Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Combinação de ofatumumabe bendamustina comparada com monoterapia com bendamustina em LNH indolente de células B que não responde à Rituxterapia (A+B)

25 de março de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Aberto randomizado da combinação de ofatumumabe e bendamustina em comparação com a monoterapia com bendamustina no linfoma não-Hodgkin indolente de células B não responsivo ao rituximabe ou a um regime contendo rituximabe durante ou dentro de seis meses de tratamento

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada de ofatumumabe e bendamustina em pacientes com LNH indolente de células B que não responderam ao rituximabe ou a um regime contendo rituximabe durante ou dentro de 6 meses após o último tratamento com rituximabe.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ofatumumabe é um anticorpo monoclonal anti-CD20 que demonstrou ter atividade de monoterapia em pacientes com linfoma folicular que recidivou após terapia contendo rituximabe. A bendamustina foi aprovada pela FDA para o tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) indolente de células B que não responderam ao rituximabe ou a um regime contendo rituximabe durante ou dentro de 6 meses após o último tratamento com rituximabe.

Os biológicos demonstraram maior eficácia quando adicionados a combinações quimioterapêuticas no tratamento de primeira linha para LNH indolente. A combinação de ofatumumabe e bendamustina pode fornecer benefício clínico adicional e eficácia para aqueles que não respondem mais ao rituximabe ou regimes contendo rituximabe.

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da terapia combinada de ofatumumabe e bendamustina em pacientes com LNH indolente de células B que não responderam ao rituximabe ou a um regime contendo rituximabe durante ou dentro de 6 meses após o último tratamento com rituximabe.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Alemanha, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Alemanha, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Alemanha, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Alemanha, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federação Russa, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federação Russa, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federação Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federação Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Avignon cedex 9, França, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, França, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, França, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, França, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, França, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, França, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, França, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grécia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grécia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grécia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grécia, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grécia, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itália, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itália, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itália, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japão, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japão, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japão, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japão, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polônia, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucrânia, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Áustria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma indolente incluindo Graus 1-3a folicular, linfocítico pequeno, linfoplasmocítico e linfoma de zona marginal; Fases III-IV, ou doença volumosa, Fase II. CD20+ confirmado por tumor e imagem de TC feita na triagem que verifica a doença
  • LNH indolente de células B que permanece estável ou sem resposta durante ou dentro de 6 meses de tratamento com rituximabe ou regime contendo rituximabe
  • Linfoma indolente incluindo graus 1-3a folicular, linfocítico pequeno, linfoplasmocítico e linfoma de zona marginal; estágios III-IV ou estágio II da doença volumosa (ou seja, como qualquer massa única > 5 cm em qualquer direção)
  • Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado assinado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Linfoma folicular de grau 3b ou evidência de que o linfoma indolente se transformou em linfoma agressivo
  • Transplante alogênico anterior de células-tronco
  • Transplante autólogo de células-tronco anterior, terapia com fludarabina ou radioimunoterapia nos últimos 12 meses
  • Radioterapia de feixe externo anterior para a pelve. Radioterapia de feixe externo anterior para doença óssea no crânio, mediastino e axila, ou em dois ou mais de três corpos vertebrais
  • Esteroides de alta dose maior ou igual a 60 mg de prednisona/dia (ou equivalente) dentro de 3 meses após a randomização. Não mais que 10 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente no momento da randomização
  • Tratamento prévio com bendamustina dentro de 1 ano após a randomização não resultando em CR ou PR por pelo menos 6 meses
  • Tratamento com anticorpo monoclonal anti-CD20 dentro de 3 meses após a randomização
  • Envolvimento conhecido do SNC no linfoma indolente
  • Outra malignidade passada ou atual. Indivíduos livres de malignidade por pelo menos 5 anos ou com histórico de câncer de pele não melanoma tratado definitivamente, ou carcinoma in situ tratado com sucesso, são elegíveis
  • Doença infecciosa ativa crônica ou atual que requer antibióticos sistêmicos, tratamento antifúngico ou antiviral
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • História de doença cerebrovascular significativa ou evento com sintomas significativos
  • Sorologia positiva para hepatite B
  • Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto síndrome de Gibber ou cálculos biliares assintomáticos, metástases hepáticas ou doença hepática crônica estável)
  • HIV positivo conhecido
  • Valores sanguíneos anormais/inadequados, função hepática e renal
  • Participação atual em outro estudo clínico
  • Incapacidade de cumprir as atividades do protocolo
  • Lactantes ou mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou pacientes do sexo masculino com tais parceiros) que não desejam usar métodos contraceptivos adequados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ofatumumabe e Bendamustina (Braço A)
Até 8 ciclos de bendamustina (90 mg/m2) nos dias 1,2 a cada 21 dias com 12 doses de ofatumumabe (1.000 mg, dia 1 a cada 21 dias quando com bendamustina e a cada 28 dias quando administrado em monoterapia)
Medicamento: Ofatumumabe
Ofatumumabe era uma solução líquida concentrada para infusão apresentada em frascos de vidro contendo 50 mL de solução na concentração de 20 mg/mL para fornecer 1000 mg por frasco. As infusões de ofatumumabe foram preparadas em 1000 mL de NaCl a 0,9% estéril e livre de pirogênios para produzir uma infusão de concentração de ofatumumabe de 1 mg/mL.
Outros nomes:
  • OMB157
Medicamento: Infusões de ofatumumabe e bendamustina (braço A)
Até 8 ciclos de Bendamustina (90 mg/m2 Dias 1 e 2, a cada 21 dias) administrados em combinação com 12 doses de ofatumumabe (1.000 mg). Ofatumumabe será administrado no dia 1 de cada ciclo de bendamustina, desde que os pacientes do Grupo A recebam bendamustina. Assim que os pacientes no Grupo A concluírem a terapia com bendamustina, as doses restantes de ofatumumabe serão administradas mensalmente até que todas as 12 doses sejam concluídas.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustina (braço B)
Até 8 ciclos de bendamustina (120 mg/m2) nos Dias 1,2 a cada 21 dias
Medicamento: Ofatumumabe
Ofatumumabe era uma solução líquida concentrada para infusão apresentada em frascos de vidro contendo 50 mL de solução na concentração de 20 mg/mL para fornecer 1000 mg por frasco. As infusões de ofatumumabe foram preparadas em 1000 mL de NaCl a 0,9% estéril e livre de pirogênios para produzir uma infusão de concentração de ofatumumabe de 1 mg/mL.
Outros nomes:
  • OMB157
Medicamento: Infusão de bendamustina
Bendamustina 100 mg/frasco, injeção
Medicamento: Infusão de Bendamustina (Braço B)
Bendamustina (120 mg/m2 Dias 1 e 2, a cada 21 dias, até 8 ciclos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (67,5 meses)
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a randomização até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa).
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (67,5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em participantes com linfoma folicular (FL) por IRC
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (67,5 meses)
PFS é definido como o intervalo de tempo entre a randomização até a progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa).
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa (67,5 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) em todos os participantes por IRC
Prazo: Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,5 meses
ORR: Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) desde o início da randomização até a progressão da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena, incluindo o ofatumumabe opcional para indivíduos no Braço B com base nas respostas do IRC avaliação da melhor resposta geral usando os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (RRCML). Os critérios de resposta são CR, PR, doença padrão (SD), doença progressiva (PD) ou não estimável. CR é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença. PR é uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na soma do produto dos diâmetros (SPD) das lesões-alvo. SD é a falha em atingir os critérios necessários para um CR, PR ou PD. PD é o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo ou pelo menos um aumento de 50% do nadir no SPD de lesões alvo ou não alvo ou pelo menos um aumento de 50% no diâmetro mais longo (SLD) ou qualquer alvo ou lesões não-alvo.
Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,5 meses
Taxa de resposta geral (ORR) em participantes com FL por IRC
Prazo: Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,5 meses
ORR: Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) desde o início da randomização até a progressão da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena, incluindo o ofatumumabe opcional para indivíduos no Braço B com base nas respostas do IRC avaliação da melhor resposta geral usando os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (RRCML). Os critérios de resposta são CR, PR, doença padrão (SD), doença progressiva (PD) ou não estimável. CR é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença. PR é uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na soma do produto dos diâmetros (SPD) das lesões-alvo. SD é a falha em atingir os critérios necessários para um CR, PR ou PD. PD é o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo ou pelo menos um aumento de 50% do nadir no SPD de lesões alvo ou não alvo ou pelo menos um aumento de 50% no diâmetro mais longo (SLD) ou qualquer alvo ou lesões não-alvo.
Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,5 meses
Sobrevivência geral (OS) em todos os participantes
Prazo: Da randomização até cerca de 89 meses
O intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para indivíduos vivos, a hora da morte será censurada na data do último contato.
Da randomização até cerca de 89 meses
Sobrevivência geral (OS) em participantes com FL
Prazo: Da randomização até cerca de 89 meses
O intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte por qualquer causa. Para indivíduos vivos, a hora da morte será censurada na data do último contato.
Da randomização até cerca de 89 meses
Tempo de resposta em todos os participantes por IRC
Prazo: Da randomização até 67,5 meses
Tempo para resposta = tempo desde a randomização até a primeira resposta (CR/PR). Se nenhum valor de CR/PR estivesse presente, os dados deveriam ser censurados na última avaliação adequada.
Da randomização até 67,5 meses
Tempo de resposta em participantes com FL por IRC
Prazo: Da randomização até 67,5 meses
Tempo para resposta = tempo desde a randomização até a primeira resposta (CR/PR). Se nenhum valor de CR/PR estivesse presente, os dados deveriam ser censurados na última avaliação adequada.
Da randomização até 67,5 meses
Duração da resposta em todos os participantes por IRC
Prazo: tempo desde a resposta inicial (CR/PR) (Dia 84) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa até 67,5 meses
Tempo (em meses) desde a resposta inicial (CR/PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
tempo desde a resposta inicial (CR/PR) (Dia 84) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa até 67,5 meses
Duração da resposta em participantes com FL por IRC
Prazo: tempo desde a resposta inicial (CR/PR) (Dia 84) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa até 67,5 meses
Tempo (em meses) desde a resposta inicial (CR/PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
tempo desde a resposta inicial (CR/PR) (Dia 84) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte por qualquer causa até 67,5 meses
Tempo para progressão em todos os participantes por IRC
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado até cerca de 67,5 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado até cerca de 67,5 meses
Tempo para progressão em participantes com FL por IRC
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado até cerca de 67,5 meses
Tempo desde a randomização até a progressão da doença
Desde a randomização até a data da primeira progressão documentada da doença, o que ocorrer primeiro, relatado entre o dia do primeiro participante randomizado até cerca de 67,5 meses
Tempo até a próxima terapia em todos os participantes por IRC
Prazo: desde a data de randomização até a data de receber o tratamento da próxima linha ou morte, até 67,5 meses
O tempo até a próxima terapia foi definido como o tempo (em meses) desde a data de randomização até a data de recebimento da próxima linha de tratamento, incluindo todos os tipos de terapia.
desde a data de randomização até a data de receber o tratamento da próxima linha ou morte, até 67,5 meses
Tempo para a próxima terapia em participantes com FL por IRC
Prazo: desde a data de randomização até a data de receber o tratamento da próxima linha ou morte, até 67,5 meses
O tempo até a próxima terapia foi definido como o tempo (em meses) desde a data de randomização até a data de recebimento da próxima linha de tratamento, incluindo todos os tipos de terapia
desde a data de randomização até a data de receber o tratamento da próxima linha ou morte, até 67,5 meses
PRO - Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em todos os participantes: o FACT-Lym
Prazo: administrado na visita de triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) destina-se a ser uma subescala de preocupações adicionais específicas do linfoma, projetada para complementar o FACT-G. A subescala é composta por 15 itens. Os sujeitos respondem aos itens em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 'Nada' a 4 'Muito'. As pontuações da subescala são calculadas somando itens individuais para obter uma pontuação, multiplicando a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e dividindo pelo número de itens respondidos. O intervalo de pontuação é de 0 a 28 para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, 0 a 24 para bem-estar funcional e 0 a 60 para a subescala de linfoma (LYMS). TOI de linfoma FACT é a soma das pontuações de Bem-Estar Físico, Funcional e Linfoma. A Pontuação Total do FACT-G é a soma das pontuações de Bem-Estar Físico, Emocional, Social e Funcional. FACT-Lymph é a soma das pontuações Física, Social, Emocional, Funcional e de Linfoma. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. C = ciclo; D=Dia
administrado na visita de triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
PRO - Mudança da linha de base nas medidas de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) em participantes com FL: o FACT-Lym
Prazo: administrado na visita de triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym) destina-se a ser uma subescala de preocupações adicionais específicas do linfoma, projetada para complementar o FACT-G. A subescala é composta por 15 itens. Os sujeitos respondem aos itens em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 'Nada' a 4 'Muito'. As pontuações da subescala são calculadas somando itens individuais para obter uma pontuação, multiplicando a soma das pontuações dos itens pelo número de itens na subescala e dividindo pelo número de itens respondidos. O intervalo de pontuação é de 0 a 28 para bem-estar físico, bem-estar social/familiar, 0 a 24 para bem-estar funcional e 0 a 60 para a subescala de linfoma (LYMS). TOI de linfoma FACT é a soma das pontuações de Bem-Estar Físico, Funcional e Linfoma. A Pontuação Total do FACT-G é a soma das pontuações de Bem-Estar Físico, Emocional, Social e Funcional. FACT-Lymph é a soma das pontuações Física, Social, Emocional, Funcional e de Linfoma. Quanto maior a pontuação, melhor a QV. C = ciclo; D=Dia
administrado na visita de triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
PRO - Alteração da linha de base nas medidas de HRQL em todos os participantes: o EQ-5D
Prazo: administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias

O EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) é uma medida de utilidade indireta, genérica e auto-administrada usada para análise econômica da saúde. O EQ-5D deve ser respondido como um dos 3 níveis sobre a condição atual para 5 dimensões e foi calculado a média total por dando uma ponderação em 3 níveis de respostas (níveis EQ-5D em 'sem problemas' (nível 1) e 'problemas' (níveis 2 e 3)).

Tabela de pontuações por nível para os itens do EQ-5D: mobilidade (nível 1=0, nível 2=0,069, nível 3=0,314), autocuidado(nível 1=0, nível2=0,104, nível 3=0,214), atividades habituais (nível 1=0, nível2=0,036, nível 3=0,094), dor/desconforto (nível 1=0, nível2=0.,nível 3=0,386) e ansiedade/depressão (nível 1=0, nível2=0,071, nível 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (a pontuação de cada nível) - 0,269 (se pelo menos um dos níveis 3 apresentar)
administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
PRO - Mudança da linha de base nas medidas de HRQL em participantes com FL: o EQ-5D
Prazo: administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias

O EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) é uma medida de utilidade indireta, genérica e auto-administrada usada para análise econômica da saúde. O EQ-5D deve ser respondido como um dos 3 níveis sobre a condição atual para 5 dimensões e foi calculado a média total por dando uma ponderação em 3 níveis de respostas (níveis EQ-5D em 'sem problemas' (nível 1) e 'problemas' (níveis 2 e 3)).

Tabela de pontuações por nível para os itens do EQ-5D: mobilidade (nível 1=0, nível 2=0,069, nível 3=0,314), autocuidado(nível 1=0, nível2=0,104, nível 3=0,214), atividades habituais (nível 1=0, nível2=0,036, nível 3=0,094), dor/desconforto (nível 1=0, nível2=0.,nível 3=0,386) e ansiedade/depressão (nível 1=0, nível2=0,071, nível 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (a pontuação de cada nível) - 0,269 (se pelo menos um dos níveis 3 apresentar)
administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
PRO - Mudança no Tratamento de Saúde nas Medidas de QVRS em Todos os Participantes: Questionário de Mudança de Saúde (HCQ)
Prazo: administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
O Health Change Questionnaire (HCQ) usado é uma escala de nove itens que solicita ao paciente que avalie a mudança de estado desde o início do tratamento neste estudo. Para o HCQ, foram atribuídos valores de 1 a 9 às 9 respostas do questionário HCQ, variando de 1 para 'minha saúde está muito melhor' a 9 para 'minha saúde está muito pior' desde o início do estudo . Pontuações mais baixas representam melhores condições
administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
PRO - Mudança no Tratamento de Saúde em Medidas de QVRS em Participantes com FL: Questionário de Mudança de Saúde (HCQ)
Prazo: administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
O Health Change Questionnaire (HCQ) usado é uma escala de nove itens que solicita ao paciente que avalie a mudança de estado desde o início do tratamento neste estudo. Para o HCQ, foram atribuídos valores de 1 a 9 às 9 respostas do questionário HCQ, variando de 1 para 'minha saúde está muito melhor' a 9 para 'minha saúde está muito pior' desde o início do estudo . Pontuações mais baixas representam melhores condições
administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
Redução no tamanho do tumor
Prazo: linha de base, pós-linha de base (até 55 meses)
O tamanho do tumor foi medido pela variação média na soma dos produtos do maior diâmetro (SPD) dos maiores nódulos anormais desde a linha de base até a linha de base por tomografia computadorizada.
linha de base, pós-linha de base (até 55 meses)
Resumo da mudança no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
Este é o número de participantes com alteração no status ECOG. A mudança é medida categoricamente por "Melhoria, deterioração e Sem mudança". A melhoria é definida como diminuição da linha de base em pelo menos um passo na escala de status de desempenho ECOG. As deteriorações são definidas como aumento desde a linha de base em pelo menos um passo na escala de status de desempenho ECOG. Estado ECOG para avaliar a vida diária: 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1: Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2: Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; 3: Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4: Completamente desativado; não pode cuidar de si mesmo. Totalmente confinado à cama ou chai; 5: Morto
administrado na triagem e C5D1 (mês 5), C11D1 (mês 11), D252, 12m pós-D252, retirada (24m pós-D252) até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
Resumo do número de participantes com anticorpos humanos anti-humanos (HAHA)
Prazo: Da randomização até cerca de 67,5 meses
Um resumo por respondentes e não respondentes
Da randomização até cerca de 67,5 meses
Taxa de resposta geral (ORR) à monoterapia opcional com ofatumumabe em indivíduos que progrediram durante ou após o agente único Bendamustina
Prazo: Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,8 meses
ORR: Porcentagem de indivíduos que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) desde o início da randomização até a progressão da doença ou o início de uma nova terapia anticancerígena, incluindo o ofatumumabe opcional para indivíduos no Braço B com base nas respostas do IRC avaliação da melhor resposta geral usando os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno (RRCML). Os critérios de resposta são CR, PR, doença padrão (SD), doença progressiva (PD) ou não estimável. CR é o desaparecimento completo de todas as evidências clínicas detectáveis ​​de doença e sintomas relacionados à doença. PR é uma diminuição de pelo menos 50% da linha de base na soma do produto dos diâmetros (SPD) das lesões-alvo. SD é a falha em atingir os critérios necessários para um CR, PR ou PD. PD é o aparecimento de qualquer nova lesão com mais de 1,5 cm em qualquer eixo ou pelo menos um aumento de 50% do nadir no SPD de lesões alvo ou não alvo ou pelo menos um aumento de 50% no diâmetro mais longo (SLD) ou qualquer alvo ou lesões não-alvo.
Da randomização até a ocorrência do 217º evento de PFS, até cerca de 67,8 meses
Avaliações quantitativas de imunoglobulinas A, G e M (IgA, IgG, IgM)
Prazo: Triagem, C1D1, 1M pós D252, 6M pós D252, 12M pós D252 até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
em visitas agendadas para valores reais, bem como para alteração da linha de base
Triagem, C1D1, 1M pós D252, 6M pós D252, 12M pós D252 até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
Concentrações plasmáticas de ofatumumabe
Prazo: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M pós-D252, retirada até 12 meses de acompanhamento
Concentrações de ofatumumabe no plasma listadas pelo tempo relativo real e resumidas pelo tempo nominal.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M pós-D252, retirada até 12 meses de acompanhamento
Monitoramento de células B (CD19+, CD20+)
Prazo: C5D1 (mês 5), 1M pós-D252, 9M pós-D252, até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
A alteração percentual de CD5+CD19+ e CD5-CD19+ desde o início foi resumida para avaliar o efeito do tratamento, monitorar a população normal de células B e acompanhar sua recuperação.
C5D1 (mês 5), 1M pós-D252, 9M pós-D252, até 67,5 meses; Ciclo = 21 dias
Anticorpos anti-quiméricos humanos (HACA) ao longo do tempo
Prazo: Na linha de base e no ciclo 1 dia 1
O número de participantes com resultados HACA basais positivos e negativos
Na linha de base e no ciclo 1 dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de agosto de 2010

Conclusão Primária (REAL)

3 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (OUTRO: Novartis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ofatumumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever