一项调查瑞格列奈在中国患者中的安全性和有效性的观察性研究 (SAFE)
2014年6月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
瑞格列奈在中国初治 2 型糖尿病患者中的临床安全性和有效性。一项为期 16 周的多中心、前瞻性、开放标签、非干预性研究。
这项研究是在亚洲进行的。
本观察性研究的目的是在正常的临床实践条件下，调查以前从未接受过抗糖尿病治疗的中国 2 型糖尿病患者的临床安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2033
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自一般和专业实践环境的患者被认为适合接受瑞格列奈作为初始治疗和处方医师常规门诊治疗的一部分。
描述
纳入标准：
- HbA1c 超过 6.5%，进入研究前未接受抗糖尿病治疗
排除标准：
- 以前接受过任何抗糖尿病治疗的受试者
- 已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏。
- 先前参加本研究的受试者。
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或未使用适当避孕方法的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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瑞格列奈
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瑞格列奈根据当地标签由研究者自行决定开处方，并在研究的第 0、8 和 16 周进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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包括主要低血糖（低血糖）事件在内的严重药物不良反应 (SADR) 的数量
大体时间：在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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轻微低血糖（低血糖）发作次数
大体时间：在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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药物不良反应 (ADR) 数
大体时间：在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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在访问 2（8 周）和访问 3（16 周）时
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HbA1c 的变化
大体时间：治疗16周后
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治疗16周后
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空腹血糖 (FBG) 的变化
大体时间：治疗 8 周和 16 周后
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治疗 8 周和 16 周后
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餐后血糖（PBG）的变化
大体时间：经过 8 周和 16 周的治疗
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经过 8 周和 16 周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月26日
首次发布 (估计)
2010年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月25日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.