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Combinazione di Ofatumumab Bendamustine rispetto alla monoterapia con Bendamustine nel NHL a cellule B indolente che non risponde alla rituxterapia (A+B)

25 marzo 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Associazione randomizzata in aperto di Ofatumumab e Bendamustina rispetto alla monoterapia con Bendamustina nel linfoma non-Hodgkin a cellule B indolente che non risponde a Rituximab o a un regime contenente Rituximab durante o entro sei mesi dal trattamento

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione ofatumumab e bendamustina in pazienti con NHL indolente a cellule B che non rispondevano a rituximab o a un regime contenente rituximab durante o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento con rituximab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 che ha dimostrato di avere attività in monoterapia in pazienti con linfoma follicolare recidivante in seguito a terapia contenente rituximab. Bendamustine è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin (NHL) a cellule B indolente che non hanno risposto a rituximab o a un regime contenente rituximab durante o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento con rituximab.

I biologici hanno dimostrato una maggiore efficacia quando aggiunti alle combinazioni chemioterapiche nel trattamento di prima linea per NHL indolente. La combinazione di ofatumumab e bendamustine può fornire ulteriore beneficio clinico ed efficacia a coloro che non rispondono più a regimi contenenti rituximab o rituximab.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto della terapia di associazione ofatumumab e bendamustina in pazienti con NHL indolente a cellule B che non hanno risposto a rituximab o a un regime contenente rituximab durante o entro 6 mesi dall'ultimo trattamento con rituximab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Austria, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Federazione Russa, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Federazione Russa, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Avignon cedex 9, Francia, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Francia, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Francia, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Francia, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Francia, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Francia, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Francia, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Germania, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Germania, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Germania, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Germania, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Germania, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Germania, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Germania, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Giappone, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Giappone, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Grecia, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Grecia, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polonia, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • Hato Rey, Porto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ucraina, 86132
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma indolente compreso il linfoma follicolare, piccolo linfocitico, linfoplasmocitico e della zona marginale di grado 1-3a; Stadi III-IV, o malattia voluminosa, Stadio II. Tumore verificato CD20 + e imaging TC eseguito allo screening per verificare la malattia
  • NHL a cellule B indolente che rimane stabile o non risponde durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab
  • Linfoma indolente compreso il linfoma follicolare, piccolo linfocitico, linfoplasmocitico e della zona marginale di grado 1-3a; stadi III-IV, o stadio II della malattia voluminosa (cioè come ogni singola massa > 5 cm in qualsiasi direzione)
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • 18 anni o più
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Linfoma follicolare di grado 3b o evidenza che il linfoma indolente si è trasformato in linfoma aggressivo
  • Pregresso trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Precedente trapianto autologo di cellule staminali, terapia con fludarabina o radioimmunoterapia negli ultimi 12 mesi
  • Pregressa radioterapia esterna al bacino. Pregressa radioterapia esterna per patologie ossee del cranio, del mediastino e dell'ascella o di due o più di 3 corpi vertebrali
  • Steroidi ad alte dosi maggiori o uguali a 60 mg di prednisone/giorno (o equivalente) entro 3 mesi dalla randomizzazione. Non più di 10 mg di prednisone (o equivalente) al giorno al momento della randomizzazione
  • - Precedente trattamento con bendamustina entro 1 anno dalla randomizzazione che non ha portato a CR o PR per almeno 6 mesi
  • Trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20 entro 3 mesi dalla randomizzazione
  • Noto coinvolgimento del SNC nel linfoma indolente
  • Altri tumori maligni passati o attuali. Sono ammissibili i soggetti privi di malignità da almeno 5 anni o con storia di carcinoma cutaneo non melanoma trattato in modo definitivo o carcinoma in situ trattato con successo
  • Malattia infettiva attiva cronica o in atto che richiede antibiotici sistemici, trattamento antimicotico o antivirale
  • Malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Storia di malattia cerebrovascolare significativa o evento con sintomi significativi
  • Sierologia positiva per epatite B
  • Malattia epatica o biliare attiva in corso (tranne la sindrome di Gibber o calcoli biliari asintomatici, metastasi epatiche o malattia epatica cronica altrimenti stabile)
  • HIV positivo noto
  • Valori del sangue anomali/inadeguati, funzionalità epatica e renale
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici
  • Incapacità di rispettare le attività del protocollo
  • Donne in allattamento o in gravidanza o pazienti di sesso femminile in età fertile (o pazienti di sesso maschile con tali partner) non disposte a utilizzare una contraccezione adeguata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ofatumumab e Bendamustine (Braccio A)
Fino a 8 cicli di bendamustina (90 mg/m2) nei giorni 1,2 ogni 21 giorni con 12 dosi di ofatumumab (1000 mg, giorno 1 ogni 21 giorni quando con bendamustina e ogni 28 giorni quando somministrato in monoterapia)
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab era una soluzione concentrata liquida per infusione presentata in flaconcini di vetro contenenti 50 mL di soluzione a una concentrazione di 20 mg/mL per fornire 1000 mg per flaconcino. Le infusioni di ofatumumab sono state preparate in 1000 mL di NaCl sterile, apirogeno allo 0,9% per ottenere un'infusione di concentrazione di ofatumumab di 1 mg/mL.
Altri nomi:
  • OMB157
Droga: Infusioni di Ofatumumab e Bendamustine (Braccio A)
Fino a 8 cicli di Bendamustine (90 mg/m2 giorni 1 e 2, ogni 21 giorni) somministrati in combinazione con 12 dosi di ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab verrà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di bendamustina a condizione che i pazienti nel braccio A ricevano bendamustina. Una volta che i pazienti nel braccio A completano la terapia con bendamustina, le restanti dosi di ofatumumab verranno somministrate mensilmente fino al completamento di tutte le 12 dosi.
ACTIVE_COMPARATORE: Bendamustina (Braccio B)
Fino a 8 cicli di bendamustina (120 mg/m2) nei giorni 1,2 ogni 21 giorni
Droga: Ofatumumab
Ofatumumab era una soluzione concentrata liquida per infusione presentata in flaconcini di vetro contenenti 50 mL di soluzione a una concentrazione di 20 mg/mL per fornire 1000 mg per flaconcino. Le infusioni di ofatumumab sono state preparate in 1000 mL di NaCl sterile, apirogeno allo 0,9% per ottenere un'infusione di concentrazione di ofatumumab di 1 mg/mL.
Altri nomi:
  • OMB157
Droga: Infusione di Bendamustina
Bendamustina 100 mg/flaconcino, iniezione
Droga: Infusione di Bendamustina (braccio B)
Bendamustina (120 mg/m2 Giorni 1 e 2, ogni 21 giorni, fino a 8 cicli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (67,5 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso (dovuto a qualsiasi causa).
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (67,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con linfoma follicolare (FL) per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (67,5 mesi)
La PFS è definita come l'intervallo di tempo tra la randomizzazione e la progressione della malattia o il decesso (dovuto a qualsiasi causa).
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione di malattia documentata o morte per qualsiasi causa (67,5 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) in tutti i partecipanti per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,5 mesi
ORR: percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, incluso ofatumumab facoltativo per i soggetti nel braccio B sulla base delle risposte dell'IRC valutazione della migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RRCML). I criteri di risposta sono CR, PR, malattia standard (SD), malattia progressiva (PD) o non stimabile. CR è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. PR è una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni target. SD è il mancato raggiungimento dei criteri necessari per una CR, PR o PD. PD è la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse o almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD di lesioni target o non target o almeno un aumento del 50% nel diametro più lungo (SLD) o qualsiasi Target o lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) nei partecipanti con FL per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,5 mesi
ORR: percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, incluso ofatumumab facoltativo per i soggetti nel braccio B sulla base delle risposte dell'IRC valutazione della migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RRCML). I criteri di risposta sono CR, PR, malattia standard (SD), malattia progressiva (PD) o non stimabile. CR è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. PR è una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni target. SD è il mancato raggiungimento dei criteri necessari per una CR, PR o PD. PD è la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse o almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD di lesioni target o non target o almeno un aumento del 50% nel diametro più lungo (SLD) o qualsiasi Target o lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,5 mesi
Sopravvivenza globale (OS) in tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 89 mesi
L'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti in vita l'ora del decesso sarà censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino a circa 89 mesi
Sopravvivenza globale (OS) nei partecipanti con FL
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 89 mesi
L'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa. Per i soggetti in vita l'ora del decesso sarà censurata alla data dell'ultimo contatto.
Dalla randomizzazione fino a circa 89 mesi
Tempo di risposta in tutti i partecipanti per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 67,5 mesi
Tempo alla risposta = tempo dalla randomizzazione alla prima risposta (CR/PR). Se non era presente alcun valore CR/PR, i dati dovevano essere censurati all'ultima valutazione adeguata.
Dalla randomizzazione fino a 67,5 mesi
Tempo di risposta nei partecipanti con FL per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 67,5 mesi
Tempo alla risposta = tempo dalla randomizzazione alla prima risposta (CR/PR). Se non era presente alcun valore CR/PR, i dati dovevano essere censurati all'ultima valutazione adeguata.
Dalla randomizzazione fino a 67,5 mesi
Durata della risposta in tutti i partecipanti per IRC
Lasso di tempo: tempo dalla risposta iniziale (CR/PR) (giorno 84) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 67,5 mesi
Tempo (in mesi) dalla risposta iniziale (CR/PR) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
tempo dalla risposta iniziale (CR/PR) (giorno 84) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 67,5 mesi
Durata della risposta nei partecipanti con FL per IRC
Lasso di tempo: tempo dalla risposta iniziale (CR/PR) (giorno 84) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 67,5 mesi
Tempo (in mesi) dalla risposta iniziale (CR/PR) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
tempo dalla risposta iniziale (CR/PR) (giorno 84) al primo segno documentato di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa fino a 67,5 mesi
Tempo alla progressione in tutti i partecipanti per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato fino a circa 67,5 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato fino a circa 67,5 mesi
Tempo di progressione nei partecipanti con FL per IRC
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato fino a circa 67,5 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione documentata della malattia, a seconda di quale si sia verificata per prima, riportata tra il giorno del primo partecipante randomizzato fino a circa 67,5 mesi
Tempo alla terapia successiva in tutti i partecipanti per IRC
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successiva o decesso, fino a 67,5 mesi
Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successivo, inclusi tutti i tipi di terapia.
dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successiva o decesso, fino a 67,5 mesi
Tempo alla terapia successiva nei partecipanti con FL per IRC
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successiva o decesso, fino a 67,5 mesi
Il tempo alla terapia successiva è stato definito come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successivo, inclusi tutti i tipi di terapia
dalla data di randomizzazione alla data di ricezione del trattamento di linea successiva o decesso, fino a 67,5 mesi
PRO - Cambiamento rispetto al basale nelle misure della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) in tutti i partecipanti: il FACT-Lym
Lasso di tempo: somministrato alla visita di screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, ritiro (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Linfoma (FACT-Lym) è intesa come una sottoscala di preoccupazioni aggiuntive specifiche per il linfoma progettata per integrare il FACT-G. La sottoscala è composta da 15 item. I soggetti rispondono agli item su una scala Likert a cinque punti che va da 0 "Per niente" a 4 "Molto". I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i singoli elementi per ottenere un punteggio, quindi moltiplicando la somma dei punteggi degli elementi per il numero di elementi nella sottoscala, quindi dividendo per il numero di elementi con risposta. L'intervallo del punteggio va da 0 a 28 per il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, da 0 a 24 per il benessere funzionale e da 0 a 60 per la sottoscala del linfoma (LYMS). FACT linfoma TOI è la somma dei punteggi di benessere fisico, funzionale e linfoma. Il punteggio totale FACT-G è la somma dei punteggi di benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale. FACT-Lymph è la somma dei punteggi Physical, Social, Emotional, Functional e Lymphoma. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. C = ciclo; G=Giorno
somministrato alla visita di screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, ritiro (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
PRO - Cambiamento rispetto al basale nelle misure di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei partecipanti con FL: il FACT-Lym
Lasso di tempo: somministrato alla visita di screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, ritiro (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Linfoma (FACT-Lym) è intesa come una sottoscala di preoccupazioni aggiuntive specifiche per il linfoma progettata per integrare il FACT-G. La sottoscala è composta da 15 item. I soggetti rispondono agli item su una scala Likert a cinque punti che va da 0 "Per niente" a 4 "Molto". I punteggi di sottoscala vengono calcolati sommando i singoli elementi per ottenere un punteggio, quindi moltiplicando la somma dei punteggi degli elementi per il numero di elementi nella sottoscala, quindi dividendo per il numero di elementi con risposta. L'intervallo del punteggio va da 0 a 28 per il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, da 0 a 24 per il benessere funzionale e da 0 a 60 per la sottoscala del linfoma (LYMS). FACT linfoma TOI è la somma dei punteggi di benessere fisico, funzionale e linfoma. Il punteggio totale FACT-G è la somma dei punteggi di benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale. FACT-Lymph è la somma dei punteggi Physical, Social, Emotional, Functional e Lymphoma. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. C = ciclo; G=Giorno
somministrato alla visita di screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, ritiro (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
PRO - Cambiamento rispetto al basale nelle misure HRQL in tutti i partecipanti: l'EQ-5D
Lasso di tempo: somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni

L'EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) è una misura di utilità indiretta, generica e autosomministrata utilizzata per l'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D dovrebbe essere considerato come uno dei 3 livelli sulla condizione attuale per 5 dimensioni ed è stato calcolato come media totale da dando una ponderazione su 3 livelli di risposte (livelli EQ-5D in 'nessun problema' (livello 1) e 'problemi' (livello 2 e 3)).

Tabella dei punteggi per ogni livello per gli item EQ-5D: mobilità(livello 1=0, livello2=0.069,livello 3=0.314), cura di sé (livello 1=0, livello2=0.104, livello 3=0.214), attività abituali (livello 1=0, livello2=0.036, livello 3=0.094), dolore/fastidio (livello 1=0, livello2=0.,livello 3=0.386) e ansia/depressione (livello 1=0, livello2=0.071, livello 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (il punteggio di ogni livello) - 0.269 (se presente almeno uno di livello 3)
somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
PRO - Cambiamento rispetto al basale nelle misure HRQL nei partecipanti con FL: l'EQ-5D
Lasso di tempo: somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni

L'EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) è una misura di utilità indiretta, generica e autosomministrata utilizzata per l'analisi economica sanitaria. L'EQ-5D dovrebbe essere considerato come uno dei 3 livelli sulla condizione attuale per 5 dimensioni ed è stato calcolato come media totale da dando una ponderazione su 3 livelli di risposte (livelli EQ-5D in 'nessun problema' (livello 1) e 'problemi' (livello 2 e 3)).

Tabella dei punteggi per ogni livello per gli item EQ-5D: mobilità(livello 1=0, livello2=0.069,livello 3=0.314), cura di sé (livello 1=0, livello2=0.104, livello 3=0.214), attività abituali (livello 1=0, livello2=0.036, livello 3=0.094), dolore/fastidio (livello 1=0, livello2=0.,livello 3=0.386) e ansia/depressione (livello 1=0, livello2=0.071, livello 3=0,2)

*EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (il punteggio di ogni livello) - 0.269 (se presente almeno uno di livello 3)
somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
PRO - Modifica del trattamento sanitario nelle misure HRQL in tutti i partecipanti: il questionario sul cambiamento sanitario (HCQ)
Lasso di tempo: somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
L'Health Change Questionnaire (HCQ) utilizzato è una scala a nove elementi che chiede al paziente di valutare il cambiamento di stato dall'inizio del trattamento in questo studio. Per HCQ, sono stati assegnati valori da 1 a 9 alle 9 risposte nel questionario HCQ, che vanno da 1 per "la mia salute è molto migliore" a 9 per "la mia salute è molto peggiore" dall'inizio dello studio . I punteggi più bassi rappresentano condizioni migliori
somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
PRO - Cambiamento nel trattamento sanitario nelle misure HRQL nei partecipanti con FL: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Lasso di tempo: somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
L'Health Change Questionnaire (HCQ) utilizzato è una scala a nove elementi che chiede al paziente di valutare il cambiamento di stato dall'inizio del trattamento in questo studio. Per HCQ, sono stati assegnati valori da 1 a 9 alle 9 risposte nel questionario HCQ, che vanno da 1 per "la mia salute è molto migliore" a 9 per "la mia salute è molto peggiore" dall'inizio dello studio . I punteggi più bassi rappresentano condizioni migliori
somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
Riduzione delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: basale, post-basale (fino a 55 mesi)
La dimensione del tumore è stata misurata dalla variazione media della somma dei prodotti del diametro massimo (SPD) dei linfonodi anomali più grandi dal basale al post-basale mediante TAC.
basale, post-basale (fino a 55 mesi)
Riepilogo del cambiamento nello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
Questo è il numero di partecipanti con modifica dello stato ECOG. Il cambiamento è misurato categoricamente da "Miglioramento, deterioramento e nessun cambiamento". Il miglioramento è definito come diminuzione rispetto al basale di almeno un gradino sulla scala del performance status ECOG. Il deterioramento è definito come un aumento rispetto al basale di almeno un gradino sulla scala del performance status ECOG. Stato ECOG per valutare la vita quotidiana: 0: Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavoro d'ufficio; 2: Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia; 3: In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4: Completamente disattivato; non può portare avanti alcuna cura di sé. Totalmente confinato a letto o chai; 5: morto
somministrato allo screening e C5D1 (mese 5), C11D1 (mese 11), D252, 12 mesi dopo D252, sospensione (24 mesi dopo D252) fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
Riepilogo del numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 67,5 mesi
Un riepilogo per rispondenti e non rispondenti
Dalla randomizzazione fino a circa 67,5 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) alla monoterapia facoltativa con Ofatumumab in soggetti che hanno avuto progressione durante o dopo Bendamustina a singolo agente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,8 mesi
ORR: percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dall'inizio della randomizzazione fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale, incluso ofatumumab facoltativo per i soggetti nel braccio B sulla base delle risposte dell'IRC valutazione della migliore risposta complessiva utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (RRCML). I criteri di risposta sono CR, PR, malattia standard (SD), malattia progressiva (PD) o non stimabile. CR è la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia. PR è una diminuzione di almeno il 50% rispetto al basale nella somma del prodotto dei diametri (SPD) delle lesioni target. SD è il mancato raggiungimento dei criteri necessari per una CR, PR o PD. PD è la comparsa di qualsiasi nuova lesione superiore a 1,5 cm in qualsiasi asse o almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nell'SPD di lesioni target o non target o almeno un aumento del 50% nel diametro più lungo (SLD) o qualsiasi Target o lesioni non bersaglio.
Dalla randomizzazione fino al 217° evento di PFS verificatosi, fino a circa 67,8 mesi
Valutazioni quantitative delle immunoglobuline A, G e M (IgA, IgG, IgM)
Lasso di tempo: Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
alle visite programmate per i valori effettivi e per il cambiamento rispetto al basale
Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
Concentrazioni plasmatiche di Ofatumumab
Lasso di tempo: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, ritiro fino a 12 mesi di follow-up
Concentrazioni di ofatumumab nel plasma elencate per tempo relativo effettivo e riassunte per tempo nominale.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, ritiro fino a 12 mesi di follow-up
Monitoraggio delle cellule B (CD19+, CD20+)
Lasso di tempo: C5D1 (mese 5), 1M post-D252, 9M post-D252, fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
La variazione percentuale di CD5+CD19+ e CD5-CD19+ rispetto al basale è stata riassunta per valutare l'effetto del trattamento, per monitorare la normale popolazione di cellule B e per seguirne il recupero.
C5D1 (mese 5), 1M post-D252, 9M post-D252, fino a 67,5 mesi; Ciclo = 21 giorni
Anticorpi umani anti-chimerici (HACA) nel tempo
Lasso di tempo: Al basale e al ciclo 1 giorno 1
Il numero di partecipanti con risultati HACA al basale positivi e negativi
Al basale e al ciclo 1 giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

1 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ALTRO: Novartis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

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