Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ofatumumab Bendamustine-kombinasjon sammenlignet med Bendamustine-monoterapi ved indolent B-celle NHL som ikke reagerer på rituxterapi (A+B)

25. mars 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Randomisert åpen etikett av Ofatumumab og Bendamustine-kombinasjon sammenlignet med Bendamustine-monoterapi ved indolent B-celle non-Hodgkins lymfom som ikke reagerer på rituximab eller et rituximab-holdig regime under eller innen seks måneder etter behandling

Formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med ofatumumab og bendamustin hos pasienter med indolent B-celle NHL som ikke responderte på rituximab eller et rituximab-holdig regime under eller innen 6 måneder etter siste rituximab-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ofatumumab er et anti-CD20 monoklonalt antistoff som har vist seg å ha monoterapiaktivitet hos pasienter med follikulært lymfom som har fått tilbakefall etter behandling som inneholder rituximab. Bendamustine ble godkjent av FDA for behandling av pasienter med indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som ikke responderte på rituximab eller et rituximab-holdig regime under eller innen 6 måneder etter siste rituximab-behandling.

Biologiske midler har vist økt effekt når de er lagt til kjemoterapeutiske kombinasjoner i frontlinjebehandlingen for indolent NHL. Kombinasjonen av ofatumumab og bendamustin kan gi ytterligere klinisk fordel og effekt til de som ikke lenger responderer på rituximab eller rituximab-holdige regimer.

Målet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonsbehandling med ofatumumab og bendamustin hos pasienter med indolent B-celle NHL som ikke responderte på rituximab eller et rituximab-holdig regime under eller innen 6 måneder etter siste rituximab-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Den russiske føderasjonen, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Den russiske føderasjonen, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Avignon cedex 9, Frankrike, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankrike, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankrike, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Frankrike, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Frankrike, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankrike, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankrike, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Frankrike, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Hellas, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Hellas, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Hellas, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Tyskland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Tyskland, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraina, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Østerrike, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indolent lymfom inkludert grad 1-3a follikulært, lite lymfatisk, lymfoplasmacytisk og marginalsone lymfom; Stadium III-IV, eller voluminøs sykdom, stadium II. Tumorverifisert CD20+ og CT-avbildning utført ved screening som bekrefter sykdom
  • Indolent B-celle NHL som forblir stabil eller ikke reagerer under eller innen 6 måneders behandling med rituximab eller et regime som inneholder rituximab
  • Indolent lymfom inkludert grad 1-3a follikulært, lite lymfocytisk, lymfoplasmacytisk og marginalsone lymfom; stadier III-IV, eller voluminøs sykdom stadium II (dvs. som en enkelt masse > 5 cm i hvilken som helst retning)
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • 18 år eller eldre
  • Signert, skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 3b follikulært lymfom eller bevis på at det indolente lymfomet har transformert til aggressivt lymfom
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon, fludarabinbehandling eller radioimmunterapi de siste 12 månedene
  • Tidligere ekstern strålebehandling mot bekkenet. Tidligere ekstern strålebehandling for bensykdom til kranium, mediastinum og aksillen, eller til to eller mer enn 3 vertebrale legemer
  • Høydose steroider større til eller lik 60 mg prednison/dag (eller tilsvarende) innen 3 måneder etter randomisering. Ikke mer enn 10 mg prednison (eller tilsvarende) daglig ved randomiseringstidspunktet
  • Tidligere bendamustinbehandling innen 1 år etter randomisering som ikke resulterte i CR eller PR på minst 6 måneder
  • Behandling med anti-CD20 monoklonalt antistoff innen 3 måneder etter randomisering
  • Kjent CNS-involvering av indolent lymfom
  • Annen tidligere eller nåværende malignitet. Personer fri for malignitet i minst 5 år eller har en historie med endelig behandlet ikke-melanom hudkreft, eller vellykket behandlet in situ karsinom, er kvalifisert
  • Kronisk eller nåværende aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk antibiotika, antifungal eller antiviral behandling
  • Klinisk signifikant hjertesykdom
  • Anamnese med betydelig cerebrovaskulær sykdom eller hendelse med betydelige symptomer
  • Positiv serologi for hepatitt B
  • Aktuell aktiv lever- eller gallesykdom (unntatt Gibbers syndrom eller asymptomatiske gallestein, levermetastaser eller på annen måte stabil kronisk leversykdom)
  • Kjent HIV-positiv
  • Unormale/mangelfulle blodverdier, lever- og nyrefunksjon
  • Nåværende deltakelse i annen klinisk studie
  • Manglende evne til å overholde protokollaktivitetene
  • Ammende eller gravide kvinner eller kvinnelige pasienter i fertil alder (eller mannlige pasienter med slike partnere) som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab og Bendamustine (arm A)
Opptil 8 sykluser av bendamustin (90 mg/m2) på dag 1,2 hver 21. dag med 12 doser ofatumumab (1000 mg, dag 1 q21 dager når med bendamustin og 28 dager når gitt som monoterapi)
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumab var en flytende konsentratoppløsning til infusjon presentert i hetteglass som inneholdt 50 ml oppløsning i en konsentrasjon på 20 mg/ml for å gi 1000 mg per hetteglass. Ofatumumab-infusjonene ble tilberedt i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl for å gi en 1 mg/ml ofatumumab-konsentrasjonsinfusjon.
Andre navn:
  • OMB157
Legemiddel: Ofatumumab og Bendamustine infusjoner (arm A)
Opptil 8 sykluser med Bendamustine (90 mg/m2 dag 1 og 2, hver 21. dag) gitt i kombinasjon med 12 doser ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab vil bli gitt på dag 1 i hver syklus med bendamustin så lenge pasienter i arm A får bendamustin. Når pasienter i Arm A-behandling med bendamustin, vil de resterende dosene av ofatumumab gis månedlig inntil alle 12 dosene er fullført.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustine (arm B)
Opptil 8 sykluser med bendamustin (120 mg/m2) på dag 1,2 hver 21. dag
Legemiddel: Ofatumumab
Ofatumumab var en flytende konsentratoppløsning til infusjon presentert i hetteglass som inneholdt 50 ml oppløsning i en konsentrasjon på 20 mg/ml for å gi 1000 mg per hetteglass. Ofatumumab-infusjonene ble tilberedt i 1000 ml steril, pyrogenfri 0,9 % NaCl for å gi en 1 mg/ml ofatumumab-konsentrasjonsinfusjon.
Andre navn:
  • OMB157
Legemiddel: Bendamustin infusjon
Bendamustin 100 mg/hetteglass, injeksjon
Legemiddel: Bendamustin infusjon (arm B)
Bendamustin (120 mg/m2 dag 1 og 2, hver 21. dag, opptil 8 sykluser).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (67,5 måneder)
PFS er definert som tidsintervallet mellom randomisering til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (67,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med follikulært lymfom (FL) per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (67,5 måneder)
PFS er definert som tidsintervallet mellom randomisering til sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak).
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (67,5 måneder)
Overall Response Rate (ORR) i alle deltakere per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,5 måneder
ORR: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten av randomiseringen til sykdomsprogresjon eller starten av ny anti-kreftbehandling, inkludert valgfri ofatumumab for individer i arm B basert på responser fra IRC vurdering av beste overordnede respons ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standard sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke estimerbare. CR er den fullstendige forsvinningen av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR er minst 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktet av diametrene (SPD) til mållesjonene. SD er unnlatelse av å oppnå kriteriene som trengs for en CR, PR eller PD. PD er utseendet til enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse eller minst 50 % økning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållesjoner eller minst 50 % økning i den lengste diameteren (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,5 måneder
Overall Response Rate (ORR) hos deltakere med FL per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,5 måneder
ORR: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten av randomiseringen til sykdomsprogresjon eller starten av ny anti-kreftbehandling, inkludert valgfri ofatumumab for individer i arm B basert på responser fra IRC vurdering av beste overordnede respons ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standard sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke estimerbare. CR er den fullstendige forsvinningen av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR er minst 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktet av diametrene (SPD) til mållesjonene. SD er unnlatelse av å oppnå kriteriene som trengs for en CR, PR eller PD. PD er utseendet til enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse eller minst 50 % økning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållesjoner eller minst 50 % økning i den lengste diameteren (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,5 måneder
Samlet overlevelse (OS) hos alle deltakere
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 89 måneder
Tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. For forsøkspersoner som er i live, vil dødstidspunktet bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering opp til ca 89 måneder
Total overlevelse (OS) hos deltakere med FL
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 89 måneder
Tidsintervallet mellom randomiseringsdatoen og dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. For forsøkspersoner som er i live, vil dødstidspunktet bli sensurert på datoen for siste kontakt.
Fra randomisering opp til ca 89 måneder
Tid til respons hos alle deltakere per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til opptil 67,5 måneder
Tid til respons = tid fra randomisering til første respons (CR/PR). Hvis ingen CR/PR-verdi var tilstede, skulle data sensureres til siste tilstrekkelig vurdering.
Fra randomisering til opptil 67,5 måneder
Tid til respons hos deltakere med FL Per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til opptil 67,5 måneder
Tid til respons = tid fra randomisering til første respons (CR/PR). Hvis ingen CR/PR-verdi var tilstede, skulle data sensureres til siste tilstrekkelig vurdering.
Fra randomisering til opptil 67,5 måneder
Varighet av respons hos alle deltakere per IRC
Tidsramme: tid fra første respons (CR/PR) (dag 84) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 67,5 måneder
Tid (i måneder) fra første respons (CR/PR) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
tid fra første respons (CR/PR) (dag 84) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 67,5 måneder
Varighet av respons hos deltakere med FL Per IRC
Tidsramme: tid fra første respons (CR/PR) (dag 84) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 67,5 måneder
Tid (i måneder) fra første respons (CR/PR) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
tid fra første respons (CR/PR) (dag 84) til første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 67,5 måneder
Tid til progresjon hos alle deltakere per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, rapportert mellom dagen av første deltaker randomisert opp til ca. 67,5 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, rapportert mellom dagen av første deltaker randomisert opp til ca. 67,5 måneder
Tid til progresjon i deltakere med FL Per IRC
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, rapportert mellom dagen av første deltaker randomisert opp til ca. 67,5 måneder
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon
Fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntraff først, rapportert mellom dagen av første deltaker randomisert opp til ca. 67,5 måneder
Tid til neste terapi hos alle deltakere per IRC
Tidsramme: fra randomiseringsdato til dato for neste behandling eller død, opptil 67,5 måneder
Tid til neste behandling ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for mottak av neste behandlingslinje, inkludert alle terapityper.
fra randomiseringsdato til dato for neste behandling eller død, opptil 67,5 måneder
Tid til neste terapi hos deltakere med FL Per IRC
Tidsramme: fra randomiseringsdato til dato for neste behandling eller død, opptil 67,5 måneder
Tid til neste behandling ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til datoen for mottak av neste behandlingslinje, inkludert alle terapityper
fra randomiseringsdato til dato for neste behandling eller død, opptil 67,5 måneder
PRO - Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL)-mål hos alle deltakere: FACT-Lym
Tidsramme: administrert ved screeningbesøket og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) er ment som en lymfomspesifikk underskala for tilleggsproblemer som er utformet for å supplere FACT-G. Underskalaen består av 15 elementer. Forsøkspersonene svarer på elementene på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'. Underskalapoeng beregnes ved å summere individuelle elementer for å oppnå en poengsum, og deretter multiplisere summen av elementskårene med antall elementer i underskalaen, og deretter dele på antall besvarte elementer. Poengområdet er 0 -28 for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, 0 -24 for funksjonelt velvære og 0 - 60 for subskalaen lymfom (LYMS). FAKTA lymfom TOI er summen av fysisk, funksjonelt velvære og lymfomskår. FACT-G Totalscore er summen av fysiske, emosjonelle, sosiale og funksjonelle velværepoeng. FAKTA-Lymph er summen av fysiske, sosiale, emosjonelle, funksjonelle og lymfomskårer. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL. C = syklus; D=Dag
administrert ved screeningbesøket og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
PRO - Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQL)-mål hos deltakere med FL: The FACT-Lym
Tidsramme: administrert ved undersøkelsesbesøket og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, uttak (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymfom (FACT-Lym) er ment som en lymfomspesifikk underskala for tilleggsproblemer som er utformet for å supplere FACT-G. Underskalaen består av 15 elementer. Forsøkspersonene svarer på elementene på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'. Underskalapoeng beregnes ved å summere individuelle elementer for å oppnå en poengsum, og deretter multiplisere summen av elementskårene med antall elementer i underskalaen, og deretter dele på antall besvarte elementer. Poengområdet er 0 -28 for fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, 0 -24 for funksjonelt velvære og 0 - 60 for subskalaen lymfom (LYMS). FAKTA lymfom TOI er summen av fysisk, funksjonelt velvære og lymfomskår. FACT-G Totalscore er summen av fysiske, emosjonelle, sosiale og funksjonelle velværepoeng. FAKTA-Lymph er summen av fysiske, sosiale, emosjonelle, funksjonelle og lymfomskårer. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL. C = syklus; D=Dag
administrert ved undersøkelsesbesøket og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, uttak (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
PRO - Endring fra baseline i HRQL-mål hos alle deltakere: EQ-5D
Tidsramme: administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) er et selvadministrert, generisk, indirekte nyttemål som brukes for helseøkonomisk analyse.EQ-5D skal besvares som ett av 3 nivåer om nåværende tilstand for 5 dimensjoner og ble beregnet totalt gjennomsnitt av gir en vekting på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer i 'ingen problemer' (nivå 1) og 'problemer' (nivå 2 og 3)).

Tabell over poengsum etter hvert nivå for EQ-5D-elementer: mobilitet(nivå 1=0, nivå2=0,069,nivå 3=0,314), egenomsorg(nivå 1=0, nivå2=0,104,nivå 3=0,214), vanlige aktiviteter(nivå 1=0, nivå2=0,036,nivå 3=0,094), smerte/ubehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) og angst/depresjon (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,2)

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poengsummen for hvert nivå) - 0,269 (hvis minst ett av nivå 3 presenteres)
administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
PRO - Endring fra baseline i HRQL-mål hos deltakere med FL: EQ-5D
Tidsramme: administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager

EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) er et selvadministrert, generisk, indirekte nyttemål som brukes for helseøkonomisk analyse.EQ-5D skal besvares som ett av 3 nivåer om nåværende tilstand for 5 dimensjoner og ble beregnet totalt gjennomsnitt av gir en vekting på 3 nivåer av svar (EQ-5D nivåer i 'ingen problemer' (nivå 1) og 'problemer' (nivå 2 og 3)).

Tabell over poengsum etter hvert nivå for EQ-5D-elementer: mobilitet(nivå 1=0, nivå2=0,069,nivå 3=0,314), egenomsorg(nivå 1=0, nivå2=0,104,nivå 3=0,214), vanlige aktiviteter(nivå 1=0, nivå2=0,036,nivå 3=0,094), smerte/ubehag (nivå 1=0, nivå2=0.,nivå 3=0,386) og angst/depresjon (nivå 1=0, nivå 2=0,071, nivå 3=0,2)

*EQ-5D Totalt = 1 - 0,081 - (poengsummen for hvert nivå) - 0,269 (hvis minst ett av nivå 3 presenteres)
administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
PRO - Endring i helsebehandling i HRQL-tiltak hos alle deltakere: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Health Change Questionnaire (HCQ) som brukes er en skala med ni elementer som ber pasienten vurdere endring i status siden behandlingen startet i denne studien. For HCQ ble verdier fra 1 til 9 tildelt de 9 svarene i HCQ-spørreskjemaet, fra 1 for "helsen min er mye bedre" til 9 for "helsen min er mye dårligere" siden begynnelsen av studien . Lavere skår representerer bedre forhold
administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
PRO - Change in Health Treatment in HRQL-tiltak hos deltakere med FL: The Health Change Questionnaire (HCQ)
Tidsramme: administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Health Change Questionnaire (HCQ) som brukes er en skala med ni elementer som ber pasienten vurdere endring i status siden behandlingen startet i denne studien. For HCQ ble verdier fra 1 til 9 tildelt de 9 svarene i HCQ-spørreskjemaet, fra 1 for "helsen min er mye bedre" til 9 for "helsen min er mye dårligere" siden begynnelsen av studien . Lavere skår representerer bedre forhold
administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Reduksjon i tumorstørrelse
Tidsramme: baseline, post-baseline (opptil 55 måneder)
Tumorstørrelse ble målt ved gjennomsnittlig endring i summen av produktene av den største diameteren (SPD) av de største unormale nodene fra baseline til post-baseline ved CT-skanning.
baseline, post-baseline (opptil 55 måneder)
Sammendrag av endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Dette er antall deltakere med endring i ECOG-status. Endring måles kategorisk ved "Forbedring, forringelse og Ingen endring". Forbedring er definert som en reduksjon fra baseline med minst ett trinn på ECOG-ytelsesstatusskalaen. Forringelser er definert som økning fra baseline med minst ett trinn på ECOG-ytelsesstatusskalaen. ECOG-status for å evaluere dagliglivet: 0: Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette pre-sykdommen uten begrensninger; 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2: Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og om mer enn 50 % av våkne timer; 3: Kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4: Helt deaktivert; kan ikke fortsette med selvpleie. Helt begrenset til seng eller chai; 5: Død
administrert ved screening og C5D1 (måned 5), C11D1 (måned 11), D252, 12m post-D252, abstinens (24m post-D252) opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Sammendrag av antall deltakere med humane anti-humane antistoffer (HAHA)
Tidsramme: Fra randomisering opp til ca 67,5 måneder
Et sammendrag av respondenter og ikke-responderere
Fra randomisering opp til ca 67,5 måneder
Total responsrate (ORR) på valgfri ofatumumab monoterapi hos forsøkspersoner som utviklet seg under eller etter Bendamustine som enkeltmiddel
Tidsramme: Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,8 måneder
ORR: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) fra starten av randomiseringen til sykdomsprogresjon eller starten av ny anti-kreftbehandling, inkludert valgfri ofatumumab for individer i arm B basert på responser fra IRC vurdering av beste overordnede respons ved å bruke de reviderte responskriteriene for malignt lymfom (RRCML). Responskriterier er CR, PR, standard sykdom (SD), progressiv sykdom (PD) eller ikke estimerbare. CR er den fullstendige forsvinningen av alle påvisbare kliniske bevis på sykdom og sykdomsrelaterte symptomer. PR er minst 50 % reduksjon fra baseline i summen av produktet av diametrene (SPD) til mållesjonene. SD er unnlatelse av å oppnå kriteriene som trengs for en CR, PR eller PD. PD er utseendet til enhver ny lesjon mer enn 1,5 cm i en hvilken som helst akse eller minst 50 % økning fra nadir i SPD for mål- eller ikke-mållesjoner eller minst 50 % økning i den lengste diameteren (SLD) eller ethvert mål eller ikke-mållesjoner.
Fra randomisering til den 217. PFS-hendelsen skjedde, opptil ca. 67,8 måneder
Kvantitative vurderinger av immunglobuliner A, G og M (IgA, IgG, IgM)
Tidsramme: Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
ved planlagte besøk for faktiske verdier samt for endring fra baseline
Screening, C1D1, 1M post D252, 6M post D252, 12M post D252 opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Plasma Ofatumumab Konsentrasjoner
Tidsramme: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M etter D252, uttak i opptil 12 måneders oppfølging
Konsentrasjoner av ofatumumab i plasma oppført etter faktisk relativ tid og oppsummert etter nominell tid.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M etter D252, uttak i opptil 12 måneders oppfølging
B-celleovervåking (CD19+, CD20+)
Tidsramme: C5D1 (måned 5), 1M post-D252, 9M post-D252, opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Den prosentvise endringen av CD5+CD19+ og CD5-CD19+ fra baseline ble oppsummert for å vurdere behandlingseffekten, for å overvåke den normale B-cellepopulasjonen og for å følge deres utvinning.
C5D1 (måned 5), 1M post-D252, 9M post-D252, opptil 67,5 måneder; Syklus = 21 dager
Humane anti-kimære antistoffer (HACA) over tid
Tidsramme: Ved baseline og syklus 1 dag 1
Antall deltakere med positive og negative baseline HACA-resultater
Ved baseline og syklus 1 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. august 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

1. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ANNEN: Novartis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere