Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab Bendamustine-kombination sammenlignet med Bendamustine-monoterapi i indolent B-celle NHL, som ikke reagerer på rituxterapi (A+B)

25. marts 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Randomiseret åben etiket af Ofatumumab og Bendamustine-kombination sammenlignet med Bendamustine-monoterapi ved indolent B-celle non-Hodgkins lymfom, der ikke reagerer på rituximab eller et rituximab-holdigt regime under eller inden for seks måneder efter behandling

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effekten af ​​kombinationsbehandling med ofatumumab og bendamustin hos patienter med indolent B-celle NHL, som ikke reagerede på rituximab eller et rituximab-holdigt regime under eller inden for 6 måneder efter den sidste rituximab-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ofatumumab er et anti-CD20 monoklonalt antistof, der har vist sig at have monoterapiaktivitet hos patienter med follikulært lymfom, der er recidiveret efter behandling med rituximab. Bendamustine blev godkendt af FDA til behandling af patienter med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL), som ikke reagerede på rituximab eller et rituximab-holdigt regime under eller inden for 6 måneder efter den sidste rituximab-behandling.

Biologiske lægemidler har vist øget effektivitet, når de tilføjes til kemoterapeutiske kombinationer i frontlinjebehandlingen af ​​indolent NHL. Kombinationen af ​​ofatumumab og bendamustin kan give yderligere klinisk fordel og effekt til dem, der ikke længere reagerer på rituximab eller rituximab-holdige regimer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​kombinationsbehandling med ofatumumab og bendamustin hos patienter med indolent B-celle NHL, som ikke reagerede på rituximab eller et rituximab-holdigt regime under eller inden for 6 måneder efter den sidste rituximab-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den Russiske Føderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den Russiske Føderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Avignon cedex 9, Frankrig, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrig, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrig, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Frankrig, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrig, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrig, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Frankrig, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grækenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grækenland, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østrig, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Østrig, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indolent lymfom inklusive grad 1-3a follikulært, lille lymfocytisk, lymfoplasmacytisk og marginal zone lymfom; Stadier III-IV, eller omfangsrig sygdom, Stadie II. Tumorverificeret CD20+ og CT-billeddannelse udført ved screening, der bekræfter sygdom
  • Indolent B-celle NHL, der forbliver stabil eller ikke reagerer under eller inden for 6 måneders behandling med rituximab eller et rituximab-holdigt regime
  • Indolent lymfom inklusive grad 1-3a follikulært, lille lymfocytisk, lymfoplasmacytisk og marginal zone lymfom; stadier III-IV eller omfangsrig sygdomsstadium II (dvs. som en enkelt masse > 5 cm i enhver retning)
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom eller bevis på, at det indolente lymfom er transformeret til aggressivt lymfom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantation
  • Tidligere autolog stamcelletransplantation, fludarabinbehandling eller radioimmunterapi inden for de seneste 12 måneder
  • Tidligere ekstern strålebehandling af bækkenet. Tidligere ekstern strålebehandling for knoglesygdom til kranium, mediastinum og aksillen eller til to eller mere end 3 hvirvellegemer
  • Højdosis steroider større til eller lig med 60 mg prednison/dag (eller tilsvarende) inden for 3 måneder efter randomisering. Ikke mere end 10 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt på randomiseringstidspunktet
  • Forudgående bendamustinbehandling inden for 1 år efter randomisering, hvilket ikke resulterer i en CR eller PR i mindst 6 måneder
  • Behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof inden for 3 måneder efter randomisering
  • Kendt CNS-involvering af indolent lymfom
  • Anden tidligere eller nuværende malignitet. Personer fri for malignitet i mindst 5 år eller har en historie med endeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ karcinom, er kvalificerede
  • Kronisk eller aktuel aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk antibiotika, svampedræbende eller antiviral behandling
  • Klinisk signifikant hjertesygdom
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sygdom eller hændelse med betydelige symptomer
  • Positiv serologi for hepatitis B
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (undtagen Gibbers syndrom eller asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller på anden måde stabil kronisk leversygdom)
  • Kendt HIV-positiv
  • Unormale/utilstrækkelige blodværdier, lever- og nyrefunktion
  • Aktuel deltagelse i anden klinisk undersøgelse
  • Manglende evne til at overholde protokolaktiviteterne
  • Ammende eller gravide kvinder eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder (eller mandlige patienter med sådanne partnere), som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab og Bendamustine (arm A)
Op til 8 cyklusser af bendamustin (90 mg/m2) på dag 1,2 hver 21. dag med 12 doser ofatumumab (1000 mg, dag 1 q21 dage, når med bendamustin og 28. dag, når givet som monoterapi)
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab var en flydende koncentrat, opløsning til infusion, præsenteret i hætteglas indeholdende 50 ml opløsning i en koncentration på 20 mg/ml for at give 1000 mg pr. hætteglas. Ofatumumab-infusionerne blev fremstillet i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9% NaCl for at give en 1 mg/ml ofatumumab-koncentrationsinfusion.
Andre navne:
  • OMB157
Medicin: Ofatumumab og Bendamustine infusioner (arm A)
Op til 8 cyklusser af Bendamustine (90 mg/m2 dag 1 og 2, hver 21. dag) givet i kombination med 12 doser ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab vil blive givet på dag 1 i hver cyklus af bendamustin, så længe patienter i arm A får bendamustin. Når patienter er i arm A komplet bendamustinbehandling, vil de resterende doser af ofatumumab blive givet månedligt, indtil alle 12 doser er afsluttet.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustine (arm B)
Op til 8 cyklusser af bendamustin (120 mg/m2) på dag 1,2 hver 21. dag
Medicin: Ofatumumab
Ofatumumab var en flydende koncentrat, opløsning til infusion, præsenteret i hætteglas indeholdende 50 ml opløsning i en koncentration på 20 mg/ml for at give 1000 mg pr. hætteglas. Ofatumumab-infusionerne blev fremstillet i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9% NaCl for at give en 1 mg/ml ofatumumab-koncentrationsinfusion.
Andre navne:
  • OMB157
Medicin: Bendamustine infusion
Bendamustine 100 mg/hætteglas, injektion
Medicin: Bendamustine infusion (arm B)
Bendamustin (120 mg/m2 dag 1 og 2, hver 21. dag, op til 8 cyklusser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af den uafhængige revisionskomité (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (67,5 måneder)
PFS er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og frem til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag).
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (67,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med follikulært lymfom (FL) pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (67,5 måneder)
PFS er defineret som tidsintervallet mellem randomisering og frem til sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag).
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (67,5 måneder)
Samlet responsrate (ORR) hos alle deltagere pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,5 måneder
ORR: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten af ​​randomiseringen indtil sygdomsprogression eller starten af ​​ny anti-cancerterapi, inklusive valgfri ofatumumab til forsøgspersoner i arm B baseret på responser fra IRC vurdering af bedste overordnede respons ved hjælp af de Reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standardsygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke estimerbar. CR er den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdoms- og sygdomsrelaterede symptomer. PR er mindst et fald på 50 % fra baseline i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af mållæsioner. SD er manglende opfyldelse af de nødvendige kriterier for en CR, PR eller PD. PD er udseendet af enhver ny læsion mere end 1,5 cm i enhver akse eller mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållæsioner eller mindst en 50 % stigning i den længste diameter (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,5 måneder
Samlet responsrate (ORR) hos deltagere med FL pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,5 måneder
ORR: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten af ​​randomiseringen indtil sygdomsprogression eller starten af ​​ny anti-cancerterapi, inklusive valgfri ofatumumab til forsøgspersoner i arm B baseret på responser fra IRC vurdering af bedste overordnede respons ved hjælp af de Reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standardsygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke estimerbar. CR er den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdoms- og sygdomsrelaterede symptomer. PR er mindst et fald på 50 % fra baseline i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af mållæsioner. SD er manglende opfyldelse af de nødvendige kriterier for en CR, PR eller PD. PD er udseendet af enhver ny læsion mere end 1,5 cm i enhver akse eller mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållæsioner eller mindst en 50 % stigning i den længste diameter (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,5 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltagere
Tidsramme: Fra randomisering op til omkring 89 måneder
Tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For forsøgspersoner, der er i live, vil dødstidspunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering op til omkring 89 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos deltagere med FL
Tidsramme: Fra randomisering op til omkring 89 måneder
Tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen på grund af en hvilken som helst årsag. For forsøgspersoner, der er i live, vil dødstidspunktet blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Fra randomisering op til omkring 89 måneder
Tid til svar hos alle deltagere pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til op til 67,5 måneder
Tid til svar = tid fra randomisering til første svar (CR/PR). Hvis der ikke var nogen CR/PR-værdi til stede, skulle data censureres ved sidste passende vurdering.
Fra randomisering til op til 67,5 måneder
Tid til svar hos deltagere med FL pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til op til 67,5 måneder
Tid til svar = tid fra randomisering til første svar (CR/PR). Hvis der ikke var nogen CR/PR-værdi til stede, skulle data censureres ved sidste passende vurdering.
Fra randomisering til op til 67,5 måneder
Varighed af svar hos alle deltagere pr. IRC
Tidsramme: tid fra det første respons (CR/PR) (dag 84) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 67,5 måneder
Tid (i måneder) fra den første respons (CR/PR) til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
tid fra det første respons (CR/PR) (dag 84) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 67,5 måneder
Varighed af svar hos deltagere med FL pr. IRC
Tidsramme: tid fra det første respons (CR/PR) (dag 84) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 67,5 måneder
Tid (i måneder) fra den første respons (CR/PR) til første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
tid fra det første respons (CR/PR) (dag 84) til det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag op til 67,5 måneder
Tid til fremskridt hos alle deltagere pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret op til omkring 67,5 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret op til omkring 67,5 måneder
Tid til fremgang i deltagere med FL pr. IRC
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret op til omkring 67,5 måneder
Tid fra randomisering til sygdomsprogression
Fra randomisering til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, alt efter hvad der skete først, rapporteret mellem dagen for første deltager randomiseret op til omkring 67,5 måneder
Tid til næste terapi hos alle deltagere pr. IRC
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af næste linjebehandling eller død, op til 67,5 måneder
Tid til næste behandling blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af den næste behandlingslinje, inklusive alle terapityper.
fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af næste linjebehandling eller død, op til 67,5 måneder
Tid til næste terapi hos deltagere med FL pr. IRC
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af næste linjebehandling eller død, op til 67,5 måneder
Tid til næste behandling blev defineret som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af næste behandlingslinje, inklusive alle terapityper
fra randomiseringsdatoen til datoen for modtagelse af næste linjebehandling eller død, op til 67,5 måneder
PRO - Ændring fra baseline i sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQL) hos alle deltagere: FACT-Lym
Tidsramme: administreret ved screeningsbesøget og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym) er tænkt som en lymfomspecifik underskala for yderligere bekymringer, der er designet til at supplere FACT-G. Underskalaen består af 15 emner. Forsøgspersonerne svarer på emnerne på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'. Underskala-scorer beregnes ved at summere individuelle emner for at opnå en score, derefter gange summen af ​​emnescorer med antallet af emner i underskalaen og derefter dividere med antallet af besvarede emner. Scoreintervallet er 0 -28 for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, 0 -24 for funktionelt velvære og 0 - 60 for lymfom subskalaen (LYMS). FAKTA lymfom TOI er summen af ​​fysisk, funktionelt velvære og lymfom score. FACT-G Total Score er summen af ​​fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle resultater. FAKTA-lymfe er summen af ​​fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og lymfom score. Jo højere score, jo bedre QOL. C = cyklus; D=dag
administreret ved screeningsbesøget og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
PRO - Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)-mål hos deltagere med FL: FACT-Lym
Tidsramme: administreret ved screeing besøget og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, tilbagetrækning (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - lymfom (FACT-Lym) er tænkt som en lymfomspecifik underskala for yderligere bekymringer, der er designet til at supplere FACT-G. Underskalaen består af 15 emner. Forsøgspersonerne svarer på emnerne på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 0 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'. Underskala-scorer beregnes ved at summere individuelle emner for at opnå en score, derefter gange summen af ​​emnescorer med antallet af emner i underskalaen og derefter dividere med antallet af besvarede emner. Scoreintervallet er 0 -28 for fysisk velvære, socialt/familiens velvære, 0 -24 for funktionelt velvære og 0 - 60 for lymfom subskalaen (LYMS). FAKTA lymfom TOI er summen af ​​fysisk, funktionelt velvære og lymfom score. FACT-G Total Score er summen af ​​fysiske, følelsesmæssige, sociale og funktionelle resultater. FAKTA-lymfe er summen af ​​fysisk, social, følelsesmæssig, funktionel og lymfom score. Jo højere score, jo bedre QOL. C = cyklus; D=dag
administreret ved screeing besøget og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, tilbagetrækning (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
PRO - Ændring fra baseline i HRQL-mål hos alle deltagere: EQ-5D
Tidsramme: administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) er et selvadministreret, generisk, indirekte nyttemål, der bruges til sundhedsøkonomiske analyser. give en vægtning på 3 niveauer af svar (EQ-5D niveauer i 'ingen problemer' (niveau 1) og 'problemer' (niveau 2 og 3)).

Tabel over score efter hvert niveau for EQ-5D-emner: mobilitet (niveau 1=0, niveau2=0,069, niveau 3=0,314), selvpleje (niveau 1=0, niveau2=0,104, niveau 3=0,214), sædvanlige aktiviteter (niveau 1=0, niveau2=0,036, niveau 3=0,094), smerte/ubehag (niveau 1=0, niveau2=0., niveau 3=0,386) og angst/depression (niveau 1=0, niveau2=0,071, niveau 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (score for hvert niveau) - 0,269 (hvis mindst et af niveau 3 er til stede)
administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
PRO - Ændring fra baseline i HRQL-mål hos deltagere med FL: EQ-5D
Tidsramme: administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) er et selvadministreret, generisk, indirekte nyttemål, der bruges til sundhedsøkonomiske analyser. give en vægtning på 3 niveauer af svar (EQ-5D niveauer i 'ingen problemer' (niveau 1) og 'problemer' (niveau 2 og 3)).

Tabel over score efter hvert niveau for EQ-5D-emner: mobilitet (niveau 1=0, niveau2=0,069, niveau 3=0,314), selvpleje (niveau 1=0, niveau2=0,104, niveau 3=0,214), sædvanlige aktiviteter (niveau 1=0, niveau2=0,036, niveau 3=0,094), smerte/ubehag (niveau 1=0, niveau2=0., niveau 3=0,386) og angst/depression (niveau 1=0, niveau2=0,071, niveau 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (score for hvert niveau) - 0,269 (hvis mindst et af niveau 3 er til stede)
administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
PRO - Ændring i sundhedsbehandling i HRQL-mål hos alle deltagere: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Health Change Questionnaire (HCQ), der anvendes, er en skala med ni elementer, der beder patienten om at vurdere ændring i status siden påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. For HCQ blev der tildelt værdier fra 1 til 9 til de 9 svar i HCQ-spørgeskemaet, varierende fra 1 for "mit helbred er meget bedre" til 9 for "mit helbred er meget dårligere" siden begyndelsen af ​​undersøgelsen . Lavere score repræsenterer bedre forhold
administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
PRO - Change in Health Treatment in HRQL Measures in Participants With FL: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Health Change Questionnaire, (HCQ), der anvendes, er en skala med ni elementer, der beder patienten om at vurdere ændring i status siden påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. For HCQ blev der tildelt værdier fra 1 til 9 til de 9 svar i HCQ-spørgeskemaet, varierende fra 1 for "mit helbred er meget bedre" til 9 for "mit helbred er meget dårligere" siden begyndelsen af ​​undersøgelsen . Lavere score repræsenterer bedre forhold
administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Reduktion i tumorstørrelse
Tidsramme: baseline, post-baseline (op til 55 måneder)
Tumorstørrelsen blev målt ved den gennemsnitlige ændring i summen af ​​produkterne af den største diameter (SPD) af de største unormale knuder fra baseline til post-baseline ved CT-scanning.
baseline, post-baseline (op til 55 måneder)
Sammenfatning af ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Dette er antallet af deltagere med ændring i ECOG-status. Ændring måles kategorisk ved "Forbedring, forringelse og Ingen ændring". Forbedring er defineret som et fald fra baseline med mindst et trin på ECOG-ydeevnestatusskalaen. Forringelser defineres som en stigning fra baseline med mindst et trin på ECOG-ydeevnestatusskalaen. ECOG-status til at evaluere dagliglivet: 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde; 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4: Fuldstændig deaktiveret; kan ikke fortsætte med selvpleje. Fuldstændig begrænset til seng eller chai; 5: Død
administreret ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Oversigt over antallet af deltagere med humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: Fra randomisering op til omkring 67,5 måneder
Et resumé af respondenter og ikke-responderere
Fra randomisering op til omkring 67,5 måneder
Samlet responsrate (ORR) på valgfri ofatumumab monoterapi hos forsøgspersoner, der udviklede sig under eller efter enkeltstof-bendamustine
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,8 måneder
ORR: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten af ​​randomiseringen indtil sygdomsprogression eller starten af ​​ny anti-cancerterapi, inklusive valgfri ofatumumab til forsøgspersoner i arm B baseret på responser fra IRC vurdering af bedste overordnede respons ved hjælp af de Reviderede responskriterier for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standardsygdom (SD), progressiv sygdom (PD) eller ikke estimerbar. CR er den fuldstændige forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdoms- og sygdomsrelaterede symptomer. PR er mindst et fald på 50 % fra baseline i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af mållæsioner. SD er manglende opfyldelse af de nødvendige kriterier for en CR, PR eller PD. PD er udseendet af enhver ny læsion mere end 1,5 cm i enhver akse eller mindst en 50 % stigning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållæsioner eller mindst en 50 % stigning i den længste diameter (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållæsioner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hændelse opstod, op til omkring 67,8 måneder
Kvantitative vurderinger af immunglobuliner A, G og M (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
ved planlagte besøg for faktiske værdier samt for ændring fra baseline
Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Plasma Ofatumumab Koncentrationer
Tidsramme: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M efter D252, tilbagetrækning op til 12 måneders opfølgning
Koncentrationer af ofatumumab i plasma angivet efter faktisk relativ tid og opsummeret efter nominel tid.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M efter D252, tilbagetrækning op til 12 måneders opfølgning
B-celleovervågning (CD19+, CD20+)
Tidsramme: C5D1 (måned 5), 1M post-D252, 9M post-D252, op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Den procentvise ændring af CD5+CD19+ og CD5-CD19+ fra baseline blev opsummeret for at vurdere behandlingseffekten, for at overvåge den normale B-cellepopulation og for at følge deres genopretning.
C5D1 (måned 5), 1M post-D252, 9M post-D252, op til 67,5 måneder; Cyklus = 21 dage
Humane anti-kimære antistoffer (HACA) over tid
Tidsramme: Ved baseline og cyklus 1 dag 1
Antallet af deltagere med positive og negative baseline HACA resultater
Ved baseline og cyklus 1 dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (SKØN)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ANDET: Novartis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner