. Az ofatumumab és a bendamusztin kombinációja további klinikai előnyöket és hatékonyságot biztosíthat azok számára, akik már nem reagálnak a rituximabra vagy a rituximab-tartalmú kezelésekre.

Ennek a vizsgálatnak a célja az ofatumumab és bendamusztin kombinációs terápia hatásának meghatározása olyan indolens B-sejtes NHL-ben szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak a rituximabra vagy a rituximab-tartalmú kezelési rendre az utolsó rituximab-kezelés során vagy az azt követő 6 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentína, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentína, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Ausztria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Egyesült Királyság, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Franciaország
      • Avignon cedex 9, Franciaország, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Franciaország, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Franciaország, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Franciaország, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Franciaország, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Franciaország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Franciaország, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Franciaország, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Franciaország, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Görögország, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Görögország, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Görögország, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Görögország, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Görögország, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Görögország, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Japán
      • Aichi, Japán, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japán, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japán, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japán, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japán, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japán, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japán, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japán, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japán, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Lengyelország, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Lengyelország, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Németország, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Németország, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Németország, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Németország, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Németország, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Németország, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Németország, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Németország, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Németország, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Németország, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Németország, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Németország, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Németország, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Németország, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Németország, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Németország, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Olaszország, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Olaszország, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Olaszország, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Olaszország, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Olaszország, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Orosz Föderáció, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Orosz Föderáció, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajna, 86132
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Indolens limfóma, beleértve az 1-3a fokozatú follikuláris, kis limfocitás, limfoplazmacitikus és marginális zóna limfómát; III-IV. szakasz, vagy terjedelmes betegség, II. Tumor igazolt CD20+ és CT képalkotás a betegséget igazoló szűrés során
  • Indolens B-sejtes NHL, amely stabil marad vagy nem reagál a rituximab-kezelés vagy a rituximab-tartalmú kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónapon belül
  • Indolens limfóma, beleértve az 1-3a fokozatú follikuláris, kis limfocitás, limfoplazmacitás és marginális zóna limfómát; III-IV. stádium, vagy terjedelmes betegség II. stádiuma (azaz bármely 5 cm-nél nagyobb egyedi tömeg bármely irányban)
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • 18 éves vagy idősebb
  • Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 3b fokozatú follikuláris limfóma vagy annak bizonyítéka, hogy az indolens limfóma agresszív limfómává alakult át
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Korábbi autológ őssejt-transzplantáció, fludarabin-terápia vagy radioimmunterápia az elmúlt 12 hónapban
  • Korábbi külső sugárterápia a medence területén. Korábbi külső sugárterápia a koponya, a mediastinum és a hónalj csontbetegségei, vagy két vagy több mint 3 csigolya esetében
  • Nagy dózisú szteroidok 60 mg prednizon/nap vagy azzal egyenlő (vagy azzal egyenértékű) szteroidok a randomizálást követő 3 hónapon belül. Legfeljebb 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) naponta a randomizálás időpontjában
  • Korábbi bendamusztin-kezelés a randomizálást követő 1 éven belül, amely legalább 6 hónapig nem eredményezett CR-t vagy PR-t
  • Kezelés anti-CD20 monoklonális antitesttel a randomizálást követő 3 hónapon belül
  • Az indolens limfóma ismert központi idegrendszeri érintettsége
  • Egyéb korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok. Azok az alanyok, akik legalább 5 éve mentesek a rosszindulatú daganatoktól, vagy akiknek a kórtörténetében véglegesen kezelt nem melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, jogosultak.
  • Krónikus vagy aktuális aktív fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumot, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel
  • Klinikailag jelentős szívbetegség
  • Jelentős cerebrovaszkuláris betegség vagy esemény jelentős tünetekkel az anamnézisben
  • Pozitív szerológia a hepatitis B-re
  • Jelenlegi aktív máj- vagy epebetegség (kivéve a Gibber-szindrómát vagy a tünetmentes epeköveket, a májmetasztázisokat vagy más módon stabil krónikus májbetegséget)
  • Ismert HIV-pozitív
  • Kóros/nem megfelelő vérértékek, máj- és veseműködés
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatban
  • Képtelenség betartani a protokoll tevékenységeit
  • Szoptató vagy terhes nők vagy fogamzóképes nőbetegek (vagy ilyen partnerekkel rendelkező férfi betegek), akik nem hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ofatumumab és bendamusztin (A kar)
Legfeljebb 8 ciklus bendamusztin (90 mg/m2) az 1., 2. napon 21 naponként, 12 adag ofatumumabbal (1000 mg, 1. napon 21 naponként bendamusztin mellett és 28 naponként monoterápiaként)
Drog: Ofatumumab
Az ofatumumab folyékony koncentrátum infúziós oldat volt, amely 50 ml oldatot tartalmazott, 20 mg/ml koncentrációban, injekciós üvegenként 1000 mg-os oldatot tartalmazó injekciós üvegben. Az ofatumumab infúziókat 1000 ml steril, pirogénmentes 0,9%-os NaCl-ben készítettük el, így 1 mg/ml ofatumumab koncentrációjú infúziót kaptunk.
Más nevek:
  • OMB157
Drog: Ofatumumab és bendamusztin infúziók (A kar)
Legfeljebb 8 bendamustin ciklus (90 mg/m2 1. és 2. napon, 21 naponként) 12 adag ofatumumabbal (1000 mg) kombinálva. Az ofatumumabot minden bendamusztin ciklus 1. napján adják be mindaddig, amíg az A csoportba tartozó betegek bendamusztint kapnak. Miután az A karban lévő betegek befejezték a bendamusztin-kezelést, a fennmaradó ofatumumab adagokat havonta adják, amíg mind a 12 adag be nem fejeződik.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamusztin (B kar)
Akár 8 bendamusztin ciklus (120 mg/m2) az 1., 2. napon 21 naponként
Drog: Ofatumumab
Az ofatumumab folyékony koncentrátum infúziós oldat volt, amely 50 ml oldatot tartalmazott, 20 mg/ml koncentrációban, injekciós üvegenként 1000 mg-os oldatot tartalmazó injekciós üvegben. Az ofatumumab infúziókat 1000 ml steril, pirogénmentes 0,9%-os NaCl-ben készítettük el, így 1 mg/ml ofatumumab koncentrációjú infúziót kaptunk.
Más nevek:
  • OMB157
Drog: Bendamustine infúzió
Bendamustine 100 mg/fiola, injekció
Drog: Bendamustine infúzió (B kar)
Bendamusztin (120 mg/m2 1. és 2. napon, 21 naponként, legfeljebb 8 ciklusig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelése szerint
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (67,5 hónap)
A PFS-t úgy definiálják, mint a randomizálás és a betegség progressziója vagy (bármilyen ok miatti) halálozás közötti időtartamot.
A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (67,5 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) follikuláris limfómában (FL) szenvedő résztvevők körében IRC-nként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (67,5 hónap)
A PFS-t úgy definiálják, mint a randomizálás és a betegség progressziója vagy (bármilyen ok miatti) halálozás közötti időtartamot.
A véletlenszerű besorolástól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás időpontjáig (67,5 hónap)
Teljes válaszarány (ORR) az összes résztvevőben IRC-nként
Időkeret: A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,5 hónapig
ORR: Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a randomizáció kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, beleértve az opcionális ofatumumabot a B karba tartozó alanyok számára az IRC válaszai alapján a legjobb általános válasz értékelése a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) segítségével. A válasz kritériuma CR, PR, standard betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem becsülhető. A CR a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése. A PR a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőjének (SPD) szorzatának összegében. Az SD nem teljesíti a CR, PR vagy PD kritériumait. A PD bármely 1,5 cm-nél nagyobb lézió megjelenése bármely tengelyen, vagy legalább 50%-os növekedés a cél vagy nem célléziók SPD-jének mélypontjához képest, vagy legalább 50%-os növekedés a leghosszabb átmérőben (SLD) vagy bármely célpontban vagy nem célpont elváltozások.
A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,5 hónapig
Teljes válaszarány (ORR) a résztvevőknél, akiknek FL per IRC
Időkeret: A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,5 hónapig
ORR: Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a randomizáció kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, beleértve az opcionális ofatumumabot a B karba tartozó alanyok számára az IRC válaszai alapján a legjobb általános válasz értékelése a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) segítségével. A válasz kritériuma CR, PR, standard betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem becsülhető. A CR a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése. A PR a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőjének (SPD) szorzatának összegében. Az SD nem teljesíti a CR, PR vagy PD kritériumait. A PD bármely 1,5 cm-nél nagyobb lézió megjelenése bármely tengelyen, vagy legalább 50%-os növekedés a cél vagy nem célléziók SPD-jének mélypontjához képest, vagy legalább 50%-os növekedés a leghosszabb átmérőben (SLD) vagy bármely célpontban vagy nem célpont elváltozások.
A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,5 hónapig
Általános túlélés (OS) minden résztvevőnél
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 89 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Élő alanyok esetében a halál időpontját az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól körülbelül 89 hónapig
Teljes túlélés (OS) az FL résztvevőinél
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 89 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontja közötti idő. Élő alanyok esetében a halál időpontját az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
A véletlen besorolástól körülbelül 89 hónapig
A válaszadás ideje minden résztvevőnél IRC-nként
Időkeret: A véletlen besorolástól egészen 67,5 hónapig
Válaszig eltelt idő = a randomizálástól az első válaszig eltelt idő (CR/PR). Ha nem volt jelen CR/PR érték, az adatokat cenzúrázni kellett az utolsó megfelelő értékeléskor.
A véletlen besorolástól egészen 67,5 hónapig
A válaszadás ideje az FL Per IRC-vel rendelkező résztvevők számára
Időkeret: A véletlen besorolástól egészen 67,5 hónapig
Válaszig eltelt idő = a randomizálástól az első válaszig eltelt idő (CR/PR). Ha nem volt jelen CR/PR érték, az adatokat cenzúrázni kellett az utolsó megfelelő értékeléskor.
A véletlen besorolástól egészen 67,5 hónapig
A válasz időtartama minden résztvevőnél IRC-nként
Időkeret: idő a kezdeti választól (CR/PR) (84. nap) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig, legfeljebb 67,5 hónap
A kezdeti választól (CR/PR) eltelt idő (hónapokban) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig.
idő a kezdeti választól (CR/PR) (84. nap) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig, legfeljebb 67,5 hónap
A válasz időtartama az FL-vel rendelkező résztvevőknél IRC-nként
Időkeret: idő a kezdeti választól (CR/PR) (84. nap) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig, legfeljebb 67,5 hónap
A kezdeti választól (CR/PR) eltelt idő (hónapokban) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig.
idő a kezdeti választól (CR/PR) (84. nap) a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás első dokumentált jeléig, legfeljebb 67,5 hónap
Az előrehaladáshoz szükséges idő minden résztvevőnél IRC-nként
Időkeret: A randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, amelyik előbb történt, az első randomizált résztvevő napja között jelentették, körülbelül 67,5 hónapig
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő
A randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, amelyik előbb történt, az első randomizált résztvevő napja között jelentették, körülbelül 67,5 hónapig
Az FL Per IRC-vel rendelkező résztvevők fejlődésének ideje
Időkeret: A randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, amelyik előbb történt, az első randomizált résztvevő napja között jelentették, körülbelül 67,5 hónapig
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő
A randomizálástól a betegség első dokumentált progressziójának időpontjáig, amelyik előbb történt, az első randomizált résztvevő napja között jelentették, körülbelül 67,5 hónapig
A következő terápia ideje minden résztvevőnél IRC-nként
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a következő soros kezelés vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 67,5 hónapig
A következő terápiáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a következő soros kezelés megkezdéséig eltelt időként határoztuk meg (hónapokban), beleértve az összes terápiatípust.
a véletlen besorolás időpontjától a következő soros kezelés vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 67,5 hónapig
Ideje a következő terápiára az FL Per IRC-vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: a véletlen besorolás időpontjától a következő soros kezelés vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 67,5 hónapig
A következő terápiáig eltelt időt a véletlen besorolás dátumától a következő soros kezelés megkezdéséig eltelt időként határozták meg (hónapokban), beleértve az összes terápiatípust.
a véletlen besorolás időpontjától a következő soros kezelés vagy halálozás időpontjáig, legfeljebb 67,5 hónapig
PRO – Változás a kiindulási állapottól az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos intézkedésekben minden résztvevőnél: A FACT-Lym
Időkeret: a szűrővizit alkalmával beadva és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 órával a D252 után, elvonás (24. órával a D252 után) 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
A Rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) a limfóma-specifikus kiegészítő aggályok alskálája, amely a FACT-G kiegészítésére szolgál. Az alskála 15 tételből áll. Az alanyok egy ötfokozatú Likert-skálán válaszolnak a tételekre, 0-tól 'egyáltalán nem' 4-ig 'nagyon'. Az alskála pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes tételeket összeadják a pontszám eléréséhez, majd a tételpontszámok összegét megszorozzák az alskála elemeinek számával, majd elosztják a megválaszolt tételek számával. A Score tartomány 0-28 a fizikai jóllét, a szociális/családi jóllét, 0-24 a funkcionális jóllét és 0-60 a limfóma alskálára (LYMS). FACT lymphoma A TOI a fizikai, funkcionális jóllét és limfóma pontszámok összege. A FACT-G összpontszám a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jóléti pontszámok összege. A FACT-Lymph a fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és limfóma pontszámok összege. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL. C = ciklus; D = nap
a szűrővizit alkalmával beadva és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 órával a D252 után, elvonás (24. órával a D252 után) 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
PRO – Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (HRQL) kapcsolatos intézkedésekben az FL-ben résztvevők körében: A FACT-Lym
Időkeret: a szűrővizsgálat alkalmával és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, D252 után 12 perccel, visszavonás (252. után 24 perc) 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
A Rákterápia funkcionális értékelése – limfóma (FACT-Lym) a limfóma-specifikus kiegészítő aggályok alskálája, amely a FACT-G kiegészítésére szolgál. Az alskála 15 tételből áll. Az alanyok egy ötfokozatú Likert-skálán válaszolnak a tételekre, 0-tól 'egyáltalán nem' 4-ig 'nagyon'. Az alskála pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes tételeket összeadják a pontszám eléréséhez, majd a tételpontszámok összegét megszorozzák az alskála elemeinek számával, majd elosztják a megválaszolt tételek számával. A Score tartomány 0-28 a fizikai jóllét, a szociális/családi jóllét, 0-24 a funkcionális jóllét és 0-60 a limfóma alskálára (LYMS). FACT lymphoma A TOI a fizikai, funkcionális jóllét és limfóma pontszámok összege. A FACT-G összpontszám a fizikai, érzelmi, szociális és funkcionális jóléti pontszámok összege. A FACT-Lymph a fizikai, szociális, érzelmi, funkcionális és limfóma pontszámok összege. Minél magasabb a pontszám, annál jobb a QOL. C = ciklus; D = nap
a szűrővizsgálat alkalmával és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, D252 után 12 perccel, visszavonás (252. után 24 perc) 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
PRO – Változás az alapvonaltól a HRQL intézkedésekben minden résztvevőnél: Az EQ-5D
Időkeret: szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap

Az EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D) egy önadaptált, általános, közvetett hasznossági mérőszám, amelyet egészség-gazdasági elemzéshez használnak. Az EQ-5D-re a 3 szint egyikeként kell válaszolni az aktuális állapotra vonatkozóan 5 dimenzió esetén, és a teljes átlagot a 3 válaszszint súlyozása (EQ-5D szintek „nincs probléma” (1. szint) és „probléma” (2. és 3. szint)).

Pontozási táblázat az egyes szintek szerinti EQ-5D elemekhez: mobilitás (1. szint=0, 2. szint=0,069, szint 3=0,314), öngondoskodás (1. szint=0, 2. szint=0,104, szint 3=0,214), szokásos tevékenységek (1. szint=0, 2. szint=0,036, szint 3=0,094), fájdalom/kényelmetlenség (1. szint=0, 2. szint=0., szint 3=0,386) és szorongás/depresszió (1. szint=0, 2. szint=0,071, szint 3=0,2)

*EQ-5D Összesen = 1 - 0,081 - (az egyes szintek pontszáma) - 0,269 (ha a 3. szint közül legalább az egyik szerepel)
szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
PRO – Változás az alaphelyzethez képest a HRQL-mérésekben az FL-t használó résztvevőknél: Az EQ-5D
Időkeret: szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap

Az EuroQoL ötdimenziós (EQ-5D) egy önadaptált, általános, közvetett hasznossági mérőszám, amelyet egészség-gazdasági elemzéshez használnak. Az EQ-5D-re a 3 szint egyikeként kell válaszolni az aktuális állapotra vonatkozóan 5 dimenzió esetén, és a teljes átlagot a 3 válaszszint súlyozása (EQ-5D szintek „nincs probléma” (1. szint) és „probléma” (2. és 3. szint)).

Pontozási táblázat az egyes szintek szerinti EQ-5D elemekhez: mobilitás (1. szint=0, 2. szint=0,069, szint 3=0,314), öngondoskodás (1. szint=0, 2. szint=0,104, szint 3=0,214), szokásos tevékenységek (1. szint=0, 2. szint=0,036, szint 3=0,094), fájdalom/kényelmetlenség (1. szint=0, 2. szint=0., szint 3=0,386) és szorongás/depresszió (1. szint=0, 2. szint=0,071, szint 3=0,2)

*EQ-5D Összesen = 1 - 0,081 - (az egyes szintek pontszáma) - 0,269 (ha a 3. szint közül legalább az egyik szerepel)
szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
PRO – Változás az egészségügyi kezelésben a HRQL intézkedésekben minden résztvevőnél: Az egészségváltozás kérdőíve (HCQ)
Időkeret: szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
Az alkalmazott Health Change Questionnaire (HCQ) egy kilenc tételes skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje az állapotváltozást a kezelés megkezdése óta ebben a vizsgálatban. A HCQ esetében a HCQ kérdőív 9 válaszához 1-től 9-ig terjedő értékeket rendeltünk, a „sokkal jobb az egészségem” 1-től a „sokkal rosszabb az egészségem” 9-ig a vizsgálat kezdete óta. . Az alacsonyabb pontszámok jobb feltételeket jelentenek
szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
PRO – Változás az egészségügyi kezelésben a HRQL-mérésekben az FL-ben résztvevők körében: Az egészségváltozási kérdőív (HCQ)
Időkeret: szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
Az alkalmazott Health Change Questionnaire (HCQ) egy kilenc tételes skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje az állapotváltozást a kezelés megkezdése óta ebben a vizsgálatban. A HCQ esetében a HCQ kérdőív 9 válaszához 1-től 9-ig terjedő értékeket rendeltünk, a „sokkal jobb az egészségem” 1-től a „sokkal rosszabb az egészségem” 9-ig a vizsgálat kezdete óta. . Az alacsonyabb pontszámok jobb feltételeket jelentenek
szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
A daganat méretének csökkenése
Időkeret: kiindulási, kiindulási állapot után (legfeljebb 55 hónapig)
A tumor méretét a legnagyobb abnormális csomópontok legnagyobb átmérőjű (SPD) szorzatainak összegének átlagos változásával mértük az alapvonaltól a kiindulási érték utáni CT-vizsgálattal.
kiindulási, kiindulási állapot után (legfeljebb 55 hónapig)
A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapotának változásának összefoglalása
Időkeret: szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
Ez azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek az ECOG státusza megváltozott. A változást kategorikusan a "javulás, romlás és nincs változás" méri. A javulás az alapvonalhoz képest legalább egy lépéssel történő csökkenést jelenti az ECOG teljesítményállapot-skálán. A romlást az alapvonalhoz képest legalább egy lépéssel történő növekedésként határozzuk meg az ECOG teljesítményállapot-skálán. ECOG-státusz a mindennapi életvitel értékeléséhez: 0: Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni; 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka; 2: Ambuláns és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a; 3: Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve; 4: Teljesen letiltva; nem tud öngondoskodni.Teljesen ágyhoz vagy chaihez van kötve; 5: halott
szűréskor és C5D1 (5. hónap), C11D1 (11. hónap), D252, 12 perccel a D252 után, megvonáskor (24 perccel a D252 után) 67,5 hónapig beadva; Ciklus = 21 nap
Humán anti-humán antitestekkel (HAHA) rendelkező résztvevők számának összefoglalása
Időkeret: A véletlen besorolástól körülbelül 67,5 hónapig
A válaszolók és a nem válaszolók összefoglalója
A véletlen besorolástól körülbelül 67,5 hónapig
Az opcionális ofatumumab-monoterápiára adott általános válaszarány (ORR) azoknál az alanyoknál, akiknél a bendamustin egyetlen szer alkalmazása során vagy azt követően javult a progresszió
Időkeret: A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,8 hónapig
ORR: Azon alanyok százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a randomizáció kezdetétől a betegség progressziójáig vagy az új rákellenes terápia megkezdéséig, beleértve az opcionális ofatumumabot a B karba tartozó alanyok számára az IRC válaszai alapján a legjobb általános válasz értékelése a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok (RRCML) segítségével. A válasz kritériuma CR, PR, standard betegség (SD), progresszív betegség (PD) vagy nem becsülhető. A CR a betegség és a betegséggel kapcsolatos tünetek összes kimutatható klinikai bizonyítékának teljes eltűnése. A PR a kiindulási értékhez képest legalább 50%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőjének (SPD) szorzatának összegében. Az SD nem teljesíti a CR, PR vagy PD kritériumait. A PD bármely 1,5 cm-nél nagyobb lézió megjelenése bármely tengelyen, vagy legalább 50%-os növekedés a cél vagy nem célléziók SPD-jének mélypontjához képest, vagy legalább 50%-os növekedés a leghosszabb átmérőben (SLD) vagy bármely célpontban vagy nem célpont elváltozások.
A randomizálástól a 217. PFS esemény bekövetkeztéig, körülbelül 67,8 hónapig
Az A, G és M immunglobulinok (IgA, IgG, IgM) kvantitatív értékelése
Időkeret: Szűrés, C1D1, 1M D252 után, 6M D252 után, 12M D252 után 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
tervezett látogatások alkalmával a tényleges értékekre, valamint a kiindulási értékhez képest való változásra
Szűrés, C1D1, 1M D252 után, 6M D252 után, 12M D252 után 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
A plazma ofatumumab koncentrációja
Időkeret: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M a D252 után, visszavonás akár 12 hónapos követési idővel
Az ofatumumab plazmakoncentrációi a tényleges relatív idő szerint és a névleges idő szerint összegezve.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M a D252 után, visszavonás akár 12 hónapos követési idővel
B-sejt monitorozás (CD19+, CD20+)
Időkeret: C5D1 (5. hónap), 1M a D252 után, 9M a D252 után, 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
Összefoglaltuk a CD5+CD19+ és CD5-CD19+ százalékos változását a kiindulási értékhez képest a kezelés hatásának felmérése, a normál B-sejt populáció monitorozása és gyógyulásuk követése céljából.
C5D1 (5. hónap), 1M a D252 után, 9M a D252 után, 67,5 hónapig; Ciklus = 21 nap
Humán kiméraellenes antitestek (HACA) idővel
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. ciklusban 1. nap
A pozitív és negatív kiindulási HACA eredményekkel rendelkező résztvevők száma
Kiinduláskor és az 1. ciklusban 1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (EGYÉB: Novartis)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ofatumumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel