Une étude observationnelle portant sur l'innocuité et l'efficacité du répaglinide chez des patients chinois (SAFE)
25 juin 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
L'innocuité et l'efficacité cliniques du répaglinide chez les sujets diabétiques de type 2 naïfs de traitement en Chine. Une étude multicentrique, prospective, ouverte et non interventionnelle de 16 semaines.
Cette étude est menée en Asie.
L'objectif de cette étude observationnelle est, dans des conditions de pratique clinique normales, d'étudier la sécurité et l'efficacité cliniques chez des patients chinois atteints de diabète de type 2 qui n'ont jamais reçu de traitement antidiabétique auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2033
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients issus de milieux de pratique généraux et spécialisés qui ont été jugés appropriés pour recevoir du répaglinide comme traitement initial et dans le cadre des soins ambulatoires de routine par le médecin prescripteur.
La description
Critère d'intégration:
- HbA1c supérieur à 6,5%, aucun traitement anti-diabétique accepté avant d'entrer dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant reçu un traitement antidiabétique auparavant
- Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'essai ou aux produits apparentés.
- Sujets qui se sont déjà inscrits à cette étude.
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Répaglinide
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Répaglinide prescrit à la discrétion de l'investigateur, selon la notice locale, et évalué aux semaines 0, 8 et 16 de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de réactions indésirables graves aux médicaments (RESM), y compris les événements hypoglycémiques majeurs (faible taux de sucre dans le sang)
Délai: à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie mineure (faible taux de sucre dans le sang)
Délai: à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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Nombre de réactions indésirables aux médicaments (RIM)
Délai: à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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à la visite 2 (8 semaines) et à la visite 3 (16 semaines)
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Modification de l'HbA1c
Délai: après 16 semaines de traitement
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après 16 semaines de traitement
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Modification de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: après 8 et 16 semaines de traitement
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après 8 et 16 semaines de traitement
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Modification de la glycémie postprandiale (PBG)
Délai: après 8 et 16 semaines de traitement
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après 8 et 16 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2010
Première publication (Estimation)
1 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .