Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ofatumumab w skojarzeniu z bendamustyną w porównaniu z monoterapią bendamustyną w NHL z indolentnymi komórkami B niereagującymi na rytuksterapię (A+B)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowana otwarta próba skojarzenia ofatumumabu i bendamustyny ​​w porównaniu z monoterapią bendamustyną w powolnym chłoniaku nieziarniczym z komórek B niereagującym na rytuksymab lub schemat zawierający rytuksymab w trakcie lub w ciągu sześciu miesięcy leczenia

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego ofatumumabem i bendamustyną u pacjentów z łagodnym NHL z komórek B, którzy nie reagowali na rytuksymab lub schemat zawierający rytuksymab podczas lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ofatumumab jest przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20, które wykazuje działanie w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u którego doszło do nawrotu po leczeniu zawierającym rytuksymab. Bendamustyna została zatwierdzona przez FDA do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym (NHL) o powolnym przebiegu z komórek B, u których nie wystąpiła odpowiedź na rytuksymab lub schemat zawierający rytuksymab w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem.

Leki biologiczne wykazały zwiększoną skuteczność po dodaniu do kombinacji chemioterapeutycznych w leczeniu pierwszego rzutu łagodnego NHL. Połączenie ofatumumabu i bendamustyny ​​może zapewnić dodatkową korzyść kliniczną i skuteczność u osób, które nie reagują już na schematy leczenia zawierające rytuksymab lub rytuksymab.

Celem tego badania jest określenie wpływu terapii skojarzonej ofatumumabem i bendamustyną u pacjentów z indolentnym NHL z komórek B, którzy nie reagowali na rytuksymab lub schemat zawierający rytuksymab podczas lub w ciągu 6 miesięcy od ostatniego leczenia rytuksymabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federacja Rosyjska, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federacja Rosyjska, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Avignon cedex 9, Francja, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francja, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Francja, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Francja, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francja, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Francja, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Francja, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Alexandroupolis, Grecja, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecja, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecja, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonia, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonia, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonia, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Niemcy, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Niemcy, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Niemcy, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Niemcy, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Niemcy, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polska, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polska, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Hato Rey, Portoryko, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chłoniak łagodny, w tym chłoniak grudkowy stopnia 1-3a, chłoniak z małych limfocytów, limfoplazmocytowy i chłoniak strefy brzeżnej; Etapy III-IV lub choroba masywna, etap II. Obrazowanie CD20+ i tomografia komputerowa zweryfikowane przez guza podczas badania przesiewowego weryfikującego chorobę
  • Indolentny NHL z komórek B, który pozostaje stabilny lub nie reaguje podczas lub w ciągu 6 miesięcy leczenia rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab
  • chłoniak łagodny, w tym chłoniak grudkowy stopnia 1-3a, chłoniak z małych limfocytów, limfoplazmocytowy i chłoniak strefy brzeżnej; stadia III-IV lub II stadium choroby masywne (tj. jako dowolna pojedyncza masa > 5 cm w dowolnym kierunku)
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • 18 lat lub więcej
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b lub dowód na to, że chłoniak indolentny przekształcił się w chłoniaka agresywnego
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Przebyty autologiczny przeszczep komórek macierzystych, terapia fludarabiną lub radioimmunoterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną do miednicy. Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi z powodu choroby kości czaszki, śródpiersia i pachy lub dwóch lub więcej niż 3 trzonów kręgów
  • Wysokie dawki steroidów większe lub równe 60 mg prednizonu/dobę (lub odpowiednik) w ciągu 3 miesięcy od randomizacji. Nie więcej niż 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie w czasie randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie bendamustyną w ciągu 1 roku od randomizacji, które nie skutkowało CR lub PR przez co najmniej 6 miesięcy
  • Leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przypadku chłoniaka indolentnego
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy. Osoby wolne od nowotworu złośliwego przez co najmniej 5 lat lub mające historię definitywnie leczonego nieczerniakowego raka skóry lub pomyślnie leczonego raka in situ kwalifikują się
  • Przewlekła lub obecnie aktywna choroba zakaźna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Historia istotnej choroby naczyniowo-mózgowej lub zdarzenie z istotnymi objawami
  • Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Obecna czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gibbera lub bezobjawowych kamieni żółciowych, przerzutów do wątroby lub innej stabilnej przewlekłej choroby wątroby)
  • Znany wirus HIV
  • Nieprawidłowe/nieodpowiednie wartości krwi, czynność wątroby i nerek
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym
  • Niezdolność do przestrzegania czynności protokołu
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży lub pacjentki w wieku rozrodczym (lub pacjenci płci męskiej z takimi partnerami) niechętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab i bendamustyna (ramię A)
Do 8 cykli bendamustyny ​​(90 mg/m2) w dniach 1. i 2. co 21 dni z 12 dawkami ofatumumabu (1000 mg, dzień 1 co 21 dni w przypadku stosowania bendamustyny ​​i co 28 dni w przypadku podawania w monoterapii)
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab był płynnym koncentratem do infuzji w szklanych fiolkach zawierających 50 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml, co daje 1000 mg na fiolkę. Infuzje ofatumumabu przygotowano w 1000 ml sterylnego, wolnego od pirogenów 0,9% NaCl w celu uzyskania infuzji o stężeniu 1 mg/ml ofatumumabu.
Inne nazwy:
  • OMB157
Lek: Infuzje ofatumumabu i bendamustyny ​​(ramię A)
Do 8 cykli bendamustyny ​​(90 mg/m2 dzień 1 i 2, co 21 dni) podanych w skojarzeniu z 12 dawkami ofatumumabu (1000 mg). Ofatumumab będzie podawany pierwszego dnia każdego cyklu bendamustyny, o ile pacjenci w ramieniu A otrzymują bendamustynę. Po zakończeniu leczenia bendamustyną przez pacjentów w Grupie A, pozostałe dawki ofatumumabu będą podawane co miesiąc, aż do podania wszystkich 12 dawek.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustyna (ramię B)
Do 8 cykli bendamustyny ​​(120 mg/m2) w dniach 1 i 2 co 21 dni
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab był płynnym koncentratem do infuzji w szklanych fiolkach zawierających 50 ml roztworu o stężeniu 20 mg/ml, co daje 1000 mg na fiolkę. Infuzje ofatumumabu przygotowano w 1000 ml sterylnego, wolnego od pirogenów 0,9% NaCl w celu uzyskania infuzji o stężeniu 1 mg/ml ofatumumabu.
Inne nazwy:
  • OMB157
Lek: Infuzja bendamustyny
Bendamustyna 100 mg/fiolkę, wstrzyknięcie
Lek: Infuzja bendamustyny ​​(Ramię B)
Bendamustyna (120 mg/m2 dzień 1 i 2, co 21 dni, do 8 cykli).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w ocenie niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (67,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako odstęp czasu między randomizacją a progresją choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny).
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (67,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) u uczestników z chłoniakiem grudkowym (FL) według IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (67,5 miesiąca)
PFS definiuje się jako odstęp czasu między randomizacją a progresją choroby lub zgonem (z dowolnej przyczyny).
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (67,5 miesiąca)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u wszystkich uczestników na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS, do około 67,5 miesiąca
ORR: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym opcjonalnego ofatumumabu dla pacjentów w ramieniu B na podstawie odpowiedzi z IRC ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (RRCML). Kryteria odpowiedzi to CR, PR, choroba standardowa (SD), choroba postępująca (PD) lub niemożliwa do oszacowania. CR to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów z nią związanych. PR to co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. SD to niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR, PR lub PD. PD to pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi lub co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy (SLD) lub dowolnej docelowej lub zmiany niedocelowe.
Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS, do około 67,5 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z FL na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS, do około 67,5 miesiąca
ORR: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym opcjonalnego ofatumumabu dla pacjentów w ramieniu B na podstawie odpowiedzi z IRC ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (RRCML). Kryteria odpowiedzi to CR, PR, choroba standardowa (SD), choroba postępująca (PD) lub niemożliwa do oszacowania. CR to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów z nią związanych. PR to co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. SD to niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR, PR lub PD. PD to pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi lub co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy (SLD) lub dowolnej docelowej lub zmiany niedocelowe.
Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS, do około 67,5 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) u wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 89 miesięcy
Odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób żyjących czas zgonu zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do około 89 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS) u uczestników z FL
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 89 miesięcy
Odstęp czasu między datą randomizacji a datą zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku osób żyjących czas zgonu zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Od randomizacji do około 89 miesięcy
Czas odpowiedzi u wszystkich uczestników na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 67,5 miesiąca
Czas do odpowiedzi = czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (CR/PR). W przypadku braku wartości CR/PR dane miały zostać ocenzurowane przy ostatniej odpowiedniej ocenie.
Od randomizacji do 67,5 miesiąca
Czas odpowiedzi u uczestników z FL na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do 67,5 miesiąca
Czas do odpowiedzi = czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (CR/PR). W przypadku braku wartości CR/PR dane miały zostać ocenzurowane przy ostatniej odpowiedniej ocenie.
Od randomizacji do 67,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi u wszystkich uczestników na IRC
Ramy czasowe: czas od początkowej odpowiedzi (CR/PR) (dzień 84) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 67,5 miesiąca
Czas (w miesiącach) od początkowej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
czas od początkowej odpowiedzi (CR/PR) (dzień 84) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 67,5 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z FL na IRC
Ramy czasowe: czas od początkowej odpowiedzi (CR/PR) (dzień 84) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 67,5 miesiąca
Czas (w miesiącach) od początkowej odpowiedzi (CR/PR) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
czas od początkowej odpowiedzi (CR/PR) (dzień 84) do pierwszego udokumentowanego objawu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 67,5 miesiąca
Czas do progresji u wszystkich uczestników na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, odnotowanej między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego do około 67,5 miesiąca
Czas od randomizacji do progresji choroby
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, odnotowanej między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego do około 67,5 miesiąca
Czas do progresji uczestników z FL na IRC
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, odnotowanej między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego do około 67,5 miesiąca
Czas od randomizacji do progresji choroby
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, odnotowanej między dniem pierwszego uczestnika zrandomizowanego do około 67,5 miesiąca
Czas do następnej terapii u wszystkich uczestników na IRC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia lub zgonu, do 67,5 miesiąca
Czas do następnej terapii zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia, w tym wszystkich rodzajów terapii.
od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia lub zgonu, do 67,5 miesiąca
Czas do następnej terapii u uczestników z FL na IRC
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia lub zgonu, do 67,5 miesiąca
Czas do następnej terapii zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia, z uwzględnieniem wszystkich rodzajów terapii
od daty randomizacji do daty otrzymania kolejnej linii leczenia lub zgonu, do 67,5 miesiąca
PRO – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u wszystkich uczestników: FACT-Lym
Ramy czasowe: podawany podczas wizyty przesiewowej i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak) jest pomyślana jako podskala specyficznych dla chłoniaka dodatkowych obaw, która ma uzupełniać FACT-G. Podskala składa się z 15 pozycji. Badani odpowiadają na pozycje na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Wyniki podskali oblicza się, sumując poszczególne pozycje w celu uzyskania wyniku, następnie mnożąc sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Zakres punktacji wynosi 0-28 dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, 0-24 dla dobrego samopoczucia funkcjonalnego i 0-60 dla podskali chłoniaka (LYMS). TOI chłoniaka FACT to suma wyników dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, funkcjonalnego i chłoniaka. Wynik całkowity FACT-G to suma wyników dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego. FACT-Lymph to suma wyników Fizycznych, Społecznych, Emocjonalnych, Funkcjonalnych i Chłoniaka. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL. C = cykl; D=Dzień
podawany podczas wizyty przesiewowej i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
PRO – Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych pomiarów jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u uczestników z FL: FACT-Lym
Ramy czasowe: podawany podczas wizyty wstępnej i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
FACT-Lym (Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Chłoniak) jest pomyślana jako podskala specyficznych dla chłoniaka dodatkowych obaw, która ma uzupełniać FACT-G. Podskala składa się z 15 pozycji. Badani odpowiadają na pozycje na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 „wcale” do 4 „bardzo”. Wyniki podskali oblicza się, sumując poszczególne pozycje w celu uzyskania wyniku, następnie mnożąc sumę wyników pozycji przez liczbę pozycji w podskali, a następnie dzieląc przez liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Zakres punktacji wynosi 0-28 dla dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, 0-24 dla dobrego samopoczucia funkcjonalnego i 0-60 dla podskali chłoniaka (LYMS). TOI chłoniaka FACT to suma wyników dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, funkcjonalnego i chłoniaka. Wynik całkowity FACT-G to suma wyników dotyczących dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego, społecznego i funkcjonalnego. FACT-Lymph to suma wyników Fizycznych, Społecznych, Emocjonalnych, Funkcjonalnych i Chłoniaka. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL. C = cykl; D=Dzień
podawany podczas wizyty wstępnej i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
PRO – Zmiana od poziomu wyjściowego w pomiarach HRQL u wszystkich uczestników: EQ-5D
Ramy czasowe: podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni

Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) to samodzielna, ogólna, pośrednia miara użyteczności wykorzystywana do analizy ekonomicznej zdrowia. EQ-5D należy odpowiedzieć jako jeden z 3 poziomów dotyczących aktualnego stanu w 5 wymiarach i został obliczony jako średnia całkowita nadanie wagi na 3 poziomach odpowiedzi (poziomy EQ-5D na „brak problemów” (poziom 1) i „problemy” (poziom 2 i 3)).

Tabela wyników dla każdego poziomu dla pozycji EQ-5D: mobilność (poziom 1=0, poziom 2=0,069, poziom 3=0,314), dbanie o siebie (poziom 1=0, poziom 2=0,104, poziom 3=0,214), zwykłe czynności (poziom 1=0, poziom 2=0,036, poziom 3=0,094), ból/dyskomfort (poziom 1=0, poziom 2=0., poziom 3=0,386) i lęk/depresja (poziom 1=0, poziom 2=0,071, poziom 3=0,2)

*EQ-5D Suma = 1 - 0,081 - (wynik każdego poziomu) - 0,269 (jeśli występuje co najmniej jeden poziom 3)
podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
PRO – Zmiana w pomiarach HRQL w stosunku do wartości wyjściowych u uczestników z FL: EQ-5D
Ramy czasowe: podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni

Pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQoL (EQ-5D) to samodzielna, ogólna, pośrednia miara użyteczności wykorzystywana do analizy ekonomicznej zdrowia. EQ-5D należy odpowiedzieć jako jeden z 3 poziomów dotyczących aktualnego stanu w 5 wymiarach i został obliczony jako średnia całkowita nadanie wagi na 3 poziomach odpowiedzi (poziomy EQ-5D na „brak problemów” (poziom 1) i „problemy” (poziom 2 i 3)).

Tabela wyników dla każdego poziomu dla pozycji EQ-5D: mobilność (poziom 1=0, poziom 2=0,069, poziom 3=0,314), dbanie o siebie (poziom 1=0, poziom 2=0,104, poziom 3=0,214), zwykłe czynności (poziom 1=0, poziom 2=0,036, poziom 3=0,094), ból/dyskomfort (poziom 1=0, poziom 2=0., poziom 3=0,386) i lęk/depresja (poziom 1=0, poziom 2=0,071, poziom 3=0,2)

*EQ-5D Suma = 1 - 0,081 - (wynik każdego poziomu) - 0,269 (jeśli występuje co najmniej jeden poziom 3)
podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
PRO - Zmiana leczenia w pomiarach HRQL u wszystkich uczestników: Kwestionariusz Zmiany Zdrowia (HCQ)
Ramy czasowe: podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Zastosowany kwestionariusz zmiany stanu zdrowia (HCQ) to dziewięciopunktowa skala, w której prosi się pacjenta o ocenę zmiany stanu od rozpoczęcia leczenia w tym badaniu. W przypadku HCQ 9 odpowiedziom w kwestionariuszu HCQ przypisano wartości od 1 do 9, od 1 dla „mój stan zdrowia jest znacznie lepszy” do 9 „mój stan zdrowia jest znacznie gorszy” od początku badania . Niższe wyniki oznaczają lepsze warunki
podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
PRO – Zmiana leczenia w pomiarach HRQL u uczestników z FL: Kwestionariusz zmiany zdrowia (HCQ)
Ramy czasowe: podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Zastosowany Kwestionariusz Zmiany Zdrowia (HCQ) to dziewięciopunktowa skala, w której prosi się pacjenta o ocenę zmiany stanu od rozpoczęcia leczenia w tym badaniu. W przypadku HCQ 9 odpowiedziom w kwestionariuszu HCQ przypisano wartości od 1 do 9, od 1 dla „mój stan zdrowia jest znacznie lepszy” do 9 „mój stan zdrowia jest znacznie gorszy” od początku badania . Niższe wyniki oznaczają lepsze warunki
podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Zmniejszenie wielkości guza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 55 miesięcy)
Wielkość guza mierzono jako średnią zmianę sumy iloczynów największej średnicy (SPD) największych nieprawidłowych węzłów od linii podstawowej do linii po linii podstawowej za pomocą tomografii komputerowej.
wartość wyjściowa, po wartości początkowej (do 55 miesięcy)
Podsumowanie zmian stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Jest to liczba uczestników ze zmianą statusu ECOG. Zmiana jest mierzona kategorycznie przez „Poprawę, pogorszenie i brak zmian”. Poprawę definiuje się jako spadek w stosunku do stanu wyjściowego o co najmniej jeden stopień na skali stanu wydolności ECOG. Pogorszenie definiuje się jako wzrost w stosunku do stanu początkowego o co najmniej jeden stopień w skali stanu sprawności ECOG. Status ECOG do oceny życia codziennego: 0: W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1: Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o charakterze lekkim lub siedzącym, np. lekka praca domowa, praca biurowa; 2: Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania; 3: Zdolny do samoopieki tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4: Całkowicie wyłączone; nie może samodzielnie dbać o siebie. Całkowicie przykuty do łóżka lub herbaty; 5: Martwy
podawany podczas badania przesiewowego i C5D1 (miesiąc 5), C11D1 (miesiąc 11), D252, 12 miesięcy po D252, wycofanie (24 miesiące po D252) do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Podsumowanie liczby uczestników z ludzkimi przeciwciałami przeciw ludzkim (HAHA)
Ramy czasowe: Od randomizacji do około 67,5 miesiąca
Podsumowanie według respondentów i osób, które nie odpowiedziały
Od randomizacji do około 67,5 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na opcjonalną monoterapię ofatumumabem u pacjentów, u których wystąpiła progresja w trakcie lub po monoterapii bendamustyną
Ramy czasowe: Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS do około 67,8 miesiąca
ORR: Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) od rozpoczęcia randomizacji do progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, w tym opcjonalnego ofatumumabu dla pacjentów w ramieniu B na podstawie odpowiedzi z IRC ocena najlepszej ogólnej odpowiedzi przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (RRCML). Kryteria odpowiedzi to CR, PR, choroba standardowa (SD), choroba postępująca (PD) lub niemożliwa do oszacowania. CR to całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych dowodów klinicznych choroby i objawów z nią związanych. PR to co najmniej 50% spadek sumy iloczynu średnic (SPD) zmian docelowych w stosunku do wartości wyjściowych. SD to niespełnienie kryteriów wymaganych dla CR, PR lub PD. PD to pojawienie się każdej nowej zmiany większej niż 1,5 cm w dowolnej osi lub co najmniej 50% wzrost od nadiru w SPD docelowych lub niedocelowych zmian chorobowych lub co najmniej 50% wzrost najdłuższej średnicy (SLD) lub dowolnej docelowej lub zmiany niedocelowe.
Od randomizacji do zdarzenia 217. PFS do około 67,8 miesiąca
Ilościowa ocena immunoglobulin A, G i M (IgA, IgG, IgM)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, C1D1, 1M po D252, 6M po D252, 12M po D252 do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
podczas zaplanowanych wizyt dla rzeczywistych wartości, jak również dla zmian w stosunku do wartości wyjściowych
Badanie przesiewowe, C1D1, 1M po D252, 6M po D252, 12M po D252 do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Stężenia ofatumumabu w osoczu
Ramy czasowe: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M po D252, wycofanie do 12 miesięcy obserwacji
Stężenia ofatumumabu w osoczu podane według rzeczywistego czasu względnego i podsumowane według czasu nominalnego.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M po D252, wycofanie do 12 miesięcy obserwacji
Monitorowanie komórek B (CD19+, CD20+)
Ramy czasowe: C5D1 (miesiąc 5), 1 miesiąc po D252, 9 miesięcy po D252, do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Podsumowano procentową zmianę CD5+CD19+ i CD5-CD19+ w stosunku do linii podstawowej, aby ocenić efekt leczenia, monitorować normalną populację komórek B i śledzić ich powrót do zdrowia.
C5D1 (miesiąc 5), 1 miesiąc po D252, 9 miesięcy po D252, do 67,5 miesiąca; Cykl = 21 dni
Ludzkie przeciwciała antychimeryczne (HACA) w czasie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w cyklu 1 dzień 1
Liczba uczestników z dodatnimi i ujemnymi wyjściowymi wynikami HACA
Na linii podstawowej i w cyklu 1 dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (INNY: Novartis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj