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Association ofatumumab bendamustine comparée à la monothérapie bendamustine dans le LNH indolent à cellules B ne répondant pas à Rituxtherapy (A+B)

25 mars 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Essai randomisé ouvert de l'association ofatumumab et bendamustine par rapport à la monothérapie bendamustine dans le lymphome non hodgkinien indolent à cellules B ne répondant pas au rituximab ou à un régime contenant du rituximab pendant ou dans les six mois suivant le traitement

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association ofatumumab et bendamustine chez les patients atteints d'un LNH à cellules B indolent qui n'ont pas répondu au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement par rituximab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 dont l'activité en monothérapie a été démontrée chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire qui a rechuté après un traitement contenant du rituximab. La bendamustine a été approuvée par la FDA pour le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) indolent à cellules B qui n'ont pas répondu au rituximab ou à un régime contenant du rituximab pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement au rituximab.

Les produits biologiques ont démontré une efficacité accrue lorsqu'ils sont ajoutés à des combinaisons chimiothérapeutiques dans le traitement de première ligne du LNH indolent. L'association d'ofatumumab et de bendamustine peut apporter un bénéfice clinique et une efficacité supplémentaires aux personnes qui ne répondent plus au rituximab ou aux schémas thérapeutiques contenant du rituximab.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de l'association ofatumumab et bendamustine chez les patients atteints d'un LNH indolent à cellules B qui n'ont pas répondu au rituximab ou à un traitement contenant du rituximab pendant ou dans les 6 mois suivant le dernier traitement par rituximab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Allemagne, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Allemagne, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Allemagne, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
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      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
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      • Neunkirchen, Saarland, Allemagne, 66538
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  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentine, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Avignon cedex 9, France, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, France, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, France, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, France, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, France, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, France, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, France, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Fédération Russe, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Fédération Russe, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Fédération Russe, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Alexandroupolis, Grèce, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grèce, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grèce, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grèce, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grèce, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grèce, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grèce, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italie, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japon, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japon, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japon, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, L'Autriche, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Pologne, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome indolent, y compris les lymphomes folliculaires, lymphocytaires, lymphoplasmocytaires et de la zone marginale de grade 1 à 3a ; Stades III-IV, ou maladie volumineuse, stade II. Tumeur vérifiée CD20 + et imagerie CT effectuée lors du dépistage vérifiant la maladie
  • LNH à cellules B indolent qui reste stable ou ne répond pas pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement par le rituximab ou un régime contenant du rituximab
  • Lymphome indolent, y compris les lymphomes folliculaires, lymphocytaires, lymphoplasmocytaires et de la zone marginale de grade 1 à 3a ; stades III-IV, ou maladie volumineuse stade II (c'est-à-dire comme toute masse unique > 5 cm dans n'importe quelle direction)
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit et signé

Critère d'exclusion:

  • Lymphome folliculaire de grade 3b ou preuve que le lymphome indolent s'est transformé en lymphome agressif
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches
  • Antécédents de greffe autologue de cellules souches, traitement par fludarabine ou radioimmunothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Radiothérapie externe antérieure au bassin. Radiothérapie externe antérieure pour une maladie osseuse au crâne, au médiastin et à l'aisselle, ou à deux ou plus de 3 corps vertébraux
  • Corticoïdes à forte dose supérieure ou égale à 60 mg de prednisone/jour (ou équivalent) dans les 3 mois suivant la randomisation. Pas plus de 10 mg de prednisone (ou équivalent) par jour au moment de la randomisation
  • Traitement antérieur à la bendamustine dans l'année suivant la randomisation n'ayant pas entraîné de RC ou de RP pendant au moins 6 mois
  • Traitement par anticorps monoclonal anti-CD20 dans les 3 mois suivant la randomisation
  • Atteinte connue du SNC du lymphome indolent
  • Autre malignité passée ou actuelle. Les sujets exempts de malignité depuis au moins 5 ans ou ayant des antécédents de cancer de la peau non mélanique définitivement traité, ou de carcinome in situ traité avec succès, sont éligibles
  • Maladie infectieuse active chronique ou actuelle nécessitant des antibiotiques systémiques, un traitement antifongique ou antiviral
  • Maladie cardiaque cliniquement significative
  • Antécédents de maladie cérébrovasculaire importante ou d'événement avec des symptômes importants
  • Sérologie positive pour l'hépatite B
  • Maladie hépatique ou biliaire active actuelle (sauf syndrome de Gibber ou calculs biliaires asymptomatiques, métastases hépatiques ou autre maladie hépatique chronique stable)
  • Séropositif connu
  • Valeurs sanguines anormales/inadéquates, fonction hépatique et rénale
  • Participation actuelle à une autre étude clinique
  • Incapacité à se conformer aux activités du protocole
  • Femmes allaitantes ou enceintes ou patientes en âge de procréer (ou patients masculins avec de tels partenaires) ne souhaitant pas utiliser une contraception adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab et Bendamustine (Bras A)
Jusqu'à 8 cycles de bendamustine (90 mg/m2) les jours 1 et 2 tous les 21 jours avec 12 doses d'ofatumumab (1 000 mg, le jour 1 tous les 21 jours avec la bendamustine et tous les 28 jours avec l'administration en monothérapie)
Médicament: Ofatumumab
L'ofatumumab était une solution concentrée liquide pour perfusion présentée dans des flacons en verre contenant 50 mL de solution à une concentration de 20 mg/mL pour fournir 1 000 mg par flacon. Les perfusions d'ofatumumab ont été préparées dans 1 000 mL de NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène pour donner une perfusion de concentration d'ofatumumab de 1 mg/mL.
Autres noms:
  • OMB157
Médicament: Infusions d'ofatumumab et de bendamustine (groupe A)
Jusqu'à 8 cycles de Bendamustine (90 mg/m2 Jours 1 et 2, tous les 21 jours) administrés en association avec 12 doses d'ofatumumab (1000 mg). L'ofatumumab sera administré le jour 1 de chaque cycle de bendamustine tant que les patients du bras A reçoivent de la bendamustine. Une fois que les patients du groupe A ont terminé le traitement par la bendamustine, les doses restantes d'ofatumumab seront administrées mensuellement jusqu'à ce que les 12 doses soient terminées.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustine (Bras B)
Jusqu'à 8 cycles de bendamustine (120 mg/m2) les jours 1, 2 tous les 21 jours
Médicament: Ofatumumab
L'ofatumumab était une solution concentrée liquide pour perfusion présentée dans des flacons en verre contenant 50 mL de solution à une concentration de 20 mg/mL pour fournir 1 000 mg par flacon. Les perfusions d'ofatumumab ont été préparées dans 1 000 mL de NaCl à 0,9 % stérile et apyrogène pour donner une perfusion de concentration d'ofatumumab de 1 mg/mL.
Autres noms:
  • OMB157
Médicament: Infusion de bendamustine
Bendamustine 100 mg/flacon, injection
Médicament: Perfusion de bendamustine (Bras B)
Bendamustine (120 mg/m2 Jours 1 et 2, tous les 21 jours, jusqu'à 8 cycles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (67,5 mois)
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (67,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) chez les participants atteints de lymphome folliculaire (FL) selon IRC
Délai: De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (67,5 mois)
La SSP est définie comme l'intervalle de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause).
De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (67,5 mois)
Taux de réponse global (ORR) chez tous les participants par IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,5 mois
ORR : pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) depuis le début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, y compris l'ofatumumab facultatif pour les sujets du bras B sur la base des réponses de l'IRC évaluation de la meilleure réponse globale à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML). Les critères de réponse sont CR, PR, maladie standard (SD), maladie évolutive (MP) ou non estimable. La RC est la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. PR est une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de la somme du produit des diamètres (SPD) des lésions cibles. SD est l'échec à atteindre les critères nécessaires pour un CR, PR ou PD. PD est l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe ou au moins une augmentation de 50 % par rapport au nadir du SPD des lésions cibles ou non cibles ou au moins une augmentation de 50 % du diamètre le plus long (SLD) ou de toute cible ou lésions non ciblées.
De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,5 mois
Taux de réponse global (ORR) chez les participants avec FL par IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,5 mois
ORR : pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) depuis le début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, y compris l'ofatumumab facultatif pour les sujets du bras B sur la base des réponses de l'IRC évaluation de la meilleure réponse globale à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML). Les critères de réponse sont CR, PR, maladie standard (SD), maladie évolutive (MP) ou non estimable. La RC est la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. PR est une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de la somme du produit des diamètres (SPD) des lésions cibles. SD est l'échec à atteindre les critères nécessaires pour un CR, PR ou PD. PD est l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe ou au moins une augmentation de 50 % par rapport au nadir du SPD des lésions cibles ou non cibles ou au moins une augmentation de 50 % du diamètre le plus long (SLD) ou de toute cible ou lésions non ciblées.
De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,5 mois
Survie globale (SG) chez tous les participants
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 89 mois
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivants, l'heure du décès sera censurée à la date du dernier contact.
De la randomisation jusqu'à environ 89 mois
Survie globale (SG) chez les participants atteints de LF
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 89 mois
L'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Pour les sujets vivants, l'heure du décès sera censurée à la date du dernier contact.
De la randomisation jusqu'à environ 89 mois
Délai de réponse pour tous les participants par IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 67,5 mois
Délai de réponse = temps entre la randomisation et la première réponse (RC/PR). Si aucune valeur CR/PR n'était présente, les données devaient être censurées lors de la dernière évaluation adéquate.
De la randomisation jusqu'à 67,5 mois
Délai de réponse chez les participants avec FL par IRC
Délai: De la randomisation jusqu'à 67,5 mois
Délai de réponse = temps entre la randomisation et la première réponse (RC/PR). Si aucune valeur CR/PR n'était présente, les données devaient être censurées lors de la dernière évaluation adéquate.
De la randomisation jusqu'à 67,5 mois
Durée de la réponse chez tous les participants par IRC
Délai: délai entre la réponse initiale (RC/RP) (jour 84) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 67,5 mois
Délai (en mois) entre la réponse initiale (RC/RP) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
délai entre la réponse initiale (RC/RP) (jour 84) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 67,5 mois
Durée de la réponse chez les participants avec FL par IRC
Délai: délai entre la réponse initiale (RC/RP) (jour 84) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 67,5 mois
Délai (en mois) entre la réponse initiale (RC/RP) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
délai entre la réponse initiale (RC/RP) (jour 84) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès, quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 67,5 mois
Temps de progression chez tous les participants par IRC
Délai: De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier participant randomisé jusqu'à environ 67,5 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie
De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier participant randomisé jusqu'à environ 67,5 mois
Temps de progression chez les participants avec FL par IRC
Délai: De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier participant randomisé jusqu'à environ 67,5 mois
Délai entre la randomisation et la progression de la maladie
De la randomisation à la date de la première progression documentée de la maladie, selon la première éventualité, signalée entre le jour du premier participant randomisé jusqu'à environ 67,5 mois
Temps jusqu'à la prochaine thérapie chez tous les participants par IRC
Délai: de la date de randomisation à la date de réception du traitement suivant ou du décès, jusqu'à 67,5 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de réception du traitement suivant, y compris tous les types de traitement.
de la date de randomisation à la date de réception du traitement suivant ou du décès, jusqu'à 67,5 mois
Délai avant la prochaine thérapie chez les participants atteints de LF selon IRC
Délai: de la date de randomisation à la date de réception du traitement suivant ou du décès, jusqu'à 67,5 mois
Le délai jusqu'au prochain traitement a été défini comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date de réception du traitement suivant, y compris tous les types de traitement
de la date de randomisation à la date de réception du traitement suivant ou du décès, jusqu'à 67,5 mois
PRO - Changement par rapport au niveau de référence des mesures de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez tous les participants : le FACT-Lym
Délai: administré à la visite de dépistage et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, sevrage (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym) est conçue comme une sous-échelle de préoccupations supplémentaires spécifiques au lymphome qui est conçue pour compléter le FACT-G. La sous-échelle est composée de 15 items. Les sujets répondent aux items sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Énormément ». Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments individuels pour obtenir un score, puis en multipliant la somme des scores des éléments par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis en divisant par le nombre d'éléments répondus. La plage de score est de 0 à 28 pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, de 0 à 24 pour le bien-être fonctionnel et de 0 à 60 pour la sous-échelle du lymphome (LYMS). FACT lymphoma TOI est la somme des scores de bien-être physique, fonctionnel et de lymphome. Le score total FACT-G est la somme des scores de bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel. FACT-Lymph est la somme des scores physiques, sociaux, émotionnels, fonctionnels et de lymphome. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. C = cycle ; J=Jour
administré à la visite de dépistage et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, sevrage (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
PRO - Changement par rapport à la ligne de base des mesures de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les participants atteints de LF : le FACT-Lym
Délai: administré à la visite de dépistage et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
L'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Lymphome (FACT-Lym) est conçue comme une sous-échelle de préoccupations supplémentaires spécifiques au lymphome qui est conçue pour compléter le FACT-G. La sous-échelle est composée de 15 items. Les sujets répondent aux items sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 « Pas du tout » à 4 « Énormément ». Les scores des sous-échelles sont calculés en additionnant les éléments individuels pour obtenir un score, puis en multipliant la somme des scores des éléments par le nombre d'éléments de la sous-échelle, puis en divisant par le nombre d'éléments répondus. La plage de score est de 0 à 28 pour le bien-être physique, le bien-être social/familial, de 0 à 24 pour le bien-être fonctionnel et de 0 à 60 pour la sous-échelle du lymphome (LYMS). FACT lymphoma TOI est la somme des scores de bien-être physique, fonctionnel et de lymphome. Le score total FACT-G est la somme des scores de bien-être physique, émotionnel, social et fonctionnel. FACT-Lymph est la somme des scores physiques, sociaux, émotionnels, fonctionnels et de lymphome. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie. C = cycle ; J=Jour
administré à la visite de dépistage et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
PRO - Changement par rapport à la ligne de base dans les mesures HRQL chez tous les participants : l'EQ-5D
Délai: administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours

L'EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) est une mesure d'utilité indirecte, générique et auto-administrée utilisée pour l'analyse économique de la santé. donnant une pondération sur 3 niveaux de réponses (niveaux EQ-5D en 'pas de problème' (niveau 1) et 'problèmes' (niveau 2 et 3)).

Tableau des scores par niveau pour les items EQ-5D : mobilité (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,069, niveau 3 = 0,314), soins personnels (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,104, niveau 3 = 0,214), activités habituelles (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,036, niveau 3=0,094), douleur/gêne (niveau 1=0, niveau2=0., niveau 3 = 0,386) et anxiété/dépression (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,071, niveau 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (le score de chaque niveau) - 0,269 (si au moins un niveau 3 est présent)
administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
PRO - Changement par rapport à la ligne de base des mesures HRQL chez les participants atteints de LF : l'EQ-5D
Délai: administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours

L'EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) est une mesure d'utilité indirecte, générique et auto-administrée utilisée pour l'analyse économique de la santé. donnant une pondération sur 3 niveaux de réponses (niveaux EQ-5D en 'pas de problème' (niveau 1) et 'problèmes' (niveau 2 et 3)).

Tableau des scores par niveau pour les items EQ-5D : mobilité (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,069, niveau 3 = 0,314), soins personnels (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,104, niveau 3 = 0,214), activités habituelles (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,036, niveau 3=0,094), douleur/gêne (niveau 1=0, niveau2=0., niveau 3 = 0,386) et anxiété/dépression (niveau 1 = 0, niveau 2 = 0,071, niveau 3=0.2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (le score de chaque niveau) - 0,269 (si au moins un niveau 3 est présent)
administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
PRO - Changement dans le traitement de la santé dans les mesures de la QVLS chez tous les participants : le questionnaire sur le changement de santé (HCQ)
Délai: administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Le Health Change Questionnaire (HCQ) utilisé est une échelle à neuf éléments qui demande au patient d'évaluer le changement d'état depuis le début du traitement dans cette étude. Pour HCQ, des valeurs de 1 à 9 ont été attribuées aux 9 réponses du questionnaire HCQ, allant de 1 pour « ma santé est bien meilleure » à 9 pour « ma santé est bien moins bonne » depuis le début de l'étude . Les scores inférieurs représentent de meilleures conditions
administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
PRO - Changement dans le traitement de la santé dans les mesures de la QVLS chez les participants atteints de LF : le questionnaire sur le changement de santé (HCQ)
Délai: administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Le Health Change Questionnaire (HCQ) utilisé est une échelle à neuf éléments qui demande au patient d'évaluer le changement d'état depuis le début du traitement dans cette étude. Pour HCQ, des valeurs de 1 à 9 ont été attribuées aux 9 réponses du questionnaire HCQ, allant de 1 pour « ma santé est bien meilleure » à 9 pour « ma santé est bien moins bonne » depuis le début de l'étude . Les scores inférieurs représentent de meilleures conditions
administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Réduction de la taille de la tumeur
Délai: ligne de base, post-ligne de base (jusqu'à 55 mois)
La taille de la tumeur a été mesurée par la variation moyenne de la somme des produits du plus grand diamètre (SPD) des plus gros ganglions anormaux de la ligne de base à la post-ligne de base par tomodensitométrie.
ligne de base, post-ligne de base (jusqu'à 55 mois)
Résumé de l'évolution de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Il s'agit du nombre de participants dont le statut ECOG a changé. Le changement est mesuré catégoriquement par "Amélioration, détérioration et Pas de changement". L'amélioration est définie comme une diminution par rapport au niveau de référence d'au moins un échelon sur l'échelle d'état de performance ECOG. Les détériorations sont définies comme une augmentation par rapport à la ligne de base d'au moins un échelon sur l'échelle d'état de performance ECOG. Statut ECOG pour évaluer la vie quotidienne : 0 : Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ; 1 : Limité dans les activités physiques intenses mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par exemple, des travaux ménagers légers, des travaux de bureau ; 2 : Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ; 3 : Capable de prendre soin de lui-même de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ; 4 : Complètement désactivé ; ne peut pas prendre soin de lui-même.Totalement confiné au lit ou au chai ; 5 : Mort
administré à la sélection et C5D1 (mois 5), C11D1 (mois 11), J252, 12m post-D252, retrait (24m post-D252) jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Résumé du nombre de participants avec des anticorps humains anti-humains (HAHA)
Délai: De la randomisation jusqu'à environ 67,5 mois
Un résumé par répondants et non-répondants
De la randomisation jusqu'à environ 67,5 mois
Taux de réponse global (ORR) à la monothérapie facultative d'ofatumumab chez les sujets qui ont progressé pendant ou après la monothérapie par la bendamustine
Délai: De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,8 mois
ORR : pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) depuis le début de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, y compris l'ofatumumab facultatif pour les sujets du bras B sur la base des réponses de l'IRC évaluation de la meilleure réponse globale à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin (RRCML). Les critères de réponse sont CR, PR, maladie standard (SD), maladie évolutive (MP) ou non estimable. La RC est la disparition complète de toutes les preuves cliniques détectables de la maladie et des symptômes liés à la maladie. PR est une diminution d'au moins 50 % par rapport à la ligne de base de la somme du produit des diamètres (SPD) des lésions cibles. SD est l'échec à atteindre les critères nécessaires pour un CR, PR ou PD. PD est l'apparition de toute nouvelle lésion de plus de 1,5 cm dans n'importe quel axe ou au moins une augmentation de 50 % par rapport au nadir du SPD des lésions cibles ou non cibles ou au moins une augmentation de 50 % du diamètre le plus long (SLD) ou de toute cible ou lésions non ciblées.
De la randomisation jusqu'à la survenue du 217e événement de SSP, jusqu'à environ 67,8 mois
Évaluations quantitatives des immunoglobulines A, G et M (IgA, IgG, IgM)
Délai: Dépistage, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
lors des visites programmées pour les valeurs réelles ainsi que pour les changements par rapport à la ligne de base
Dépistage, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Concentrations plasmatiques d'ofatumumab
Délai: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, retrait jusqu'à 12 mois de suivi
Concentrations d'ofatumumab dans le plasma répertoriées par temps relatif réel et résumées par temps nominal.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, retrait jusqu'à 12 mois de suivi
Surveillance des lymphocytes B (CD19+, CD20+)
Délai: C5D1 (mois 5), 1M post-D252, 9M post-D252, jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Le changement en pourcentage de CD5+CD19+ et de CD5-CD19+ par rapport au départ a été résumé pour évaluer l'effet du traitement, pour surveiller la population normale de lymphocytes B et pour suivre leur récupération.
C5D1 (mois 5), 1M post-D252, 9M post-D252, jusqu'à 67,5 mois ; Cycle = 21 jours
Anticorps humains antichimériques (HACA) au fil du temps
Délai: Au départ et au cycle 1 jour 1
Le nombre de participants avec des résultats HACA de base positifs et négatifs
Au départ et au cycle 1 jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 août 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

3 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (ESTIMATION)

1 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (AUTRE: Novartis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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