中国人患者におけるレパグリニドの安全性と有効性を調査する観察研究 (SAFE)
2014年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
中国における未治療の2型糖尿病患者におけるレパグリニドの臨床的安全性と有効性。 16 週間の多施設共同、前向き、非盲検、非介入研究。
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、通常の臨床診療条件下で、これまで抗糖尿病治療を受けたことがない中国人の 2 型糖尿病患者における臨床的安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2033
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般診療と専門診療の両方の患者で、処方医師が初期治療および定期的な外来診療の一環としてレパグリニドを受けることが適切であると判断した患者。
説明
包含基準:
- HbA1c 6.5%以上、研究開始前に抗糖尿病治療は受け入れられなかった
除外基準:
- 以前に抗糖尿病治療を受けた患者
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 以前にこの研究に登録した被験者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または適切な避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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レパグリニド
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レパグリニドは、現地のラベルに従って治験責任医師の裁量により処方され、治験の0週目、8週目、16週目に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な低血糖（低血糖）事象を含む重篤な薬物有害反応（SADR）の数
時間枠：訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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軽度の低血糖（低血糖）エピソードの数
時間枠：訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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医薬品副作用（ADR）の数
時間枠：訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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訪問 2 (8 週間) と訪問 3 (16 週間)
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HbA1cの変化
時間枠：16週間の治療後
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16週間の治療後
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空腹時血糖値（FBG）の変化
時間枠：8週間および16週間の治療後
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8週間および16週間の治療後
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食後血糖値（PBG）の変化
時間枠：8週間および16週間の治療後
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8週間および16週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。