En observationsstudie som undersöker säkerheten och effektiviteten av repaglinid hos kinesiska patienter (SAFE)
25 juni 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Den kliniska säkerheten och effektiviteten av repaglinid hos behandlingsnaiva typ 2-diabetespatienter i Kina. En 16-veckors multicenter, prospektiv, öppen etikett, icke-interventionell studie.
Denna studie genomförs i Asien.
Syftet med denna observationsstudie är, under normala kliniska praxisförhållanden, att undersöka den kliniska säkerheten och effektiviteten hos kinesiska patienter med typ 2-diabetes som aldrig tidigare fått antidiabetisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2033
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100004
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från både allmän och specialistvård som har bedömts lämpliga att få Repaglinid som initial behandling och som en del av rutinmässig öppenvård av den förskrivande läkaren.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HbA1c mer än 6,5 %, ingen anti-diabetesbehandling accepterades innan studien gick in
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som tidigare fått någon antidiabetesbehandling
- Känd eller misstänkt allergi mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Försökspersoner som tidigare anmält sig till denna studie.
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller som inte använder adekvata preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Repaglinid
|
Repaglinid ordinerats efter prövarens gottfinnande, enligt lokal märkning, och utvärderats vid vecka 0, 8 och 16 av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal allvarliga biverkningar (SADR) inklusive allvarliga hypoglykemiska (lågt blodsocker) händelser
Tidsram: vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal mindre hypoglykemiska episoder (lågt blodsocker).
Tidsram: vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
|
Antal biverkningar (ADR)
Tidsram: vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
vid besök 2 (8 veckor) och besök 3 (16 veckor)
|
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: efter 16 veckors behandling
|
efter 16 veckors behandling
|
|
Förändring i fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: efter 8 och 16 veckors behandling
|
efter 8 och 16 veckors behandling
|
|
Förändring i postprandial blodsocker (PBG)
Tidsram: efter 8 och 16 veckors behandling
|
efter 8 och 16 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .