Combinación de ofatumumab y bendamustina en comparación con la monoterapia con bendamustina en el LNH de células B indolente que no responde a la terapia Ritux (A+B)
25 de marzo de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Etiqueta abierta aleatoria de la combinación de ofatumumab y bendamustina en comparación con la monoterapia con bendamustina en el linfoma no Hodgkin de células B indolente que no responde a rituximab o a un régimen que contiene rituximab durante o dentro de los seis meses de tratamiento
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la terapia de combinación de ofatumumab y bendamustina en pacientes con LNH de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contenía rituximab durante o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 que ha demostrado tener actividad de monoterapia en pacientes con linfoma folicular que ha recaído después de una terapia que contiene rituximab. La bendamustina fue aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contenía rituximab durante o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab.
Los productos biológicos han demostrado una mayor eficacia cuando se agregan a combinaciones quimioterapéuticas en el tratamiento de primera línea para el LNH indolente. La combinación de ofatumumab y bendamustina puede proporcionar un beneficio clínico y una eficacia adicionales para aquellos que ya no responden al rituximab o a los regímenes que contienen rituximab.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la terapia combinada de ofatumumab y bendamustina en pacientes con LNH de células B indolente que no respondieron a rituximab o a un régimen que contiene rituximab durante o dentro de los 6 meses posteriores al último tratamiento con rituximab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12200
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Bremen, Alemania, 28239
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68167
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, Alemania, 63739
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Fuerth, Bayern, Alemania, 90766
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80335
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81241
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Weilheim, Bayern, Alemania, 82362
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60488
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Hessen, Alemania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Hanau, Hessen, Alemania, 63450
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Hessen, Alemania, 34119
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33604
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 46236
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Goch, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 47574
- Novartis Investigative Site
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Herford, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 32049
- Novartis Investigative Site
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51375
- Novartis Investigative Site
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33098
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45657
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Rheinland-Pfalz
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67655
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 56068
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Novartis Investigative Site
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Novartis Investigative Site
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La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, 6020
- Novartis Investigative Site
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Leoben, Austria, 8700
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4020
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, A-5020
- Novartis Investigative Site
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Steyr, Austria, 4400
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Novartis Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Novartis Investigative Site
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Novartis Investigative Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Novartis Investigative Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454087
- Novartis Investigative Site
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Kaluga, Federación Rusa, 248007
- Novartis Investigative Site
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630087
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Penza, Federación Rusa, 440071
- Novartis Investigative Site
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St'Petersburg, Federación Rusa, 197341
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Novartis Investigative Site
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Tula, Federación Rusa, 300053
- Novartis Investigative Site
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Ufa,, Federación Rusa, 450054
- Novartis Investigative Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Novartis Investigative Site
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Avignon cedex 9, Francia, 84902
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble cedex 9, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, Francia, 72015
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 9, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 2, Francia, 44277
- Novartis Investigative Site
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Nantes cedex 1, Francia, 44093
- Novartis Investigative Site
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Pessac cedex, Francia, 33604
- Novartis Investigative Site
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Saint Pierre cedex, Francia, 97448
- Novartis Investigative Site
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Saint-Denis cedex, Francia, 97405
- Novartis Investigative Site
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Tours cedex 9, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
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Alexandroupolis, Grecia, 68100
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 106 76
- Novartis Investigative Site
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Athens,, Grecia, 11 527
- Novartis Investigative Site
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Haidari, Athens, Grecia, 12462
- Novartis Investigative Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71201
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, Grecia, 45 500
- Novartis Investigative Site
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Piraeus, Grecia, 18537
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Tuen Mun, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
- Novartis Investigative Site
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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Piemonte
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Novara, Piemonte, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
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Umbria
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Terni, Umbria, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Novartis Investigative Site
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Aichi, Japón, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, Japón, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, Japón, 737-0023
- Novartis Investigative Site
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Hyogo, Japón, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki, Japón, 305-8576
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa, Japón, 259-1143
- Novartis Investigative Site
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama, Japón, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Osaka, Japón, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, Japón, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Novartis Investigative Site
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Gdynia, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Legnica, Polonia, 59-200
- Novartis Investigative Site
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Opole, Polonia, 45-061
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 53-439
- Novartis Investigative Site
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Hato Rey, Puerto Rico, 00919
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Novartis Investigative Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Novartis Investigative Site
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Novartis Investigative Site
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Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL68DH
- Novartis Investigative Site
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Novartis Investigative Site
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Novartis Investigative Site
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Lviv, Ucrania, 79044
- Novartis Investigative Site
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Makiivka, Ucrania, 86132
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma indolente que incluye linfoma folicular, linfocítico pequeño, linfoplasmocitario y de zona marginal de Grados 1-3a; Estadios III-IV, o enfermedad voluminosa, Estadio II. CD20+ verificado por el tumor y tomografía computarizada realizada en el examen de detección que verifica la enfermedad
- NHL de células B indolente que permanece estable o no responde durante o dentro de los 6 meses de tratamiento con rituximab o un régimen que contiene rituximab
- Linfoma indolente que incluye los grados 1-3a folicular, linfocítico pequeño, linfoplasmocitario y linfoma de la zona marginal; estadios III-IV, o enfermedad voluminosa estadio II (es decir, como cualquier masa única > 5 cm en cualquier dirección)
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito y firmado
Criterio de exclusión:
- Linfoma folicular de grado 3b o evidencia de que el linfoma indolente se ha transformado en un linfoma agresivo
- Trasplante alogénico previo de células madre
- Trasplante autólogo previo de células madre, terapia con fludarabina o radioinmunoterapia en los últimos 12 meses
- Radioterapia previa de haz externo a la pelvis. Radioterapia de haz externo anterior para enfermedades óseas en el cráneo, el mediastino y la axila, o en dos o más de 3 cuerpos vertebrales
- Dosis altas de esteroides mayores o iguales a 60 mg de prednisona/día (o equivalente) dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización. No más de 10 mg de prednisona (o equivalente) al día en el momento de la aleatorización
- Tratamiento previo con bendamustina dentro de 1 año de la aleatorización que no resultó en una RC o PR durante al menos 6 meses
- Tratamiento con anticuerpo monoclonal anti-CD20 dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
- Afectación conocida del SNC por linfoma indolente
- Otras neoplasias malignas pasadas o actuales. Los sujetos libres de malignidad durante al menos 5 años o que tengan antecedentes de cáncer de piel no melanoma tratado definitivamente, o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles
- Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiere antibióticos sistémicos, tratamiento antimicótico o antiviral
- Enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Historia de enfermedad cerebrovascular significativa o evento con síntomas significativos
- Serología positiva para Hepatitis B
- Enfermedad hepática o biliar activa actual (excepto el síndrome de Gibber o cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable de otro modo)
- VIH positivo conocido
- Valores sanguíneos anormales/inadecuados, función hepática y renal
- Participación actual en otro estudio clínico
- Incapacidad para cumplir con las actividades del protocolo.
- Mujeres lactantes o embarazadas o pacientes femeninas en edad fértil (o pacientes masculinos con tales parejas) que no desean usar métodos anticonceptivos adecuados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ofatumumab y Bendamustina (Brazo A)
Hasta 8 ciclos de bendamustina (90 mg/m2) en los Días 1, 2 cada 21 días con 12 dosis de ofatumumab (1000 mg, Día 1 cada 21 días cuando se administra con bendamustina y cada 28 días cuando se administra como monoterapia)
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Ofatumumab era una solución líquida concentrada para perfusión presentada en viales de vidrio que contenían 50 ml de solución a una concentración de 20 mg/ml para proporcionar 1000 mg por vial.
Las infusiones de ofatumumab se prepararon en 1000 ml de NaCl al 0,9 % estéril y libre de pirógenos para producir una infusión de concentración de ofatumumab de 1 mg/ml.
Otros nombres:
Hasta 8 ciclos de Bendamustina (90 mg/m2 Días 1 y 2, cada 21 días) administrados en combinación con 12 dosis de ofatumumab (1000 mg).
Ofatumumab se administrará el día 1 de cada ciclo de bendamustina siempre que los pacientes del Grupo A reciban bendamustina.
Una vez que los pacientes en el Grupo A completen la terapia con bendamustina, las dosis restantes de ofatumumab se administrarán mensualmente hasta que se completen las 12 dosis.
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COMPARADOR_ACTIVO: Bendamustina (Brazo B)
Hasta 8 ciclos de bendamustina (120 mg/m2) en los Días 1,2 cada 21 días
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Ofatumumab era una solución líquida concentrada para perfusión presentada en viales de vidrio que contenían 50 ml de solución a una concentración de 20 mg/ml para proporcionar 1000 mg por vial.
Las infusiones de ofatumumab se prepararon en 1000 ml de NaCl al 0,9 % estéril y libre de pirógenos para producir una infusión de concentración de ofatumumab de 1 mg/ml.
Otros nombres:
Bendamustina 100 mg/vial, inyección
Bendamustina (120 mg/m2 Días 1 y 2, cada 21 días, hasta 8 ciclos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (67,5 meses)
|
La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa).
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (67,5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con linfoma folicular (FL) según IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (67,5 meses)
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La SLP se define como el intervalo de tiempo entre la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (por cualquier causa).
|
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa (67,5 meses)
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Tasa de respuesta general (ORR) en todos los participantes por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,5 meses
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ORR: Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, incluido el ofatumumab opcional para los sujetos del grupo B según las respuestas del IRC evaluación de la mejor respuesta general utilizando los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (RRCML).
El criterio de respuesta es RC, PR, enfermedad estándar (SD), enfermedad progresiva (EP) o no estimable.
RC es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad.
PR es al menos una disminución del 50 % desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros (SPD) de las lesiones diana.
SD es el incumplimiento de los criterios necesarios para un CR, PR o PD.
PD es la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje o al menos un aumento del 50 % desde el nadir en el SPD de las lesiones objetivo o no objetivo o al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo (SLD) o cualquier objetivo o lesiones no diana.
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Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,5 meses
|
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Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con FL por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,5 meses
|
ORR: Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, incluido el ofatumumab opcional para los sujetos del grupo B según las respuestas del IRC evaluación de la mejor respuesta general utilizando los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (RRCML).
El criterio de respuesta es RC, PR, enfermedad estándar (SD), enfermedad progresiva (EP) o no estimable.
RC es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad.
PR es al menos una disminución del 50 % desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros (SPD) de las lesiones diana.
SD es el incumplimiento de los criterios necesarios para un CR, PR o PD.
PD es la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje o al menos un aumento del 50 % desde el nadir en el SPD de las lesiones objetivo o no objetivo o al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo (SLD) o cualquier objetivo o lesiones no diana.
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Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,5 meses
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Supervivencia general (OS) en todos los participantes
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta alrededor de los 89 meses
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El intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los sujetos que están vivos, la hora de la muerte se censurará en la fecha del último contacto.
|
Desde la aleatorización hasta alrededor de los 89 meses
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Supervivencia general (OS) en participantes con FL
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta alrededor de los 89 meses
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El intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa.
Para los sujetos que están vivos, la hora de la muerte se censurará en la fecha del último contacto.
|
Desde la aleatorización hasta alrededor de los 89 meses
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Tiempo de respuesta en todos los participantes por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 67,5 meses
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Tiempo de respuesta = tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta (CR/ PR).
Si no había ningún valor de CR/PR, los datos debían censurarse en la última evaluación adecuada.
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Desde la aleatorización hasta los 67,5 meses
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Tiempo de respuesta en participantes con FL por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta los 67,5 meses
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Tiempo de respuesta = tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta (CR/ PR).
Si no había ningún valor de CR/PR, los datos debían censurarse en la última evaluación adecuada.
|
Desde la aleatorización hasta los 67,5 meses
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Duración de la respuesta en todos los participantes por IRC
Periodo de tiempo: tiempo desde la respuesta inicial (CR/PR) (día 84) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 67,5 meses
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Tiempo (en meses) desde la respuesta inicial (CR/PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
tiempo desde la respuesta inicial (CR/PR) (día 84) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 67,5 meses
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|
Duración de la respuesta en participantes con FL por IRC
Periodo de tiempo: tiempo desde la respuesta inicial (CR/PR) (día 84) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 67,5 meses
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Tiempo (en meses) desde la respuesta inicial (CR/PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
|
tiempo desde la respuesta inicial (CR/PR) (día 84) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa hasta 67,5 meses
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Tiempo hasta la progresión en todos los participantes por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer participante aleatorizado hasta aproximadamente 67,5 meses
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer participante aleatorizado hasta aproximadamente 67,5 meses
|
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Tiempo hasta la progresión en participantes con FL por IRC
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer participante aleatorizado hasta aproximadamente 67,5 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad, lo que ocurra primero, informada entre el día del primer participante aleatorizado hasta aproximadamente 67,5 meses
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Tiempo hasta la siguiente terapia en todos los participantes por IRC
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea o muerte, hasta 67,5 meses
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El tiempo hasta la siguiente terapia se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea, incluidos todos los tipos de terapia.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea o muerte, hasta 67,5 meses
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Tiempo hasta la próxima terapia en participantes con FL según IRC
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea o muerte, hasta 67,5 meses
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El tiempo hasta la siguiente terapia se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea, incluidos todos los tipos de terapia.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recibir el siguiente tratamiento de línea o muerte, hasta 67,5 meses
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PRO - Cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en todos los participantes: el FACT-Lym
Periodo de tiempo: administrado en la visita de selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12m post-D252, retiro (24m post-D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) pretende ser una subescala de preocupaciones adicionales específicas del linfoma que está diseñada para complementar la FACT-G.
La subescala consta de 15 ítems.
Los sujetos responden a los ítems en una escala Likert de cinco puntos que van desde 0 'Nada' hasta 4 'Mucho'.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los elementos individuales para obtener una puntuación, luego multiplicando la suma de las puntuaciones de los elementos por la cantidad de elementos en la subescala y luego dividiendo por la cantidad de elementos respondidos.
El rango de puntuación es de 0 a 28 para Bienestar físico, Bienestar social/familiar, de 0 a 24 para Bienestar funcional y de 0 a 60 para la subescala de linfoma (LYMS).
El TOI de linfoma FACT es la suma de las puntuaciones físicas, de bienestar funcional y de linfoma.
La puntuación total de FACT-G es la suma de las puntuaciones de bienestar físico, emocional, social y funcional.
FACT-Lymph es la suma de las puntuaciones físicas, sociales, emocionales, funcionales y de linfoma.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
C = ciclo; D=Día
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administrado en la visita de selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12m post-D252, retiro (24m post-D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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PRO - Cambio desde el inicio en las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) en participantes con FL: El FACT-Lym
Periodo de tiempo: administrado en la visita de selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12m post-D252, retiro (24m post-D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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La Evaluación funcional de la terapia del cáncer - linfoma (FACT-Lym) pretende ser una subescala de preocupaciones adicionales específicas del linfoma que está diseñada para complementar la FACT-G.
La subescala consta de 15 ítems.
Los sujetos responden a los ítems en una escala Likert de cinco puntos que van desde 0 'Nada' hasta 4 'Mucho'.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan sumando los elementos individuales para obtener una puntuación, luego multiplicando la suma de las puntuaciones de los elementos por la cantidad de elementos en la subescala y luego dividiendo por la cantidad de elementos respondidos.
El rango de puntuación es de 0 a 28 para Bienestar físico, Bienestar social/familiar, de 0 a 24 para Bienestar funcional y de 0 a 60 para la subescala de linfoma (LYMS).
El TOI de linfoma FACT es la suma de las puntuaciones físicas, de bienestar funcional y de linfoma.
La puntuación total de FACT-G es la suma de las puntuaciones de bienestar físico, emocional, social y funcional.
FACT-Lymph es la suma de las puntuaciones físicas, sociales, emocionales, funcionales y de linfoma.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
C = ciclo; D=Día
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administrado en la visita de selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12m post-D252, retiro (24m post-D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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PRO - Cambio desde el inicio en las medidas de CVRS en todos los participantes: el EQ-5D
Periodo de tiempo: administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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El EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) es una medida de utilidad indirecta, genérica y autoadministrada utilizada para el análisis económico de la salud. EQ-5D debe responderse como uno de los 3 niveles sobre la condición actual para 5 dimensiones y se calculó el promedio total por ponderando 3 niveles de respuestas (niveles EQ-5D en 'sin problemas' (nivel 1) y 'problemas' (niveles 2 y 3)). Tabla de puntuaciones por nivel de los ítems del EQ-5D: movilidad(nivel 1=0, nivel2=0,069,nivel 3=0,314), autocuidado(nivel 1=0, nivel2=0,104, nivel 3=0,214), actividades habituales (nivel 1=0, nivel2=0,036, nivel 3=0.094), dolor/malestar (nivel 1=0, nivel2=0.,nivel 3=0,386) y ansiedad/depresión (nivel 1=0, nivel2=0,071, nivel 3=0,2) *EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (la puntuación de cada nivel) - 0,269 (si presenta al menos uno del nivel 3) |
administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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PRO - Cambio desde el inicio en las medidas de CVRS en participantes con FL: el EQ-5D
Periodo de tiempo: administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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El EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) es una medida de utilidad indirecta, genérica y autoadministrada utilizada para el análisis económico de la salud. EQ-5D debe responderse como uno de los 3 niveles sobre la condición actual para 5 dimensiones y se calculó el promedio total por ponderando 3 niveles de respuestas (niveles EQ-5D en 'sin problemas' (nivel 1) y 'problemas' (niveles 2 y 3)). Tabla de puntuaciones por nivel de los ítems del EQ-5D: movilidad(nivel 1=0, nivel2=0,069,nivel 3=0,314), autocuidado(nivel 1=0, nivel2=0,104, nivel 3=0,214), actividades habituales (nivel 1=0, nivel2=0,036, nivel 3=0.094), dolor/malestar (nivel 1=0, nivel2=0.,nivel 3=0,386) y ansiedad/depresión (nivel 1=0, nivel2=0,071, nivel 3=0,2) *EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (la puntuación de cada nivel) - 0,269 (si presenta al menos uno del nivel 3) |
administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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PRO - Cambio en el Tratamiento de la Salud en las Medidas de CVRS en Todos los Participantes: El Cuestionario de Cambio en la Salud (HCQ)
Periodo de tiempo: administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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El Cuestionario de cambio de salud (HCQ) utilizado es una escala de nueve ítems que le pide al paciente que califique el cambio en el estado desde que comenzó el tratamiento en este estudio.
Para HCQ, se asignaron valores del 1 al 9 a las 9 respuestas en el cuestionario HCQ, que van desde 1 para 'mi salud es mucho mejor' a 9 para 'mi salud es mucho peor' desde el comienzo del estudio .
Las puntuaciones más bajas representan mejores condiciones
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administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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PRO - Cambio en el tratamiento de la salud en medidas de CVRS en participantes con FL: el cuestionario de cambio de salud (HCQ)
Periodo de tiempo: administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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El Cuestionario de cambio de salud (HCQ) utilizado es una escala de nueve elementos que le pide al paciente que califique el cambio en el estado desde que comenzó el tratamiento en este estudio.
Para HCQ, se asignaron valores del 1 al 9 a las 9 respuestas en el cuestionario HCQ, que van desde 1 para 'mi salud es mucho mejor' a 9 para 'mi salud es mucho peor' desde el comienzo del estudio .
Las puntuaciones más bajas representan mejores condiciones
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administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Reducción del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: línea de base, después de la línea de base (hasta 55 meses)
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El tamaño del tumor se midió mediante el cambio medio en la suma de los productos del diámetro mayor (SPD) de los ganglios anormales más grandes desde el inicio hasta el inicio posterior mediante exploración por TC.
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línea de base, después de la línea de base (hasta 55 meses)
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Resumen del cambio en el estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Este es el número de participantes con cambio en el estado ECOG.
El cambio se mide categóricamente por "Mejora, deterioro y Sin cambio".
La mejora se define como una disminución desde la línea de base en al menos un paso en la escala de estado de desempeño de ECOG.
El deterioro se define como un aumento con respecto al valor inicial de al menos un escalón en la escala del estado funcional del ECOG.
Estado ECOG para evaluar la vida diaria: 0: Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina; 2: Ambulatorio y capaz de todo cuidado propio pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral.
Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; 4: Completamente deshabilitado; no puede llevar a cabo ningún cuidado personal. Totalmente confinado a la cama o al chai; 5: muerto
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administrado en la selección y C5D1 (mes 5), C11D1 (mes 11), D252, 12 meses después de D252, retiro (24 meses después de D252) hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Resumen del número de participantes con anticuerpos humanos contra humanos (HAHA)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 67,5 meses
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Un resumen por respondedores y no respondedores
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Desde la aleatorización hasta aproximadamente los 67,5 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) a la monoterapia opcional con ofatumumab en sujetos que progresaron durante o después de la bendamustina como agente único
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,8 meses
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ORR: Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) desde el inicio de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de una nueva terapia contra el cáncer, incluido el ofatumumab opcional para los sujetos del grupo B según las respuestas del IRC evaluación de la mejor respuesta general utilizando los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno (RRCML).
El criterio de respuesta es RC, PR, enfermedad estándar (SD), enfermedad progresiva (EP) o no estimable.
RC es la desaparición completa de toda evidencia clínica detectable de enfermedad y síntomas relacionados con la enfermedad.
PR es al menos una disminución del 50 % desde el valor inicial en la suma del producto de los diámetros (SPD) de las lesiones diana.
SD es el incumplimiento de los criterios necesarios para un CR, PR o PD.
PD es la aparición de cualquier lesión nueva de más de 1,5 cm en cualquier eje o al menos un aumento del 50 % desde el nadir en el SPD de las lesiones objetivo o no objetivo o al menos un aumento del 50 % en el diámetro más largo (SLD) o cualquier objetivo o lesiones no diana.
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Desde la aleatorización hasta que ocurrió el evento de SLP 217, hasta alrededor de 67,8 meses
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Evaluaciones cuantitativas de inmunoglobulinas A, G y M (IgA, IgG, IgM)
Periodo de tiempo: Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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en las visitas programadas para los valores reales, así como para el cambio desde la línea de base
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Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Concentraciones plasmáticas de ofatumumab
Periodo de tiempo: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12 meses después de D252, retiro hasta 12 meses de seguimiento
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Concentraciones de ofatumumab en plasma enumeradas por tiempo relativo real y resumidas por tiempo nominal.
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C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12 meses después de D252, retiro hasta 12 meses de seguimiento
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Monitoreo de células B (CD19+, CD20+)
Periodo de tiempo: C5D1 (mes 5), 1M post-D252, 9M post-D252, hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Se resumió el cambio porcentual de CD5+CD19+ y CD5-CD19+ desde el inicio para evaluar el efecto del tratamiento, monitorear la población normal de células B y seguir su recuperación.
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C5D1 (mes 5), 1M post-D252, 9M post-D252, hasta 67,5 meses; Ciclo = 21 días
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Anticuerpos antiquiméricos humanos (HACA) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: En la línea de base y el ciclo 1 día 1
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El número de participantes con resultados HACA iniciales positivos y negativos
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En la línea de base y el ciclo 1 día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma Folicular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
- Ofatumumab
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- 110918
- 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
- COMB157E2301 (OTRO: Novartis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .