Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace ofatumumab s bedamustinem ve srovnání s monoterapií bedamustinem u indolentních B-buněčných NHL nereagujících na rituxterapii (A+B)

25. března 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizované otevřené označení kombinace ofatumumab a bendamustin ve srovnání s monoterapií bedamustinem u indolentního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu nereagujícího na rituximab nebo režim obsahující rituximab během nebo do šesti měsíců léčby

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinované terapie ofatumumabem a bendamustinem u pacientů s indolentním NHL B-buněk, kteří nereagovali na rituximab nebo režim obsahující rituximab během poslední léčby rituximabem nebo do 6 měsíců od poslední léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ofatumumab je monoklonální protilátka anti-CD20, u které bylo prokázáno, že má monoterapeutickou aktivitu u pacientů s folikulárním lymfomem, který relaboval po léčbě obsahující rituximab. Bendamustin byl schválen FDA pro léčbu pacientů s indolentním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), kteří nereagovali na rituximab nebo režim obsahující rituximab během nebo do 6 měsíců od poslední léčby rituximabem.

Biologická léčiva prokázala zvýšenou účinnost, když se přidala k chemoterapeutickým kombinacím v první linii léčby indolentního NHL. Kombinace ofatumumab a bendamustin může poskytnout další klinický přínos a účinnost těm, kteří již nereagují na rituximab nebo režimy obsahující rituximab.

Cílem této studie je určit účinek kombinované terapie ofatumumabem a bendamustinem u pacientů s indolentním NHL B-buněk, kteří nereagovali na rituximab nebo režim obsahující rituximab během poslední léčby rituximabem nebo do 6 měsíců po ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Avignon cedex 9, Francie, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francie, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Francie, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Francie, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francie, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Francie, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Francie, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japonsko, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Německo, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Německo, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Německo, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Německo, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Německo, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Německo, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Německo, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polsko, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • Hato Rey, Portoriko, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Rakousko, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Rakousko, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Ruská Federace, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Ruská Federace, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukrajina, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Alexandroupolis, Řecko, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Řecko, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Řecko, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indolentní lymfom včetně folikulárního, malolymfocytárního, lymfoplazmocytárního lymfomu a lymfomu marginální zóny stupně 1-3a; Stupně III-IV, neboli objemná nemoc, Stádium II. Nádorově ověřené CD20+ a CT zobrazení provedené při screeningu ověřujícím onemocnění
  • Indolentní NHL z B-buněk, který zůstává stabilní nebo nereaguje během nebo do 6 měsíců od léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab
  • Indolentní lymfom včetně folikulárního, malolymfocytárního, lymfoplazmocytárního lymfomu a lymfomu marginální zóny stupně 1-3a; stadia III-IV nebo stadium II objemného onemocnění (tj. jako každá jednotlivá hmota > 5 cm v libovolném směru)
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • 18 let nebo starší
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Folikulární lymfom stupně 3b nebo důkaz, že se indolentní lymfom transformoval na agresivní lymfom
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí transplantace autologních kmenových buněk, léčba fludarabinem nebo radioimunoterapie v posledních 12 měsících
  • Předchozí zevní radiační terapie do pánve. Předchozí zevní radiační terapie pro onemocnění kostí lebky, mediastina a axily nebo dvou nebo více než 3 obratlových těl
  • Vysoké dávky steroidů vyšší nebo rovné 60 mg prednisonu/den (nebo ekvivalentu) během 3 měsíců od randomizace. Ne více než 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně v době randomizace
  • Předchozí léčba bendamustinem během 1 roku od randomizace nevedla k CR nebo PR po dobu alespoň 6 měsíců
  • Léčba monoklonální protilátkou anti-CD20 do 3 měsíců od randomizace
  • Známé postižení CNS u indolentního lymfomu
  • Jiná minulá nebo současná malignita. Subjekty bez malignity po dobu alespoň 5 let nebo s anamnézou definitivně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo úspěšně léčené in situ karcinomem jsou způsobilé
  • Chronické nebo současné aktivní infekční onemocnění vyžadující systémová antibiotika, antifungální nebo antivirovou léčbu
  • Klinicky významné onemocnění srdce
  • Anamnéza významného cerebrovaskulárního onemocnění nebo příhody s významnými příznaky
  • Pozitivní sérologie na hepatitidu B
  • Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (kromě Gibberova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů, jaterních metastáz nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater)
  • Známý HIV pozitivní
  • Abnormální/nepřiměřené krevní hodnoty, funkce jater a ledvin
  • Aktuální účast v jiné klinické studii
  • Neschopnost dodržet protokolární činnosti
  • Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku (nebo muži s takovými partnerkami), které nejsou ochotné používat vhodnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab a Bendamustin (rameno A)
Až 8 cyklů bendamustinem (90 mg/m2) ve dnech 1, 2 každých 21 dnů s 12 dávkami ofatumumabu (1000 mg, 1. den po 21 dnech při léčbě bendamustinem a po 28 dnech při podávání v monoterapii)
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab byl kapalný koncentrovaný infuzní roztok dodávaný ve skleněných lahvičkách obsahujících 50 ml roztoku o koncentraci 20 mg/ml poskytující 1000 mg na lahvičku. Infuze ofatumumabu byly připraveny v 1000 ml sterilního 0,9% NaCl bez pyrogenů, aby se získala infuze s koncentrací ofatumumabu 1 mg/ml.
Ostatní jména:
  • OMB157
Lék: Infuze ofatumumab a bendamustin (rameno A)
Až 8 cyklů Bendamustinu (90 mg/m2, 1. a 2. den, každých 21 dní) podávaných v kombinaci s 12 dávkami ofatumumabu (1000 mg). Ofatumumab bude podáván 1. den každého cyklu bendamustin, dokud pacienti v rameni A dostávají bendamustin. Jakmile pacienti v rameni A dokončí léčbu bendamustinem, budou se zbývající dávky ofatumumabu podávat měsíčně, dokud nebude dokončeno všech 12 dávek.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustin (rameno B)
Až 8 cyklů bendamustinu (120 mg/m2) ve dnech 1, 2 každých 21 dní
Lék: Ofatumumab
Ofatumumab byl kapalný koncentrovaný infuzní roztok dodávaný ve skleněných lahvičkách obsahujících 50 ml roztoku o koncentraci 20 mg/ml poskytující 1000 mg na lahvičku. Infuze ofatumumabu byly připraveny v 1000 ml sterilního 0,9% NaCl bez pyrogenů, aby se získala infuze s koncentrací ofatumumabu 1 mg/ml.
Ostatní jména:
  • OMB157
Lék: Bendamustinová infuze
Bendamustin 100 mg/lahvička, injekce
Lék: Bendamustinová infuze (rameno B)
Bendamustin (120 mg/m2 1. a 2. den, každých 21 dní, až 8 cyklů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (67,5 měsíce)
PFS je definován jako časový interval mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím (z jakékoli příčiny).
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (67,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u účastníků s folikulárním lymfomem (FL) na IRC
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (67,5 měsíce)
PFS je definován jako časový interval mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím (z jakékoli příčiny).
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (67,5 měsíce)
Celková míra odezvy (ORR) u všech účastníků na IRC
Časové okno: Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,5 měsíce
ORR: Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, včetně volitelného ofatumumab pro subjekty v rameni B na základě odpovědí od IRC posouzení nejlepší celkové odpovědi pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML). Kritéria odpovědi jsou CR, PR, standardní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nelze odhadnout. CR je úplné vymizení všech detekovatelných klinických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR je alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů (SPD) cílových lézí. SD znamená nesplnění kritérií potřebných pro CR, PR nebo PD. PD je výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose nebo alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD cílových nebo necílových lézí nebo alespoň 50% zvýšení nejdelšího průměru (SLD) nebo jakéhokoli cíle nebo necílové léze.
Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,5 měsíce
Celková míra odezvy (ORR) u účastníků s FL na IRC
Časové okno: Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,5 měsíce
ORR: Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, včetně volitelného ofatumumab pro subjekty v rameni B na základě odpovědí od IRC posouzení nejlepší celkové odpovědi pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML). Kritéria odpovědi jsou CR, PR, standardní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nelze odhadnout. CR je úplné vymizení všech detekovatelných klinických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR je alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů (SPD) cílových lézí. SD znamená nesplnění kritérií potřebných pro CR, PR nebo PD. PD je výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose nebo alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD cílových nebo necílových lézí nebo alespoň 50% zvýšení nejdelšího průměru (SLD) nebo jakéhokoli cíle nebo necílové léze.
Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,5 měsíce
Celkové přežití (OS) u všech účastníků
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 89 měsíců
Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, které jsou naživu, bude čas smrti cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od randomizace až do přibližně 89 měsíců
Celkové přežití (OS) u účastníků s FL
Časové okno: Od randomizace až do přibližně 89 měsíců
Časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí z jakékoli příčiny. U subjektů, které jsou naživu, bude čas smrti cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od randomizace až do přibližně 89 měsíců
Čas na odpověď u všech účastníků na IRC
Časové okno: Od randomizace až po 67,5 měsíce
Doba do odpovědi = doba od randomizace do první odpovědi (CR/PR). Pokud nebyla přítomna žádná hodnota CR/PR, měla být data při posledním adekvátním posouzení cenzurována.
Od randomizace až po 67,5 měsíce
Čas na odpověď u účastníků s FL na IRC
Časové okno: Od randomizace až po 67,5 měsíce
Doba do odpovědi = doba od randomizace do první odpovědi (CR/PR). Pokud nebyla přítomna žádná hodnota CR/PR, měla být data při posledním adekvátním posouzení cenzurována.
Od randomizace až po 67,5 měsíce
Délka odezvy u všech účastníků na IRC
Časové okno: doba od počáteční odpovědi (CR/PR) (84. den) do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 67,5 měsíce
Doba (v měsících) od počáteční reakce (CR/PR) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
doba od počáteční odpovědi (CR/PR) (84. den) do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 67,5 měsíce
Délka odezvy u účastníků s FL na IRC
Časové okno: doba od počáteční odpovědi (CR/PR) (84. den) do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 67,5 měsíce
Doba (v měsících) od počáteční reakce (CR/PR) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
doba od počáteční odpovědi (CR/PR) (84. den) do prvních zdokumentovaných známek progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny až 67,5 měsíce
Čas do postupu u všech účastníků na IRC
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka až do přibližně 67,5 měsíce
Doba od randomizace do progrese onemocnění
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka až do přibližně 67,5 měsíce
Čas do postupu u účastníků s FL na IRC
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka až do přibližně 67,5 měsíce
Doba od randomizace do progrese onemocnění
Od randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění, podle toho, co nastalo dříve, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného účastníka až do přibližně 67,5 měsíce
Čas do další terapie u všech účastníků na IRC
Časové okno: od data randomizace do data přijetí další linie léčby nebo úmrtí, až do 67,5 měsíce
Doba do další terapie byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data přijetí další linie léčby, včetně všech typů terapie.
od data randomizace do data přijetí další linie léčby nebo úmrtí, až do 67,5 měsíce
Čas na další terapii u účastníků s FL na IRC
Časové okno: od data randomizace do data přijetí další linie léčby nebo úmrtí, až do 67,5 měsíce
Doba do další terapie byla definována jako doba (v měsících) od data randomizace do data přijetí další linie léčby, včetně všech typů terapie
od data randomizace do data přijetí další linie léčby nebo úmrtí, až do 67,5 měsíce
PRO – Změna od výchozího stavu v měření kvality života související se zdravím (HRQL) u všech účastníků: FACT-Lym
Časové okno: podáno při screeningové návštěvě a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) je zamýšleno jako doplňková subškála specifických pro lymfom, která je navržena tak, aby doplňovala FACT-G. Subškála se skládá z 15 položek. Subjekty reagují na položky na pětibodové Likertově škále od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Skóre subškály se počítá sečtením jednotlivých položek, aby se získalo skóre, pak vynásobením součtu skóre položek počtem položek v subškále a následným dělením počtem zodpovězených položek. Rozsah skóre je 0-28 pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, 0-24 pro funkční pohodu a 0-60 pro subškálu lymfomu (LYMS). FACT lymfom TOI je součet skóre fyzické, funkční pohody a lymfomu. Celkové skóre FACT-G je součet skóre fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody. FACT-Lymph je součet fyzických, sociálních, emočních, funkčních a lymfomových skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL. C = cyklus; D = den
podáno při screeningové návštěvě a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
PRO – Změna od výchozí hodnoty v měření kvality života související se zdravím (HRQL) u účastníků s FL: FACT-Lym
Časové okno: podáno při screeningové návštěvě a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Funkční hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym) je zamýšleno jako doplňková subškála specifických pro lymfom, která je navržena tak, aby doplňovala FACT-G. Subškála se skládá z 15 položek. Subjekty reagují na položky na pětibodové Likertově škále od 0 „Vůbec ne“ do 4 „Velmi“. Skóre subškály se počítá sečtením jednotlivých položek, aby se získalo skóre, pak vynásobením součtu skóre položek počtem položek v subškále a následným dělením počtem zodpovězených položek. Rozsah skóre je 0-28 pro fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, 0-24 pro funkční pohodu a 0-60 pro subškálu lymfomu (LYMS). FACT lymfom TOI je součet skóre fyzické, funkční pohody a lymfomu. Celkové skóre FACT-G je součet skóre fyzické, emocionální, sociální a funkční pohody. FACT-Lymph je součet fyzických, sociálních, emočních, funkčních a lymfomových skóre. Čím vyšší skóre, tím lepší QOL. C = cyklus; D = den
podáno při screeningové návštěvě a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
PRO - Změna od základní linie v HRQL opatření u všech účastníků: EQ-5D
Časové okno: podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) je samoobslužné, generické, nepřímé měřítko užitku používané pro zdravotně ekonomickou analýzu. EQ-5D by měl být zodpovězen jako jedna ze 3 úrovní o aktuálním stavu pro 5 dimenzí a byl vypočten celkový průměr podle stanovení váhy na 3 úrovních odpovědí (úrovně EQ-5D na „žádné problémy“ (úroveň 1) a „problémy“ (úroveň 2 a 3)).

Tabulka skóre jednotlivých úrovní pro položky EQ-5D: mobilita (úroveň 1=0, úroveň 2=0,069, úroveň 3 = 0,314), péče o sebe (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,104, úroveň 3=0,214), obvyklé aktivity (úroveň 1=0, úroveň2=0,036, úroveň 3 = 0,094), bolest/nepohodlí (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0., úroveň 3 = 0,386) a úzkost/deprese (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,071, úroveň 3 = 0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (skóre každé úrovně) - 0,269 (pokud je přítomna alespoň jedna z úrovní 3)
podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
PRO - Změna od základní linie v HRQL opatření u účastníků s FL: EQ-5D
Časové okno: podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) je samoobslužné, generické, nepřímé měřítko užitku používané pro zdravotně ekonomickou analýzu. EQ-5D by měl být zodpovězen jako jedna ze 3 úrovní o aktuálním stavu pro 5 dimenzí a byl vypočten celkový průměr podle stanovení váhy na 3 úrovních odpovědí (úrovně EQ-5D na „žádné problémy“ (úroveň 1) a „problémy“ (úroveň 2 a 3)).

Tabulka skóre jednotlivých úrovní pro položky EQ-5D: mobilita (úroveň 1=0, úroveň 2=0,069, úroveň 3 = 0,314), péče o sebe (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,104, úroveň 3=0,214), obvyklé aktivity (úroveň 1=0, úroveň2=0,036, úroveň 3 = 0,094), bolest/nepohodlí (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0., úroveň 3 = 0,386) a úzkost/deprese (úroveň 1 = 0, úroveň 2 = 0,071, úroveň 3 = 0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0,081 - (skóre každé úrovně) - 0,269 (pokud je přítomna alespoň jedna z úrovní 3)
podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
PRO – Změna zdravotního ošetření v opatřeních HRQL u všech účastníků: Dotazník o změně zdraví (HCQ)
Časové okno: podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Použitý dotazník změny zdraví (HCQ) je devítipoložková škála, která žádá pacienta, aby ohodnotil změnu stavu od začátku léčby v této studii. Pro HCQ byly k 9 odpovědím v dotazníku HCQ přiřazeny hodnoty od 1 do 9, v rozsahu od 1 pro „mé zdraví je mnohem lepší“ do 9 pro „mé zdraví je mnohem horší“ od začátku studie. . Nižší skóre představuje lepší podmínky
podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
PRO – Změna zdravotního ošetření v měření HRQL u účastníků s FL: Dotazník změny zdraví (HCQ)
Časové okno: podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Použitý dotazník změny zdraví (HCQ) je devítipoložková škála, která žádá pacienta, aby ohodnotil změnu stavu od začátku léčby v této studii. Pro HCQ byly k 9 odpovědím v dotazníku HCQ přiřazeny hodnoty od 1 do 9, v rozsahu od 1 pro „mé zdraví je mnohem lepší“ do 9 pro „mé zdraví je mnohem horší“ od začátku studie. . Nižší skóre představuje lepší podmínky
podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Snížení velikosti nádoru
Časové okno: výchozí, po výchozím stavu (až 55 měsíců)
Velikost nádoru byla měřena jako průměrná změna součtu součinů největšího průměru (SPD) největších abnormálních uzlin od výchozí hodnoty k po výchozí hodnotě pomocí CT skenu.
výchozí, po výchozím stavu (až 55 měsíců)
Souhrn změn ve výkonnostním stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Toto je počet účastníků se změnou stavu ECOG. Změna se kategoricky měří pomocí „zlepšení, zhoršení a beze změny“. Zlepšení je definováno jako snížení od výchozí hodnoty alespoň o jeden krok na stupnici stavu výkonnosti ECOG. Zhoršení je definováno jako zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o jeden krok na stupnici stavu výkonnosti ECOG. Stav ECOG pro hodnocení každodenního života: 0: Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat všechny výkony před onemocněním; 1: Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce; 2: Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat žádnou pracovní činnost. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění; 3: Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4: Zcela zakázáno; nemůže vykonávat žádnou péči o sebe. Úplně omezený na postel nebo chai; 5: Mrtvý
podáno při screeningu a C5D1 (5. měsíc), C11D1 (11. měsíc), D252, 12 m po D252, vysazení (24 m po D252) až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Přehled počtu účastníků s lidskými anti-lidskými protilátkami (HAHA)
Časové okno: Od randomizace až po cca 67,5 měsíce
Shrnutí respondentů a nereagujících
Od randomizace až po cca 67,5 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR) na volitelnou monoterapii ofatumumabem u subjektů, u kterých došlo k progresi během nebo po podání samotného Bendamustinu
Časové okno: Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,8 měsíce
ORR: Procento subjektů dosahujících kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) od začátku randomizace do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové terapie, včetně volitelného ofatumumab pro subjekty v rameni B na základě odpovědí od IRC posouzení nejlepší celkové odpovědi pomocí revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (RRCML). Kritéria odpovědi jsou CR, PR, standardní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) nebo nelze odhadnout. CR je úplné vymizení všech detekovatelných klinických důkazů onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním. PR je alespoň 50% pokles od výchozí hodnoty v součtu součinu průměrů (SPD) cílových lézí. SD znamená nesplnění kritérií potřebných pro CR, PR nebo PD. PD je výskyt jakékoli nové léze větší než 1,5 cm v jakékoli ose nebo alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v SPD cílových nebo necílových lézí nebo alespoň 50% zvýšení nejdelšího průměru (SLD) nebo jakéhokoli cíle nebo necílové léze.
Od randomizace do výskytu 217. příhody PFS až do přibližně 67,8 měsíce
Kvantitativní stanovení imunoglobulinů A, G a M (IgA, IgG, IgM)
Časové okno: Screening, C1D1, 1M sloupek D252, 6M sloupek D252, 12M sloupek D252 do 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
při plánovaných návštěvách pro skutečné hodnoty i pro změnu od výchozího stavu
Screening, C1D1, 1M sloupek D252, 6M sloupek D252, 12M sloupek D252 do 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Plazmatické koncentrace ofatumumabu
Časové okno: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M po D252, vysazení až po 12 měsících sledování
Koncentrace ofatumumabu v plazmě uvedené podle skutečného relativního času a shrnuté podle nominálního času.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M po D252, vysazení až po 12 měsících sledování
Monitorování B-buněk (CD19+, CD20+)
Časové okno: C5D1 (měsíc 5), 1M po D252, 9M po D252, až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Procentuální změna CD5+CD19+ a CD5-CD19+ od výchozí hodnoty byla shrnuta za účelem posouzení účinku léčby, sledování normální populace B-buněk a sledování jejich zotavení.
C5D1 (měsíc 5), 1M po D252, 9M po D252, až 67,5 měsíce; Cyklus = 21 dní
Lidské antichimérické protilátky (HACA) v průběhu času
Časové okno: Na základní linii a cyklus 1 den 1
Počet účastníků s pozitivními a negativními základními výsledky HACA
Na základní linii a cyklus 1 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (JINÝ: Novartis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit