리툭스 요법에 반응하지 않는 무통성 B 세포 NHL에서 오파투무맙 벤다무스틴 병용 요법과 벤다무스틴 단독 요법 비교 (A+B)
2020년 3월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
Rituximab 또는 Rituximab 포함 요법에 반응하지 않는 무통성 B 세포 비호지킨 림프종에서 Bendamustine 단독 요법과 비교한 Ofatumumab 및 Bendamustine 병용의 무작위 공개 라벨 치료 중 또는 치료 6개월 이내
이 연구의 목적은 마지막 리툭시맙 치료 중 또는 6개월 이내에 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법에 반응하지 않은 무통성 B세포 NHL 환자에서 오파투무맙과 벤다무스틴 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오파투무맙은 리툭시맙 함유 요법 후 재발한 여포성 림프종 환자에서 단독 요법 활성을 갖는 것으로 나타난 항-CD20 단일클론 항체이다. Bendamustine은 리툭시맙 또는 마지막 리툭시맙 치료 중 또는 6개월 이내에 리툭시맙 함유 요법에 반응하지 않은 무통성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
나태한 NHL에 대한 최일선 치료에서 화학요법 조합에 생물학적 제제를 추가했을 때 향상된 효능이 입증되었습니다. 오파투무맙과 벤다무스틴의 조합은 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법에 더 이상 반응하지 않는 사람들에게 추가적인 임상적 이점과 효능을 제공할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 마지막 리툭시맙 치료 동안 또는 6개월 이내에 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법에 반응하지 않은 무통성 B 세포 NHL 환자에서 오파투무맙 및 벤다무스틴 병용 요법의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
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346
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alexandroupolis, 그리스, 68100
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Athens, 그리스, 106 76
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Athens,, 그리스, 11 527
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Haidari, Athens, 그리스, 12462
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Heraklion, Crete, 그리스, 71201
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Ioannina, 그리스, 45 500
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Piraeus, 그리스, 18537
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Berlin, 독일, 12200
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Bremen, 독일, 28239
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68167
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Bayern
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Aschaffenburg, Bayern, 독일, 63739
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Fuerth, Bayern, 독일, 90766
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Muenchen, Bayern, 독일, 80335
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Muenchen, Bayern, 독일, 81241
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Weilheim, Bayern, 독일, 82362
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60488
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Giessen, Hessen, 독일, 35392
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Hanau, Hessen, 독일, 63450
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Kassel, Hessen, 독일, 34119
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Marburg, Hessen, 독일, 35037
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
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Bottrop, Nordrhein-Westfalen, 독일, 46236
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
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Herford, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32049
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Leverkusen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51375
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Paderborn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33098
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Recklinghausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45657
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Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, 독일, 67655
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Koblenz, Rheinland-Pfalz, 독일, 56068
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Saarland
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Neunkirchen, Saarland, 독일, 66538
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
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Kaluga, 러시아 연방, 248007
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Kazan, 러시아 연방, 420029
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
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Penza, 러시아 연방, 440071
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St'Petersburg, 러시아 연방, 197341
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Tula, 러시아 연방, 300053
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Ufa,, 러시아 연방, 450054
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Palm Springs, California, 미국, 92262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30341
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 21044
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Brugge, 벨기에, 8000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1000
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Gent, 벨기에, 9000
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Leuven, 벨기에, 3000
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1437JCP
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTN
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
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Derqui, Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Uxbridge, 영국, UB8 3NN
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL68DH
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Leoben, 오스트리아, 8700
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Linz, 오스트리아, 4020
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Wien, 오스트리아, 1090
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Lviv, 우크라이나, 79044
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Makiivka, 우크라이나, 86132
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Calabria
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Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Meldola (FC), Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
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Piemonte
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Novara, Piemonte, 이탈리아, 28100
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Puglia
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San Giovanni Rotondo, Puglia, 이탈리아, 71013
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
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Aichi, 일본, 466-8650
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka, 일본, 810-8563
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima, 일본, 737-0023
- Novartis Investigative Site
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Hyogo, 일본, 670-8520
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki, 일본, 305-8576
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa, 일본, 259-1143
- Novartis Investigative Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- Novartis Investigative Site
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Okayama, 일본, 710-8602
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, 일본, 104-0045
- Novartis Investigative Site
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Tokyo, 일본, 135-8550
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Novartis Investigative Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Novartis Investigative Site
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Gdynia, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Legnica, 폴란드, 59-200
- Novartis Investigative Site
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Opole, 폴란드, 45-061
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, 폴란드, 02-776
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Novartis Investigative Site
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Hato Rey, 푸에르토 리코, 00919
- Novartis Investigative Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00927
- Novartis Investigative Site
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Avignon cedex 9, 프랑스, 84902
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand Cedex 1, 프랑스, 63003
- Novartis Investigative Site
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
- Novartis Investigative Site
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La Roche sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
- Novartis Investigative Site
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Le Mans, 프랑스, 72015
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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Nantes Cedex 2, 프랑스, 44277
- Novartis Investigative Site
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Nantes cedex 1, 프랑스, 44093
- Novartis Investigative Site
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Pessac cedex, 프랑스, 33604
- Novartis Investigative Site
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Saint Pierre cedex, 프랑스, 97448
- Novartis Investigative Site
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Saint-Denis cedex, 프랑스, 97405
- Novartis Investigative Site
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Tours cedex 9, 프랑스, 37044
- Novartis Investigative Site
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Shatin, New Territories, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Tuen Mun, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등급 1-3a 여포성, 소림프구성, 림프형질세포 및 변연부 림프종을 포함하는 무통성 림프종; III-IV기, 또는 부피가 큰 질병, II기. 종양 확인 CD20+ 및 선별 확인 질병에서 수행된 CT 영상
- 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 6개월 이내에 안정적이거나 반응이 없는 무통성 B 세포 NHL
- 등급 1-3a 여포성, 소림프구성, 림프형질세포성 및 변연부 림프종을 포함하는 무통성 림프종; III-IV기, 또는 부피가 큰 질병 II기(즉, 단일 종괴가 모든 방향에서 > 5cm)
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 6개월
- 18세 이상
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 등급 3b 여포성 림프종 또는 나태한 림프종이 공격적인 림프종으로 전환되었다는 증거
- 이전 동종 줄기 세포 이식
- 지난 12개월 동안 이전 자가 줄기 세포 이식, 플루다라빈 요법 또는 방사성 면역 요법
- 골반에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법. 두개골, 종격동 및 겨드랑이 또는 2개 또는 3개 이상의 척추체에 대한 뼈 질환에 대한 이전의 외부 빔 방사선 요법
- 무작위화 3개월 이내에 60mg 프레드니손/일(또는 등가물) 이상의 고용량 스테로이드. 무작위 배정 시 매일 10mg 이하의 프레드니손(또는 등가물)
- 최소 6개월 동안 CR 또는 PR을 초래하지 않은 무작위 배정 1년 이내의 이전 벤다무스틴 치료
- 무작위화 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체로 치료
- 나태한 림프종의 알려진 CNS 침범
- 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성 종양이 없거나 비흑색종 피부암을 확실하게 치료한 이력이 있거나 상피내 암종을 성공적으로 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
- 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 전염병
- 임상적으로 중요한 심장 질환
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력 또는 중대한 증상이 있는 사건
- B형 간염에 대한 양성 혈청학
- 현재 활성 간 또는 담도 질환(Gibber's 증후군 또는 무증상 담석, 간 전이 또는 기타 안정적인 만성 간 질환 제외)
- 알려진 HIV 양성
- 비정상/부적절한 혈액 수치, 간 및 신장 기능
- 현재 다른 임상 연구 참여
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없음
- 수유부, 임산부 또는 가임 여성 환자(또는 그러한 파트너가 있는 남성 환자)는 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오파투무맙 및 벤다무스틴(A군)
21일마다 1,2일에 최대 8주기의 벤다무스틴(90mg/m2)과 오파투무맙 12회 투여(1000mg, 벤다무스틴 투여 시 q21일, 단일 요법으로 투여 시 q28일)
|
오파투무맙은 바이알당 1000mg을 제공하기 위해 20mg/mL의 농도로 50mL의 용액을 함유하는 유리 바이알에 제시된 주입용 액체 농축 용액이었다.
오파투무맙 주입액은 1000mL 멸균 발열원이 없는 0.9% NaCl에서 준비하여 1mg/mL 오파투무맙 농도 주입액을 생성했습니다.
다른 이름들:
최대 8주기의 벤다무스틴(90mg/m2 1일 및 2일, 21일마다)과 12회 용량의 오파투무맙(1000mg)을 병용합니다.
오파투무맙은 A군 환자가 벤다무스틴을 받는 한 각 벤다무스틴 주기의 1일에 제공됩니다.
A군 환자가 벤다무스틴 요법을 완료하면 나머지 오파투무맙 용량은 12회 용량이 모두 완료될 때까지 매월 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 벤다무스틴(팔 B)
21일마다 1,2일에 최대 8주기의 벤다무스틴(120mg/m2)
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오파투무맙은 바이알당 1000mg을 제공하기 위해 20mg/mL의 농도로 50mL의 용액을 함유하는 유리 바이알에 제시된 주입용 액체 농축 용액이었다.
오파투무맙 주입액은 1000mL 멸균 발열원이 없는 0.9% NaCl에서 준비하여 1mg/mL 오파투무맙 농도 주입액을 생성했습니다.
다른 이름들:
벤다무스틴 100 mg/바이알, 주사
벤다무스틴(120mg/m2 1일 및 2일, 21일마다, 최대 8주기).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지(67.5개월)
|
PFS는 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지(67.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IRC에 따른 여포성 림프종(FL) 참가자의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지(67.5개월)
|
PFS는 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지 무작위 배정 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지(67.5개월)
|
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IRC당 모든 참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.5개월
|
ORR: 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 시험 대상자의 백분율(선택적 오파투무맙 포함) 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 사용한 최상의 전체 반응 평가.
반응 기준은 CR, PR, 표준 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 추정 불가입니다.
CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것입니다.
PR은 표적 병변의 SPD(직경 곱)의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다.
SD는 CR, PR 또는 PD에 필요한 기준을 달성하지 못한 것입니다.
PD는 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변의 출현 또는 표적 또는 비표적 병변의 SPD에서 최하점으로부터 최소 50% 증가 또는 최장 직경(SLD) 또는 모든 표적에서 최소 50% 증가입니다. 또는 비 표적 병변.
|
무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.5개월
|
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IRC당 FL이 있는 참가자의 전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.5개월
|
ORR: 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 시험 대상자의 백분율(선택적 오파투무맙 포함) 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 사용한 최상의 전체 반응 평가.
반응 기준은 CR, PR, 표준 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 추정 불가입니다.
CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것입니다.
PR은 표적 병변의 SPD(직경 곱)의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다.
SD는 CR, PR 또는 PD에 필요한 기준을 달성하지 못한 것입니다.
PD는 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변의 출현 또는 표적 또는 비표적 병변의 SPD에서 최하점으로부터 최소 50% 증가 또는 최장 직경(SLD) 또는 모든 표적에서 최소 50% 증가입니다. 또는 비 표적 병변.
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무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.5개월
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모든 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 약 89개월까지
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격.
살아있는 피험자의 경우 사망 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
|
무작위 배정에서 약 89개월까지
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FL 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 약 89개월까지
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜와 사망 날짜 사이의 시간 간격.
살아있는 피험자의 경우 사망 시간은 마지막 접촉 날짜에서 검열됩니다.
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무작위 배정에서 약 89개월까지
|
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IRC에 따른 모든 참가자의 응답 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 67.5개월까지
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응답 시간 = 무작위화에서 첫 번째 응답까지의 시간(CR/PR).
CR/PR 값이 존재하지 않는 경우 데이터는 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 67.5개월까지
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IRC에 따라 FL이 있는 참가자의 응답 시간
기간: 무작위 배정에서 최대 67.5개월까지
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응답 시간 = 무작위화에서 첫 번째 응답까지의 시간(CR/PR).
CR/PR 값이 존재하지 않는 경우 데이터는 마지막 적절한 평가에서 중도절단되었습니다.
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무작위 배정에서 최대 67.5개월까지
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IRC에 따른 모든 참가자의 응답 기간
기간: 초기 반응(CR/PR)(84일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간 최대 67.5개월
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초기 반응(CR/PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간(개월).
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초기 반응(CR/PR)(84일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간 최대 67.5개월
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IRC 당 FL이 있는 참가자의 응답 기간
기간: 초기 반응(CR/PR)(84일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간 최대 67.5개월
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초기 반응(CR/PR)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 첫 문서화된 징후까지의 시간(개월).
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초기 반응(CR/PR)(84일)부터 모든 원인으로 인한 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후 또는 사망까지의 시간 최대 67.5개월
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IRC 당 모든 참가자의 진행 시간
기간: 무작위배정부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 67.5개월까지 무작위배정된 첫 번째 참가자의 날 사이에 보고되었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
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무작위배정부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 67.5개월까지 무작위배정된 첫 번째 참가자의 날 사이에 보고되었습니다.
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IRC 당 FL 참가자의 진행 시간
기간: 무작위배정부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 67.5개월까지 무작위배정된 첫 번째 참가자의 날 사이에 보고되었습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행까지의 시간
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무작위배정부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 약 67.5개월까지 무작위배정된 첫 번째 참가자의 날 사이에 보고되었습니다.
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IRC에 따른 모든 참가자의 다음 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 67.5개월
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다음 요법까지의 시간은 모든 요법 유형을 포함하여 무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료를 받는 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 67.5개월
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IRC에 따라 FL이 있는 참가자의 다음 요법까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 67.5개월
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다음 요법까지의 시간은 모든 요법 유형을 포함하여 무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료를 받는 날짜까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 다음 라인 치료 또는 사망 날짜까지, 최대 67.5개월
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PRO - 모든 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 측정 기준선에서 변경: FACT-Lym
기간: 스크리닝 방문 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 철회(D252 후 24m)에서 최대 67.5개월에 투여; 주기 = 21일
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암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)은 FACT-G를 보완하도록 설계된 림프종 특정 추가 문제 하위 척도로 사용됩니다.
하위 척도는 15개 항목으로 구성됩니다.
피험자는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지의 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
하위 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 점수를 얻은 다음 항목 점수 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다.
점수 범위는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙의 경우 0 -28, 기능적 웰빙의 경우 0 -24, 림프종 하위 척도(LYMS)의 경우 0 - 60입니다.
FACT 림프종 TOI는 신체적, 기능적 웰빙 및 림프종 점수의 합입니다.
FACT-G 총점은 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙 점수의 합입니다.
FACT-Lymph는 신체적, 사회적, 감정적, 기능적 및 림프종 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
C = 사이클; D=일
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스크리닝 방문 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 철회(D252 후 24m)에서 최대 67.5개월에 투여; 주기 = 21일
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PRO - FL 참가자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 측정 기준선에서 변경: FACT-Lym
기간: 스크리잉 방문 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m)에서 최대 67.5개월에 투여; 주기 = 21일
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암 치료의 기능적 평가 - 림프종(FACT-Lym)은 FACT-G를 보완하도록 설계된 림프종 특정 추가 문제 하위 척도로 사용됩니다.
하위 척도는 15개 항목으로 구성됩니다.
피험자는 0 '전혀 그렇지 않다'에서 4 '매우 그렇다'까지의 5점 리커트 척도로 항목에 응답합니다.
하위 척도 점수는 개별 항목을 합산하여 점수를 얻은 다음 항목 점수 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 답변한 항목 수로 나누어 계산합니다.
점수 범위는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙의 경우 0 -28, 기능적 웰빙의 경우 0 -24, 림프종 하위 척도(LYMS)의 경우 0 - 60입니다.
FACT 림프종 TOI는 신체적, 기능적 웰빙 및 림프종 점수의 합입니다.
FACT-G 총점은 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙 점수의 합입니다.
FACT-Lymph는 신체적, 사회적, 감정적, 기능적 및 림프종 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
C = 사이클; D=일
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스크리잉 방문 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m)에서 최대 67.5개월에 투여; 주기 = 21일
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PRO - 모든 참가자의 HRQL 측정 기준선에서 변경: EQ-5D
기간: 스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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EuroQoL Five-Dimension(EQ-5D)은 건강 경제 분석에 사용되는 자체 관리되고 일반적이며 간접적인 효용 측정입니다. 답변의 3개 수준에 가중치 부여(EQ-5D 수준을 '문제 없음'(수준 1) 및 '문제'(수준 2 및 3)로). EQ-5D 항목에 대한 등급별 점수 표: 이동성(수준 1=0, 수준 2=0.069, 수준 3=0.314), 자기관리(1급=0, 2급=0.104,급) 3=0.214), 일상활동(1급=0, 2급=0.036,급) 3=0.094), 통증/불쾌감(수준 1=0, 수준 2=0., 수준 3=0.386) 및 불안/우울(수준 1=0, 수준 2=0.071, 수준 3=0.2) *EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (각 레벨의 점수) - 0.269(레벨 3 중 하나 이상이 있는 경우) |
스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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PRO - FL 참가자의 HRQL 측정 기준선에서 변경: EQ-5D
기간: 스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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EuroQoL Five-Dimension(EQ-5D)은 건강 경제 분석에 사용되는 자체 관리되고 일반적이며 간접적인 효용 측정입니다. 답변의 3개 수준에 가중치 부여(EQ-5D 수준을 '문제 없음'(수준 1) 및 '문제'(수준 2 및 3)로). EQ-5D 항목에 대한 등급별 점수 표: 이동성(수준 1=0, 수준 2=0.069, 수준 3=0.314), 자기관리(1급=0, 2급=0.104,급) 3=0.214), 일상활동(1급=0, 2급=0.036,급) 3=0.094), 통증/불쾌감(수준 1=0, 수준 2=0., 수준 3=0.386) 및 불안/우울(수준 1=0, 수준 2=0.071, 수준 3=0.2) *EQ-5D Total = 1 - 0.081 - (각 레벨의 점수) - 0.269(레벨 3 중 하나 이상이 있는 경우) |
스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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PRO - 모든 참가자의 HRQL 측정에서 건강 치료의 변화: 건강 변화 설문지(HCQ)
기간: 스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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사용된 HCQ(Health Change Questionnaire)는 환자에게 이 연구에서 치료를 시작한 이후 상태 변화를 평가하도록 요청하는 9개 항목 척도입니다.
HCQ의 경우, HCQ 설문지의 9개 응답에 1에서 9까지의 값이 지정되었으며, 연구 시작 이후 '내 건강이 훨씬 더 좋아졌습니다'에 대한 1에서 '내 건강이 훨씬 더 나빠졌다'에 대한 9까지 범위가 지정되었습니다. .
낮은 점수는 더 나은 조건을 나타냅니다.
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스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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PRO - FL 참가자의 HRQL 측정에서 건강 치료의 변화: 건강 변화 설문지(HCQ)
기간: 스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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사용된 HCQ(Health Change Questionnaire)는 환자에게 이 연구에서 치료를 시작한 이후 상태 변화를 평가하도록 요청하는 9개 항목 척도입니다.
HCQ의 경우, HCQ 설문지의 9개 응답에 1에서 9까지의 값이 지정되었으며, 연구 시작 이후 '내 건강이 훨씬 더 좋아졌습니다'에 대한 1에서 '내 건강이 훨씬 더 나빠졌다'에 대한 9까지 범위가 지정되었습니다. .
낮은 점수는 더 나은 조건을 나타냅니다.
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스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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종양 크기 감소
기간: 기준선, 기준선 이후(최대 55개월)
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종양 크기는 CT Scan에 의해 기준선에서 기준선 이후까지 가장 큰 비정상 결절의 최대 직경 곱(SPD)의 평균 변화로 측정되었습니다.
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기준선, 기준선 이후(최대 55개월)
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Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태의 변화 요약
기간: 스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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ECOG 상태가 변경된 참가자 수입니다.
변화는 "개선, 악화 및 변화 없음"으로 범주적으로 측정됩니다.
개선은 ECOG 수행 상태 척도에서 기준선에서 최소 한 단계 감소로 정의됩니다.
악화는 기준선에서 ECOG 수행 상태 척도의 최소 한 단계 증가로 정의됩니다.
일상 생활을 평가하기 위한 ECOG 상태: 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 상태를 수행할 수 있음; 1: 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가벼운 집안일, 사무실 일과 같은 가벼운 일이나 앉아서 하는 일을 할 수 있음; 2: 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다.
깨어 있는 시간의 약 50% 이상; 3: 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한적인 자가 관리만 할 수 있습니다. 4: 완전히 비활성화됨; 자기 관리를 계속할 수 없습니다. 완전히 침대나 차이에 갇혀 있습니다. 5: 죽은
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스크리닝 시 투여 및 C5D1(5개월), C11D1(11개월), D252, D252 후 12m, 중단(D252 후 24m) 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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인간 항인간 항체(HAHA)를 보유한 참가자 수 요약
기간: 무작위 배정에서 약 67.5개월까지
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응답자와 비응답자의 요약
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무작위 배정에서 약 67.5개월까지
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단일 제제 벤다무스틴 중 또는 이후에 진행된 피험자에서 선택적인 오파투무맙 단일 요법에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.8개월
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ORR: 무작위 배정 시작부터 질병 진행 또는 새로운 항암 요법 시작까지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 시험 대상자의 백분율(선택적 오파투무맙 포함) 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준(RRCML)을 사용한 최상의 전체 반응 평가.
반응 기준은 CR, PR, 표준 질환(SD), 진행성 질환(PD) 또는 추정 불가입니다.
CR은 질병 및 질병 관련 증상의 모든 감지 가능한 임상 증거가 완전히 사라진 것입니다.
PR은 표적 병변의 SPD(직경 곱)의 합이 기준선에서 50% 이상 감소한 것입니다.
SD는 CR, PR 또는 PD에 필요한 기준을 달성하지 못한 것입니다.
PD는 모든 축에서 1.5cm 이상의 새로운 병변의 출현 또는 표적 또는 비표적 병변의 SPD에서 최하점으로부터 최소 50% 증가 또는 최장 직경(SLD) 또는 모든 표적에서 최소 50% 증가입니다. 또는 비 표적 병변.
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무작위 배정부터 217번째 PFS 사건 발생까지, 최대 약 67.8개월
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면역글로불린 A, G 및 M(IgA, IgG, IgM)의 정량적 평가
기간: 스크리닝, C1D1, D252 후 1M, D252 후 6M, D252 후 12M 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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실제 값과 기준선으로부터의 변경에 대한 예정된 방문 시
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스크리닝, C1D1, D252 후 1M, D252 후 6M, D252 후 12M 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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혈장 오파투무맙 농도
기간: C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, D252 이후 12M, 최대 12개월 추적 관찰
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혈장 내 오파투무맙 농도는 실제 상대 시간으로 나열되고 공칭 시간으로 요약됩니다.
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C1D1, C7D1, C12D1, C1D1, C12D1, D252 이후 12M, 최대 12개월 추적 관찰
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B 세포 모니터링(CD19+, CD20+)
기간: C5D1(5개월), D252 이후 1M, D252 이후 9M, 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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기준선으로부터 CD5+CD19+ 및 CD5-CD19+의 백분율 변화를 요약하여 치료 효과를 평가하고 정상 B 세포 집단을 모니터링하고 이들의 회복을 추적했습니다.
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C5D1(5개월), D252 이후 1M, D252 이후 9M, 최대 67.5개월; 주기 = 21일
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시간 경과에 따른 인간 항키메라 항체(HACA)
기간: 기준선 및 주기 1일 1
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양성 및 음성 베이스라인 HACA 결과를 가진 참가자 수
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기준선 및 주기 1일 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 8월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110918
- 2008-004177-17 (EUDRACT_NUMBER)
- COMB157E2301 (다른: Novartis)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .