Um estudo observacional investigando a segurança e a eficácia da repaglinida em pacientes chineses (SAFE)
25 de junho de 2014 atualizado por: Novo Nordisk A/S
A segurança clínica e a eficácia da repaglinida em pacientes com diabetes tipo 2 virgens de tratamento na China. Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e não intervencional de 16 semanas.
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo observacional é, em condições normais de prática clínica, investigar a segurança e eficácia clínica em pacientes chineses com diabetes tipo 2 que nunca receberam tratamento antidiabético antes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2033
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de clínicas gerais e especializadas que foram considerados adequados para receber Repaglinida como tratamento inicial e como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.
Descrição
Critério de inclusão:
- HbA1c superior a 6,5%, nenhum tratamento antidiabético aceito antes de entrar no estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer tratamento antidiabético anteriormente
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) em estudo ou produtos relacionados.
- Sujeitos que se inscreveram anteriormente neste estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar ou não estão usando métodos contraceptivos adequados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Repaglinida
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Repaglinida prescrita a critério do investigador, de acordo com a bula local, e avaliada nas semanas 0, 8 e 16 do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de reações adversas medicamentosas graves (SADRs), incluindo eventos hipoglicêmicos graves (baixo nível de açúcar no sangue)
Prazo: na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de episódios menores de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
Prazo: na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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Número de reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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na visita 2 (8 semanas) e na visita 3 (16 semanas)
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Mudança na HbA1c
Prazo: após 16 semanas de tratamento
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após 16 semanas de tratamento
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Mudança na glicemia de jejum (FBG)
Prazo: após 8 e 16 semanas de tratamento
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após 8 e 16 semanas de tratamento
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Alteração na glicemia pós-prandial (PBG)
Prazo: após 8 e 16 semanas de tratamento
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após 8 e 16 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Outro identificador: WHO)
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