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Ofatumumab-Bendamustin-Kombination im Vergleich mit Bendamustin-Monotherapie bei indolentem B-Zell-NHL, das nicht auf Rituxtherapie anspricht (A+B)

25. März 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte Open-Label-Kombination aus Ofatumumab und Bendamustin im Vergleich zu Bendamustin-Monotherapie bei indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, das während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung nicht auf Rituximab oder ein Rituximab-haltiges Regime anspricht

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Ofatumumab- und Bendamustin-Kombinationstherapie bei Patienten mit indolentem B-Zell-NHL, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Rituximab-Behandlung nicht auf Rituximab oder ein Rituximab-haltiges Regime ansprachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ofatumumab ist ein monoklonaler Anti-CD20-Antikörper, von dem gezeigt wurde, dass er als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom aktiv ist, das nach einer Therapie mit Rituximab rezidiviert ist. Bendamustin wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) zugelassen, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Rituximab-Behandlung nicht auf Rituximab oder ein Rituximab-haltiges Regime ansprachen.

Biologika haben eine verbesserte Wirksamkeit gezeigt, wenn sie chemotherapeutischen Kombinationen in der Erstlinienbehandlung von indolentem NHL hinzugefügt werden. Die Kombination von Ofatumumab und Bendamustin kann zusätzlichen klinischen Nutzen und Wirksamkeit für diejenigen bieten, die nicht mehr auf Rituximab oder Rituximab-haltige Regime ansprechen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Kombinationstherapie aus Ofatumumab und Bendamustin bei Patienten mit indolentem B-Zell-NHL zu bestimmen, die während oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Rituximab-Behandlung nicht auf Rituximab oder ein Rituximab-haltiges Regime ansprachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1437JCP
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, C1417DTN
        • Novartis Investigative Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1431FWO
        • Novartis Investigative Site
      • Derqui, Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Novartis Investigative Site
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, B1900AXI
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28239
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Fuerth, Bayern, Deutschland, 90766
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Bayern, Deutschland, 82362
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Hanau, Hessen, Deutschland, 63450
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Hessen, Deutschland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Goch, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 47574
        • Novartis Investigative Site
      • Herford, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32049
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51375
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Avignon cedex 9, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand Cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble cedex 9, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes Cedex 2, Frankreich, 44277
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes cedex 1, Frankreich, 44093
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac cedex, Frankreich, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Pierre cedex, Frankreich, 97448
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Denis cedex, Frankreich, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Tours cedex 9, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Griechenland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Athens,, Griechenland, 11 527
        • Novartis Investigative Site
      • Haidari, Athens, Griechenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71201
        • Novartis Investigative Site
      • Ioannina, Griechenland, 45 500
        • Novartis Investigative Site
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • Novartis Investigative Site
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • Emilia-Romagna
      • Meldola (FC), Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • Puglia
      • San Giovanni Rotondo, Puglia, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Novartis Investigative Site
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Japan, 670-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Kanagawa, Japan, 259-1143
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Japan, 710-8602
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Gdynia, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Legnica, Polen, 59-200
        • Novartis Investigative Site
      • Opole, Polen, 45-061
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Hato Rey, Puerto Rico, 00919
        • Novartis Investigative Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454087
        • Novartis Investigative Site
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Novartis Investigative Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Novartis Investigative Site
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Novartis Investigative Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Novartis Investigative Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • Tula, Russische Föderation, 300053
        • Novartis Investigative Site
      • Ufa,, Russische Föderation, 450054
        • Novartis Investigative Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine, 79044
        • Novartis Investigative Site
      • Makiivka, Ukraine, 86132
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Novartis Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Novartis Investigative Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Novartis Investigative Site
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL68DH
        • Novartis Investigative Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Novartis Investigative Site
      • Leoben, Österreich, 8700
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Novartis Investigative Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indolentes Lymphom einschließlich follikulärem, kleinem lymphozytischem, lymphoplasmatischem und Marginalzonen-Lymphom der Grade 1–3a; Stadien III-IV oder massige Krankheit, Stadium II. Tumorverifiziertes CD20+ und CT-Bildgebung beim Screening zur Verifizierung der Krankheit
  • Indolentes B-Zell-NHL, das während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime stabil bleibt oder nicht anspricht
  • Indolentes Lymphom einschließlich follikulärem, kleinem lymphozytischem, lymphoplasmatischem und Marginalzonen-Lymphom der Grade 1–3a; Stadien III-IV oder massives Krankheitsstadium II (d. h. als jede einzelne Masse > 5 cm in jeder Richtung)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • 18 Jahre oder älter
  • Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Follikuläres Lymphom Grad 3b oder Nachweis, dass sich das indolente Lymphom in ein aggressives Lymphom umgewandelt hat
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation, Fludarabin-Therapie oder Radioimmuntherapie in den letzten 12 Monaten
  • Frühere externe Strahlentherapie des Beckens. Frühere externe Bestrahlungstherapie bei Knochenerkrankungen des Schädels, Mediastinums und der Achselhöhle oder von zwei oder mehr als 3 Wirbelkörpern
  • Hochdosierte Steroide größer oder gleich 60 mg Prednison/Tag (oder Äquivalent) innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung. Nicht mehr als 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Vorherige Behandlung mit Bendamustin innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung, die mindestens 6 Monate lang nicht zu einer CR oder PR geführt hat
  • Behandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
  • Bekannte ZNS-Beteiligung bei indolentem Lymphom
  • Andere frühere oder aktuelle Malignität. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die seit mindestens 5 Jahren frei von Malignität sind oder in der Vorgeschichte einen definitiv behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs oder ein erfolgreich behandeltes In-situ-Karzinom hatten
  • Chronische oder aktuelle aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Antibiotika-, Antimykotika- oder antivirale Behandlung erfordert
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten zerebrovaskulären Erkrankung oder eines Ereignisses mit signifikanten Symptomen
  • Positive Serologie für Hepatitis B
  • Aktuelle aktive Leber- oder Gallenerkrankung (außer Gibber-Syndrom oder asymptomatische Gallensteine, Lebermetastasen oder anderweitig stabile chronische Lebererkrankung)
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Abnorme/unzureichende Blutwerte, Leber- und Nierenfunktion
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Unfähigkeit, die Protokollaktivitäten einzuhalten
  • Stillende oder schwangere Frauen oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter (oder männliche Patienten mit solchen Partnern), die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ofatumumab und Bendamustin (Arm A)
Bis zu 8 Zyklen Bendamustin (90 mg/m2) an den Tagen 1, 2 alle 21 Tage mit 12 Dosen Ofatumumab (1000 mg, Tag 1 alle 21 Tage bei Bendamustin und alle 28 Tage bei Gabe als Monotherapie)
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab war eine flüssige konzentrierte Infusionslösung in Glasfläschchen mit 50 ml Lösung in einer Konzentration von 20 mg/ml, um 1000 mg pro Fläschchen bereitzustellen. Die Ofatumumab-Infusionen wurden in 1000 ml steriler, pyrogenfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung zubereitet, um eine Infusion mit einer Ofatumumab-Konzentration von 1 mg/ml zu ergeben.
Andere Namen:
  • OMB157
Arzneimittel: Ofatumumab- und Bendamustin-Infusionen (Arm A)
Bis zu 8 Zyklen Bendamustin (90 mg/m2 Tag 1 und 2, alle 21 Tage) in Kombination mit 12 Dosen Ofatumumab (1000 mg). Ofatumumab wird an Tag 1 jedes Bendamustin-Zyklus gegeben, solange Patienten in Arm A Bendamustin erhalten. Sobald die Patienten in Arm A die Behandlung mit Bendamustin abgeschlossen haben, werden die verbleibenden Dosen Ofatumumab monatlich verabreicht, bis alle 12 Dosen abgeschlossen sind.
ACTIVE_COMPARATOR: Bendamustin (Arm B)
Bis zu 8 Zyklen Bendamustin (120 mg/m2) an den Tagen 1 und 2 alle 21 Tage
Arzneimittel: Ofatumumab
Ofatumumab war eine flüssige konzentrierte Infusionslösung in Glasfläschchen mit 50 ml Lösung in einer Konzentration von 20 mg/ml, um 1000 mg pro Fläschchen bereitzustellen. Die Ofatumumab-Infusionen wurden in 1000 ml steriler, pyrogenfreier 0,9 %iger NaCl-Lösung zubereitet, um eine Infusion mit einer Ofatumumab-Konzentration von 1 mg/ml zu ergeben.
Andere Namen:
  • OMB157
Arzneimittel: Bendamustin-Infusion
Bendamustin 100 mg/Durchstechflasche, Injektion
Arzneimittel: Bendamustin-Infusion (Arm B)
Bendamustin (120 mg/m2 Tag 1 und 2, alle 21 Tage, bis zu 8 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Independent Review Committee (IRC) bewertet
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (67,5 Monate)
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus beliebigen Gründen).
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (67,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit follikulärem Lymphom (FL) pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (67,5 Monate)
PFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (aus beliebigen Gründen).
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (67,5 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) bei allen Teilnehmern pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,5 Monaten
ORR: Prozentsatz der Studienteilnehmer, die vom Beginn der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich des optionalen Ofatumumab für Studienteilnehmer in Arm B, basierend auf Antworten des IRC, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten Bewertung des besten Gesamtansprechens anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (RRCML). Ansprechkriterien sind CR, PR, Standarderkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht schätzbar. CR ist das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR ist eine mindestens 50 %ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. SD ist das Versäumnis, die für eine CR, PR oder PD erforderlichen Kriterien zu erfüllen. PD ist das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des SPD von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen vom Nadir oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers (SLD) oder eines beliebigen Ziels oder Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,5 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) bei Teilnehmern mit FL pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,5 Monaten
ORR: Prozentsatz der Studienteilnehmer, die vom Beginn der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich des optionalen Ofatumumab für Studienteilnehmer in Arm B, basierend auf Antworten des IRC, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten Bewertung des besten Gesamtansprechens anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (RRCML). Ansprechkriterien sind CR, PR, Standarderkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht schätzbar. CR ist das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR ist eine mindestens 50 %ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. SD ist das Versäumnis, die für eine CR, PR oder PD erforderlichen Kriterien zu erfüllen. PD ist das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des SPD von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen vom Nadir oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers (SLD) oder eines beliebigen Ziels oder Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,5 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bei allen Teilnehmern
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 89 Monaten
Das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Probanden wird der Zeitpunkt des Todes am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zu etwa 89 Monaten
Gesamtüberleben (OS) bei Teilnehmern mit FL
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 89 Monaten
Das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei lebenden Probanden wird der Zeitpunkt des Todes am Datum des letzten Kontakts zensiert.
Von der Randomisierung bis zu etwa 89 Monaten
Antwortzeit bei allen Teilnehmern pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 67,5 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen = Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ansprechen (CR/PR). Wenn kein CR/PR-Wert vorhanden war, sollten die Daten bei der letzten angemessenen Bewertung zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 67,5 Monaten
Antwortzeit bei Teilnehmern mit FL pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 67,5 Monaten
Zeit bis zum Ansprechen = Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ansprechen (CR/PR). Wenn kein CR/PR-Wert vorhanden war, sollten die Daten bei der letzten angemessenen Bewertung zensiert werden.
Von der Randomisierung bis zu 67,5 Monaten
Antwortdauer bei allen Teilnehmern pro IRC
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR/PR) (Tag 84) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 67,5 Monate
Zeit (in Monaten) vom ersten Ansprechen (CR/PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeit vom ersten Ansprechen (CR/PR) (Tag 84) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 67,5 Monate
Dauer des Ansprechens bei Teilnehmern mit FL nach IRC
Zeitfenster: Zeit vom ersten Ansprechen (CR/PR) (Tag 84) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 67,5 Monate
Zeit (in Monaten) vom ersten Ansprechen (CR/PR) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
Zeit vom ersten Ansprechen (CR/PR) (Tag 84) bis zum ersten dokumentierten Anzeichen einer Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache bis zu 67,5 Monate
Zeit bis zum Fortschritt bei allen Teilnehmern pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst auftrat, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers bis zu etwa 67,5 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst auftrat, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers bis zu etwa 67,5 Monaten
Zeit bis zum Fortschritt bei Teilnehmern mit FL pro IRC
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst auftrat, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers bis zu etwa 67,5 Monaten
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression, je nachdem, was zuerst auftrat, berichtet zwischen dem Tag des ersten randomisierten Teilnehmers bis zu etwa 67,5 Monaten
Zeit bis zur nächsten Therapie bei allen Teilnehmern pro IRC
Zeitfenster: vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Erhalts der nächsten Behandlungslinie oder bis zum Tod, bis zu 67,5 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Therapie wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erhalts der nächsten Linienbehandlung, einschließlich aller Therapiearten.
vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Erhalts der nächsten Behandlungslinie oder bis zum Tod, bis zu 67,5 Monate
Zeit bis zur nächsten Therapie bei Teilnehmern mit FL pro IRC
Zeitfenster: vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Erhalts der nächsten Behandlungslinie oder bis zum Tod, bis zu 67,5 Monate
Die Zeit bis zur nächsten Therapie wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Erhalts der nächsten Linienbehandlung, einschließlich aller Therapiearten
vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des Erhalts der nächsten Behandlungslinie oder bis zum Tod, bis zu 67,5 Monate
PRO – Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei allen Teilnehmern gegenüber dem Ausgangswert: Das FACT-Lym
Zeitfenster: verabreicht beim Screening-Besuch und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) ist als lymphomspezifische Subskala für zusätzliche Bedenken gedacht, die den FACT-G ergänzen soll. Die Subskala besteht aus 15 Items. Die Probanden antworten auf die Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ reicht. Subskalen-Scores werden berechnet, indem einzelne Items summiert werden, um eine Punktzahl zu erhalten, dann die Summe der Item-Scores mit der Anzahl der Items in der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wird. Der Score-Bereich beträgt 0–28 für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, 0–24 für funktionelles Wohlbefinden und 0–60 für die Lymphom-Subskala (LYMS). FACT lymphoma TOI ist die Summe der Werte für körperliches, funktionelles Wohlbefinden und Lymphom. Der FACT-G-Gesamtwert ist die Summe der Werte für körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden. FACT-Lymph ist die Summe der körperlichen, sozialen, emotionalen, funktionellen und Lymphom-Scores. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL. C = Zyklus; D=Tag
verabreicht beim Screening-Besuch und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
PRO – Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) bei Teilnehmern mit FL gegenüber dem Ausgangswert: Das FACT-Lym
Zeitfenster: verabreicht beim Screeing-Besuch und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Die funktionale Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym) ist als lymphomspezifische Subskala für zusätzliche Bedenken gedacht, die den FACT-G ergänzen soll. Die Subskala besteht aus 15 Items. Die Probanden antworten auf die Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala, die von 0 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“ reicht. Subskalen-Scores werden berechnet, indem einzelne Items summiert werden, um eine Punktzahl zu erhalten, dann die Summe der Item-Scores mit der Anzahl der Items in der Subskala multipliziert und dann durch die Anzahl der beantworteten Items dividiert wird. Der Score-Bereich beträgt 0–28 für körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, 0–24 für funktionelles Wohlbefinden und 0–60 für die Lymphom-Subskala (LYMS). FACT lymphoma TOI ist die Summe der Werte für körperliches, funktionelles Wohlbefinden und Lymphom. Der FACT-G-Gesamtwert ist die Summe der Werte für körperliches, emotionales, soziales und funktionelles Wohlbefinden. FACT-Lymph ist die Summe der körperlichen, sozialen, emotionalen, funktionellen und Lymphom-Scores. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL. C = Zyklus; D=Tag
verabreicht beim Screeing-Besuch und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
PRO – Änderung der HRQL-Maßnahmen gegenüber dem Ausgangswert bei allen Teilnehmern: Der EQ-5D
Zeitfenster: verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage

Die EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) ist eine selbstverwaltete, generische, indirekte Nutzenmessung, die für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet wird. EQ-5D sollte als eine von 3 Ebenen zum aktuellen Zustand für 5 Dimensionen beantwortet werden und wurde als Gesamtdurchschnitt berechnet von Geben Sie eine Gewichtung auf 3 Antwortebenen (EQ-5D-Ebenen in „keine Probleme“ (Ebene 1) und „Probleme“ (Ebene 2 und 3)).

Tabelle der Ergebnisse nach Niveau für EQ-5D-Elemente: Mobilität (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,069, Stufe 3 = 0,314), Selbstfürsorge (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,104, Stufe 3=0,214), übliche Aktivitäten (Level 1=0, Level2=0,036,Level 3 = 0,094), Schmerzen/Beschwerden (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0, Stufe 3 = 0,386) und Angst/Depression (Level 1 = 0, Level 2 = 0,071, Level 3=0,2)

*EQ-5D Gesamt = 1 - 0,081 - (die Punktzahl jeder Ebene) - 0,269 (wenn mindestens eine der Ebenen 3 vorhanden ist)
verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
PRO – Änderung der HRQL-Messungen gegenüber dem Ausgangswert bei Teilnehmern mit FL: Der EQ-5D
Zeitfenster: verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage

Die EuroQoL Five-Dimension (EQ-5D) ist eine selbstverwaltete, generische, indirekte Nutzenmessung, die für die gesundheitsökonomische Analyse verwendet wird. EQ-5D sollte als eine von 3 Ebenen zum aktuellen Zustand für 5 Dimensionen beantwortet werden und wurde als Gesamtdurchschnitt berechnet von Geben Sie eine Gewichtung auf 3 Antwortebenen (EQ-5D-Ebenen in „keine Probleme“ (Ebene 1) und „Probleme“ (Ebene 2 und 3)).

Tabelle der Ergebnisse nach Niveau für EQ-5D-Elemente: Mobilität (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,069, Stufe 3 = 0,314), Selbstfürsorge (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0,104, Stufe 3=0,214), übliche Aktivitäten (Level 1=0, Level2=0,036,Level 3 = 0,094), Schmerzen/Beschwerden (Stufe 1 = 0, Stufe 2 = 0, Stufe 3 = 0,386) und Angst/Depression (Level 1 = 0, Level 2 = 0,071, Level 3=0,2)

*EQ-5D Gesamt = 1 - 0,081 - (die Punktzahl jeder Ebene) - 0,269 (wenn mindestens eine der Ebenen 3 vorhanden ist)
verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
PRO - Change in Health Treatment in HRQL Maßnahmen bei allen Teilnehmern: Der Health Change Questionnaire (HCQ)
Zeitfenster: verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Der verwendete Health Change Questionnaire (HCQ) ist eine Skala mit neun Punkten, die den Patienten auffordert, die Veränderung seines Zustands seit Beginn der Behandlung in dieser Studie zu bewerten. Für HCQ wurden den 9 Antworten des HCQ-Fragebogens Werte von 1 bis 9 zugeordnet, die seit Beginn der Studie von 1 für „mein Gesundheitszustand ist viel besser“ bis 9 für „mein Gesundheitszustand ist viel schlechter“ reichen . Niedrigere Werte stehen für bessere Bedingungen
verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
PRO - Änderung der Gesundheitsbehandlung bei HRQL-Maßnahmen bei Teilnehmern mit FL: Der Health Change Questionnaire (HCQ)
Zeitfenster: verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Der verwendete Health Change Questionnaire (HCQ) ist eine Skala mit neun Punkten, die den Patienten auffordert, die Veränderung seines Zustands seit Beginn der Behandlung in dieser Studie zu bewerten. Für HCQ wurden den 9 Antworten des HCQ-Fragebogens Werte von 1 bis 9 zugeordnet, die seit Beginn der Studie von 1 für „mein Gesundheitszustand ist viel besser“ bis 9 für „mein Gesundheitszustand ist viel schlechter“ reichen . Niedrigere Werte stehen für bessere Bedingungen
verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Reduktion der Tumorgröße
Zeitfenster: Baseline, Post-Baseline (bis zu 55 Monate)
Die Tumorgröße wurde durch die mittlere Änderung in der Summe der Produkte des größten Durchmessers (SPD) der größten abnormen Knoten von der Grundlinie bis nach der Grundlinie durch CT-Scan gemessen.
Baseline, Post-Baseline (bis zu 55 Monate)
Zusammenfassung der Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer mit Änderung des ECOG-Status. Veränderung wird kategorisch durch „Verbesserung, Verschlechterung und keine Veränderung“ gemessen. Verbesserung ist definiert als Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe auf der ECOG-Leistungsstatusskala. Verschlechterungen sind definiert als Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe auf der ECOG-Leistungsstatusskala. ECOG-Status zur Bewertung des Alltagslebens: 0: Voll aktiv, alle Leistungen vor der Erkrankung uneingeschränkt erbringen können; 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2: Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden; 3: Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4: Vollständig deaktiviert; kann sich nicht um sich selbst kümmern. Völlig ans Bett oder Chai gefesselt; 5: Tot
verabreicht beim Screening und C5D1 (Monat 5), C11D1 (Monat 11), D252, 12 Monate nach D252, Entzug (24 Monate nach D252) bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Zusammenfassung der Anzahl der Teilnehmer mit humanen Anti-Human-Antikörpern (HAHA)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 67,5 Monaten
Eine Zusammenfassung nach Respondern und Non-Respondern
Von der Randomisierung bis zu etwa 67,5 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) auf die optionale Ofatumumab-Monotherapie bei Studienteilnehmern, die während oder nach Bendamustin als Einzelwirkstoff eine Progression zeigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,8 Monaten
ORR: Prozentsatz der Studienteilnehmer, die vom Beginn der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder dem Beginn einer neuen Krebstherapie, einschließlich des optionalen Ofatumumab für Studienteilnehmer in Arm B, basierend auf Antworten des IRC, ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten Bewertung des besten Gesamtansprechens anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (RRCML). Ansprechkriterien sind CR, PR, Standarderkrankung (SD), progressive Erkrankung (PD) oder nicht schätzbar. CR ist das vollständige Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome. PR ist eine mindestens 50 %ige Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) der Zielläsionen gegenüber dem Ausgangswert. SD ist das Versäumnis, die für eine CR, PR oder PD erforderlichen Kriterien zu erfüllen. PD ist das Auftreten einer neuen Läsion von mehr als 1,5 cm in einer beliebigen Achse oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des SPD von Ziel- oder Nicht-Zielläsionen vom Nadir oder eine mindestens 50 %ige Zunahme des längsten Durchmessers (SLD) oder eines beliebigen Ziels oder Nicht-Zielläsionen.
Von der Randomisierung bis zum Auftreten des 217. PFS-Ereignisses bis zu etwa 67,8 Monaten
Quantitative Bestimmung der Immunglobuline A, G und M (IgA, IgG, IgM)
Zeitfenster: Screening, C1D1, 1 Mio. nach D252, 6 Mio. nach D252, 12 Mio. nach D252 bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
bei geplanten Besuchen für tatsächliche Werte sowie für Änderungen gegenüber dem Ausgangswert
Screening, C1D1, 1 Mio. nach D252, 6 Mio. nach D252, 12 Mio. nach D252 bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Plasmakonzentrationen von Ofatumumab
Zeitfenster: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M nach D252, Entzug bis zu 12 Monate Follow-up
Konzentrationen von Ofatumumab im Plasma, aufgelistet nach tatsächlicher relativer Zeit und zusammengefasst nach nomineller Zeit.
C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, 12M nach D252, Entzug bis zu 12 Monate Follow-up
B-Zell-Monitoring (CD19+, CD20+)
Zeitfenster: C5D1 (Monat 5), 1 Mio. nach D252, 9 Mio. nach D252, bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Die prozentuale Veränderung von CD5+CD19+ und CD5-CD19+ gegenüber dem Ausgangswert wurde zusammengefasst, um den Behandlungseffekt zu beurteilen, die normale B-Zellpopulation zu überwachen und ihre Erholung zu verfolgen.
C5D1 (Monat 5), 1 Mio. nach D252, 9 Mio. nach D252, bis zu 67,5 Monate; Zyklus = 21 Tage
Humane antichimäre Antikörper (HACA) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bei Baseline und Zyklus 1 Tag 1
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven und negativen HACA-Ausgangsergebnissen
Bei Baseline und Zyklus 1 Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110918
  • 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
  • COMB157E2301 (ANDERE: Novartis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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