Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ofatumumab bendamustine combinatie vergeleken met bendamustine monotherapie bij indolente B-cel NHL die niet reageert op rituxtherapie (A+B)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gerandomiseerde open-label combinatie van ofatumumab en bendamustine in vergelijking met bendamustine-monotherapie bij indolent B-cel non-hodgkinlymfoom dat niet reageert op rituximab of een rituximab-bevattend regime tijdens of binnen zes maanden behandeling

Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ofatumumab en bendamustine combinatietherapie bij patiënten met indolente B-cel NHL die niet reageerden op rituximab of een rituximab-bevattend regime tijdens of binnen 6 maanden na de laatste rituximab-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ofatumumab is een anti-CD20 monoklonaal antilichaam waarvan is aangetoond dat het monotherapie-activiteit heeft bij patiënten met folliculair lymfoom dat is teruggevallen na rituximab-bevattende therapie. Bendamustine werd door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) die niet reageerden op rituximab of een rituximab-bevattend regime tijdens of binnen 6 maanden na de laatste rituximab-behandeling.

Biologics hebben een verbeterde werkzaamheid aangetoond wanneer ze worden toegevoegd aan chemotherapeutische combinaties in de eerstelijnsbehandeling voor indolente NHL. De combinatie van ofatumumab en bendamustine kan extra klinisch voordeel en werkzaamheid bieden aan diegenen die niet langer reageren op rituximab of rituximab-bevattende regimes.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van combinatietherapie met ofatumumab en bendamustine bij patiënten met indolent B-cel NHL die niet reageerden op rituximab of een rituximab-bevattend regime tijdens of binnen 6 maanden na de laatste rituximab-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

346

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Duitsland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Duitsland, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Duitsland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Duitsland, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Avignon cedex 9, Frankrijk, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrijk, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrijk, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrijk, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Frankrijk, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griekenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Griekenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Griekenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griekenland, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Oekraïne, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Federatie, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Federatie, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Federatie, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indolent lymfoom, waaronder graad 1-3a folliculair, klein lymfocytisch, lymfoplasmacytisch en marginale zone lymfoom; Stadia III-IV, of omvangrijke ziekte, stadium II. Tumor-geverifieerde CD20+ en CT-beeldvorming gedaan bij screening ter verificatie van de ziekte
  • Indolente B-cel NHL die stabiel blijft of niet reageert tijdens of binnen 6 maanden behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime
  • Indolent lymfoom inclusief graad 1-3a folliculair, klein lymfocytisch, lymfoplasmacytisch en marginale zone lymfoom; stadia III-IV, of omvangrijke ziekte stadium II (d.w.z. als een enkele massa > 5 cm in elke richting)
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • 18 jaar of ouder
  • Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 3b folliculair lymfoom of bewijs dat het indolente lymfoom is getransformeerd in agressief lymfoom
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie
  • Eerdere autologe stamceltransplantatie, fludarabinetherapie of radio-immunotherapie in de afgelopen 12 maanden
  • Eerdere uitwendige bestralingstherapie van het bekken. Eerdere uitwendige bestralingstherapie voor botaandoeningen van de schedel, het mediastinum en de oksel, of van twee of meer dan drie wervellichamen
  • Hoge dosis steroïden groter dan of gelijk aan 60 mg prednison/dag (of equivalent) binnen 3 maanden na randomisatie. Niet meer dan 10 mg prednison (of equivalent) per dag op het moment van randomisatie
  • Eerdere behandeling met bendamustine binnen 1 jaar na randomisatie heeft gedurende ten minste 6 maanden niet geleid tot een CR of PR
  • Behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam binnen 3 maanden na randomisatie
  • Bekende CZS-betrokkenheid van indolent lymfoom
  • Andere vroegere of huidige maligniteit. Personen die al ten minste 5 jaar vrij zijn van maligniteit of een voorgeschiedenis hebben van definitief behandelde niet-melanome huidkanker, of met succes behandeld in situ carcinoom, komen in aanmerking
  • Chronische of huidige actieve infectieziekte die systemische antibiotica, antischimmel- of antivirale behandeling vereist
  • Klinisch significante hartziekte
  • Geschiedenis van significante cerebrovasculaire ziekte of gebeurtenis met significante symptomen
  • Positieve serologie voor Hepatitis B
  • Huidige actieve lever- of galziekte (behalve Gibber-syndroom of asymptomatische galstenen, levermetastasen of anderszins stabiele chronische leverziekte)
  • Bekend hiv-positief
  • Abnormale/inadequate bloedwaarden, lever- en nierfunctie
  • Huidige deelname aan ander klinisch onderzoek
  • Onvermogen om te voldoen aan de protocolactiviteiten
  • Zogende of zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (of mannelijke patiënten met dergelijke partners) die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ofatumumab en Bendamustine (arm A)
Tot 8 cycli bendamustine (90 mg/m2) op dag 1, 2 om de 21 dagen met 12 doses ofatumumab (1000 mg, dag 1 elke 21 dagen bij gebruik van bendamustine en elke 28 dagen bij toediening als monotherapie)
Geneesmiddel: Ofatumumab
Ofatumumab was een vloeibare concentraatoplossing voor infusie die werd aangeboden in glazen injectieflacons met 50 ml oplossing in een concentratie van 20 mg/ml om 1000 mg per injectieflacon te verschaffen. De ofatumumab-infusies werden bereid in 1000 ml steriele, pyrogeenvrije 0,9% NaCl om een ​​infusie met een concentratie van 1 mg/ml ofatumumab op te leveren.
Andere namen:
  • OMB157
Geneesmiddel: Ofatumumab- en Bendamustine-infusies (arm A)
Tot 8 cycli Bendamustine (90 mg/m2 Dag 1 en 2, elke 21 dagen) gegeven in combinatie met 12 doses ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab wordt gegeven op dag 1 van elke bendamustinecyclus zolang patiënten in arm A bendamustine krijgen. Zodra patiënten in arm A de behandeling met bendamustine hebben voltooid, zullen de resterende doses ofatumumab maandelijks worden gegeven totdat alle 12 doses zijn voltooid.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustine (arm B)
Tot 8 cycli bendamustine (120 mg/m2) op dag 1, 2 om de 21 dagen
Geneesmiddel: Ofatumumab
Ofatumumab was een vloeibare concentraatoplossing voor infusie die werd aangeboden in glazen injectieflacons met 50 ml oplossing in een concentratie van 20 mg/ml om 1000 mg per injectieflacon te verschaffen. De ofatumumab-infusies werden bereid in 1000 ml steriele, pyrogeenvrije 0,9% NaCl om een ​​infusie met een concentratie van 1 mg/ml ofatumumab op te leveren.
Andere namen:
  • OMB157
Geneesmiddel: Bendamustine-infusie
Bendamustine 100 mg/flacon, injectie
Geneesmiddel: Bendamustine-infusie (arm B)
Bendamustine (120 mg/m2 Dag 1 en 2, elke 21 dagen, tot 8 cycli).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (67,5 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (67,5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met folliculair lymfoom (FL) volgens IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (67,5 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook).
Van randomisatie tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (67,5 maanden)
Totaal responspercentage (ORR) bij alle deelnemers per IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,5 maanden
ORR: Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt vanaf het begin van randomisatie tot ziekteprogressie of de start van nieuwe antikankertherapie, inclusief de optionele ofatumumab voor proefpersonen in arm B op basis van reacties van de IRC beoordeling van de beste algehele respons met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (RRCML). Responscriteria zijn CR, PR, standaardziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet in te schatten. CR is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR is een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters (SPD) van doellaesies. SD is het niet behalen van de criteria die nodig zijn voor een CR, PR of PD. PD is het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as of een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD van doelwitlaesies of niet-doellaesies of een toename van ten minste 50% in de langste diameter (SLD) of een willekeurig doel of niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,5 maanden
Algehele responsratio (ORR) bij deelnemers met FL volgens IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,5 maanden
ORR: Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt vanaf het begin van randomisatie tot ziekteprogressie of de start van nieuwe antikankertherapie, inclusief de optionele ofatumumab voor proefpersonen in arm B op basis van reacties van de IRC beoordeling van de beste algehele respons met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (RRCML). Responscriteria zijn CR, PR, standaardziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet in te schatten. CR is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR is een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters (SPD) van doellaesies. SD is het niet behalen van de criteria die nodig zijn voor een CR, PR of PD. PD is het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as of een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD van doelwitlaesies of niet-doellaesies of een toename van ten minste 50% in de langste diameter (SLD) of een willekeurig doel of niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,5 maanden
Algehele overleving (OS) bij alle deelnemers
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 89 maanden
Het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die in leven zijn, wordt het tijdstip van overlijden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot ongeveer 89 maanden
Totale overleving (OS) bij deelnemers met FL
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 89 maanden
Het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor proefpersonen die in leven zijn, wordt het tijdstip van overlijden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van randomisatie tot ongeveer 89 maanden
Tijd tot respons bij alle deelnemers per IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 67,5 maanden
Tijd tot respons = tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons (CR/PR). Als er geen CR/PR-waarde aanwezig was, moesten de gegevens bij een laatste adequate beoordeling worden gecensureerd.
Van randomisatie tot maximaal 67,5 maanden
Tijd tot respons bij deelnemers met FL volgens IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot maximaal 67,5 maanden
Tijd tot respons = tijd vanaf randomisatie tot de eerste respons (CR/PR). Als er geen CR/PR-waarde aanwezig was, moesten de gegevens bij een laatste adequate beoordeling worden gecensureerd.
Van randomisatie tot maximaal 67,5 maanden
Responsduur bij alle deelnemers per IRC
Tijdsspanne: tijd vanaf de initiële respons (CR/PR) (dag 84) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 67,5 maanden
Tijd (in maanden) vanaf de eerste respons (CR/PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tijd vanaf de initiële respons (CR/PR) (dag 84) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 67,5 maanden
Responsduur bij deelnemers met FL volgens IRC
Tijdsspanne: tijd vanaf de initiële respons (CR/PR) (dag 84) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 67,5 maanden
Tijd (in maanden) vanaf de eerste respons (CR/PR) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tijd vanaf de initiële respons (CR/PR) (dag 84) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 67,5 maanden
Tijd tot progressie bij alle deelnemers per IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot ongeveer 67,5 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot ongeveer 67,5 maanden
Tijd tot progressie bij deelnemers met FL volgens IRC
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot ongeveer 67,5 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gerapporteerd tussen de dag van de eerste gerandomiseerde deelnemer tot ongeveer 67,5 maanden
Tijd tot volgende therapie bij alle deelnemers per IRC
Tijdsspanne: vanaf randomisatiedatum tot de datum van het ontvangen van de volgende lijnbehandeling of overlijden, tot 67,5 maanden
Tijd tot volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontvangst van de volgende lijnbehandeling, inclusief alle therapietypes.
vanaf randomisatiedatum tot de datum van het ontvangen van de volgende lijnbehandeling of overlijden, tot 67,5 maanden
Tijd tot volgende therapie bij deelnemers met FL volgens IRC
Tijdsspanne: vanaf randomisatiedatum tot de datum van het ontvangen van de volgende lijnbehandeling of overlijden, tot 67,5 maanden
Tijd tot volgende therapie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ontvangst van de volgende lijnbehandeling, inclusief alle therapietypes
vanaf randomisatiedatum tot de datum van het ontvangen van de volgende lijnbehandeling of overlijden, tot 67,5 maanden
PRO - Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-maatregelen bij alle deelnemers: de FACT-Lym
Tijdsspanne: toegediend tijdens het screeningbezoek en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) is bedoeld als een subschaal voor lymfoomspecifieke aanvullende zorgen die is ontworpen als aanvulling op de FACT-G. De subschaal bestaat uit 15 items. Proefpersonen reageren op de items op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'. Subschaalscores worden berekend door individuele items op te tellen om een ​​score te verkrijgen, vervolgens de som van de itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de subschaal en vervolgens te delen door het aantal beantwoorde items. Het scorebereik is 0 -28 voor fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, 0 -24 voor functioneel welzijn en 0 - 60 voor de subschaal lymfoom (LYMS). FACT lymfoom TOI is de som van scores voor fysiek, functioneel welzijn en lymfoom. FACT-G Totale Score is de som van scores voor fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn. FACT-Lymfe is de som van fysieke, sociale, emotionele, functionele en lymfoomscores. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. C =cyclus; D=Dag
toegediend tijdens het screeningbezoek en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
PRO - Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)-metingen bij deelnemers met FL: de FACT-Lym
Tijdsspanne: toegediend tijdens het screeningsbezoek en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
De functionele beoordeling van kankertherapie - lymfoom (FACT-Lym) is bedoeld als een subschaal voor lymfoomspecifieke aanvullende zorgen die is ontworpen als aanvulling op de FACT-G. De subschaal bestaat uit 15 items. Proefpersonen reageren op de items op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 0 'Helemaal niet' tot 4 'Heel erg'. Subschaalscores worden berekend door individuele items op te tellen om een ​​score te verkrijgen, vervolgens de som van de itemscores te vermenigvuldigen met het aantal items in de subschaal en vervolgens te delen door het aantal beantwoorde items. Het scorebereik is 0 -28 voor fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, 0 -24 voor functioneel welzijn en 0 - 60 voor de subschaal lymfoom (LYMS). FACT lymfoom TOI is de som van scores voor fysiek, functioneel welzijn en lymfoom. FACT-G Totale Score is de som van scores voor fysiek, emotioneel, sociaal en functioneel welzijn. FACT-Lymfe is de som van fysieke, sociale, emotionele, functionele en lymfoomscores. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven. C =cyclus; D=Dag
toegediend tijdens het screeningsbezoek en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
PRO - Verandering van baseline in HRQL-metingen bij alle deelnemers: de EQ-5D
Tijdsspanne: toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen

De EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) is een zelfbeheerde, generieke, indirecte utiliteitsmaatstaf die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische analyse. EQ-5D moet worden beantwoord als een van de 3 niveaus over de huidige toestand voor 5 dimensies en werd berekend als totaalgemiddelde door een weging geven op 3 antwoordniveaus (EQ-5D niveaus in 'geen problemen' (niveau 1) en 'problemen' (niveau 2 en 3)).

Tabel met scores per niveau voor EQ-5D-items: mobiliteit (niveau 1=0, niveau2=0,069,niveau 3=0.314), zelfzorg(niveau 1=0, niveau2=0.104,niveau 3=0.214), gebruikelijke activiteiten(niveau 1=0, niveau2=0.036,niveau 3=0.094), pijn/ongemak (niveau 1=0, niveau2=0.,niveau 3=0.386) en angst/depressie(niveau 1=0, niveau2=0.071,niveau 3=0,2)

*EQ-5D Totaal = 1 - 0,081 - (de score van elk niveau) - 0,269 (als ten minste één van niveau 3 aanwezig is)
toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
PRO - Verandering van baseline in HRQL-metingen bij deelnemers met FL: de EQ-5D
Tijdsspanne: toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen

De EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) is een zelfbeheerde, generieke, indirecte utiliteitsmaatstaf die wordt gebruikt voor gezondheidseconomische analyse. EQ-5D moet worden beantwoord als een van de 3 niveaus over de huidige toestand voor 5 dimensies en werd berekend als totaalgemiddelde door een weging geven op 3 antwoordniveaus (EQ-5D niveaus in 'geen problemen' (niveau 1) en 'problemen' (niveau 2 en 3)).

Tabel met scores per niveau voor EQ-5D-items: mobiliteit (niveau 1=0, niveau2=0,069,niveau 3=0.314), zelfzorg(niveau 1=0, niveau2=0.104,niveau 3=0.214), gebruikelijke activiteiten(niveau 1=0, niveau2=0.036,niveau 3=0.094), pijn/ongemak (niveau 1=0, niveau2=0.,niveau 3=0.386) en angst/depressie(niveau 1=0, niveau2=0.071,niveau 3=0,2)

*EQ-5D Totaal = 1 - 0,081 - (de score van elk niveau) - 0,269 (als ten minste één van niveau 3 aanwezig is)
toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
PRO - Verandering in gezondheidsbehandeling in HRQL-maatregelen bij alle deelnemers: de Health Change Questionnaire (HCQ)
Tijdsspanne: toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
De gebruikte Health Change Questionnaire (HCQ) is een schaal met negen items die de patiënt vraagt ​​om de verandering in status sinds het begin van de behandeling in dit onderzoek te beoordelen. Voor HCQ werden waarden van 1 tot 9 toegekend aan de 9 antwoorden in de HCQ-vragenlijst, variërend van 1 voor 'mijn gezondheid is veel beter' tot 9 voor 'mijn gezondheid is veel slechter' sinds het begin van het onderzoek . Lagere scores vertegenwoordigen betere omstandigheden
toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
PRO - Verandering in gezondheidsbehandeling in HRQL-metingen bij deelnemers met FL: de Health Change Questionnaire (HCQ)
Tijdsspanne: toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
De Health Change Questionnaire (HCQ) die wordt gebruikt, is een schaal met negen items die de patiënt vraagt ​​om de verandering in status sinds het begin van de behandeling in dit onderzoek te beoordelen. Voor HCQ werden waarden van 1 tot 9 toegekend aan de 9 antwoorden in de HCQ-vragenlijst, variërend van 1 voor 'mijn gezondheid is veel beter' tot 9 voor 'mijn gezondheid is veel slechter' sinds het begin van het onderzoek . Lagere scores vertegenwoordigen betere omstandigheden
toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
Vermindering van de tumorgrootte
Tijdsspanne: baseline, post-baseline (tot 55 maanden)
Tumorgrootte werd gemeten door middel van de gemiddelde verandering in de som van de producten van de grootste diameter (SPD) van de grootste abnormale knooppunten van baseline tot post-baseline door middel van CT-scan.
baseline, post-baseline (tot 55 maanden)
Samenvatting van de verandering in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
Dit is het aantal deelnemers met wijziging in ECOG-status. Verandering wordt categorisch gemeten door "Verbetering, verslechtering en geen verandering". Verbetering wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste één stap op de ECOG-prestatiestatusschaal. Verslechtering wordt gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde met ten minste één stap op de ECOG-prestatiestatusschaal. ECOG-status om het dagelijks leven te evalueren: 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren; 3: Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4: volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen. Volledig gebonden aan bed of chai; 5: Dood
toegediend bij screening en C5D1 (maand 5), C11D1 (maand 11), D252, 12m post-D252, stopzetting (24m post-D252) tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
Samenvatting van het aantal deelnemers met menselijke anti-menselijke antilichamen (HAHA)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ongeveer 67,5 maanden
Een samenvatting van responders en non-responders
Van randomisatie tot ongeveer 67,5 maanden
Algeheel responspercentage (ORR) op optionele ofatumumab-monotherapie bij proefpersonen die progressie vertoonden tijdens of na single-agent bendamustine
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,8 maanden
ORR: Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt vanaf het begin van randomisatie tot ziekteprogressie of de start van nieuwe antikankertherapie, inclusief de optionele ofatumumab voor proefpersonen in arm B op basis van reacties van de IRC beoordeling van de beste algehele respons met behulp van de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (RRCML). Responscriteria zijn CR, PR, standaardziekte (SD), progressieve ziekte (PD) of niet in te schatten. CR is de volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische bewijzen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen. PR is een afname van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van het product van de diameters (SPD) van doellaesies. SD is het niet behalen van de criteria die nodig zijn voor een CR, PR of PD. PD is het verschijnen van een nieuwe laesie van meer dan 1,5 cm in een willekeurige as of een toename van ten minste 50% ten opzichte van het dieptepunt in de SPD van doelwitlaesies of niet-doellaesies of een toename van ten minste 50% in de langste diameter (SLD) of een willekeurig doel of niet-doellaesies.
Van randomisatie tot de 217e PFS-gebeurtenis plaatsvond, tot ongeveer 67,8 maanden
Kwantitatieve beoordelingen van immunoglobulinen A, G en M (IgA, IgG, IgM)
Tijdsspanne: Screening, C1D1, 1M na D252, 6M na D252, 12M na D252 tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
bij geplande bezoeken voor actuele waarden en voor verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Screening, C1D1, 1M na D252, 6M na D252, 12M na D252 tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
Plasma Ofatumumab-concentraties
Tijdsspanne: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, opname tot 12 maanden follow-up
Concentraties van ofatumumab in plasma gerangschikt naar werkelijke relatieve tijd en samengevat naar nominale tijd.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M post-D252, opname tot 12 maanden follow-up
B-celbewaking (CD19+, CD20+)
Tijdsspanne: C5D1 (maand 5), 1 miljoen na D252, 9 miljoen na D252, tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
De procentuele verandering van CD5+CD19+ en CD5-CD19+ ten opzichte van de uitgangswaarde werd samengevat om het behandelingseffect te beoordelen, om de normale B-celpopulatie te volgen en om hun herstel te volgen.
C5D1 (maand 5), 1 miljoen na D252, 9 miljoen na D252, tot 67,5 maanden; Cyclus = 21 dagen
Menselijke antichimere antilichamen (HACA) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Bij baseline en cyclus 1 dag 1
Het aantal deelnemers met positieve en negatieve baseline HACA-resultaten
Bij baseline en cyclus 1 dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ANDER: Novartis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren