Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei chinesischen Patienten (SAFE)

25. Juni 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Die klinische Sicherheit und Wirksamkeit von Repaglinid bei therapienaiven Typ-2-Diabetes-Patienten in China. Eine 16-wöchige multizentrische, prospektive, offene, nicht-interventionelle Studie.

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, unter normalen klinischen Praxisbedingungen die klinische Sicherheit und Wirksamkeit bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen, die noch nie zuvor eine antidiabetische Behandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2033

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus Allgemein- und Facharztpraxen, bei denen die Behandlung mit Repaglinid als Erstbehandlung und im Rahmen der routinemäßigen ambulanten Versorgung durch den verschreibenden Arzt für angemessen erachtet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HbA1c über 6,5 %, keine Behandlung gegen Diabetes vor Beginn der Studie akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor eine antidiabetische Behandlung erhalten haben
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukt(e) oder verwandte Produkte.
  • Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Repaglinid
Arzneimittel: Repaglinid
Repaglinid wird nach Ermessen des Prüfarztes entsprechend der örtlichen Kennzeichnung verschrieben und in Woche 0, 8 und 16 der Studie ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SADRs), einschließlich schwerwiegender hypoglykämischer (niedriger Blutzucker) Ereignisse
Zeitfenster: bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)
bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl leichter hypoglykämischer (niedriger Blutzucker) Episoden
Zeitfenster: bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)
bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)
bei Besuch 2 (8 Wochen) und Besuch 3 (16 Wochen)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach 16 Wochen Behandlung
nach 16 Wochen Behandlung
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: nach 8 und 16 Wochen Behandlung
nach 8 und 16 Wochen Behandlung
Veränderung des postprandialen Blutzuckers (PBG)
Zeitfenster: nach 8 und 16 Wochen Behandlung
nach 8 und 16 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Repaglinid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren