Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationeel onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van repaglinide bij Chinese patiënten (SAFE)

25 juni 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

De klinische veiligheid en effectiviteit van repaglinide bij behandelingsnaïeve patiënten met diabetes type 2 in China. Een 16 weken durend multicentrisch, prospectief, open-label, niet-interventionele onderzoek.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Azië. Het doel van deze observationele studie is, onder normale klinische praktijkomstandigheden, de klinische veiligheid en effectiviteit te onderzoeken bij Chinese patiënten met type 2 diabetes die nog nooit eerder een antidiabetische behandeling hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2033

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit zowel huisartspraktijken als gespecialiseerde praktijken die door de voorschrijvende arts geschikt worden geacht om Repaglinide te krijgen als initiële behandeling en als onderdeel van routinematige poliklinische zorg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HbA1c meer dan 6,5%, geen anti-diabetesbehandeling geaccepteerd voordat men aan de studie begon

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder een antidiabetische behandeling hebben ondergaan
  • Bekende of vermoede allergie voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Repaglinide
Geneesmiddel: repaglinide
Repaglinide voorgeschreven naar goeddunken van de onderzoeker, volgens lokale etikettering, en geëvalueerd in week 0, 8 en 16 van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen (SADR's), waaronder ernstige hypoglykemische (lage bloedsuiker) voorvallen
Tijdsspanne: bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)
bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal lichte hypoglykemische (lage bloedsuiker) episodes
Tijdsspanne: bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)
bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)
Aantal bijwerkingen (ADR's)
Tijdsspanne: bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)
bij Bezoek 2(8 weken) en bezoek 3(16 weken)
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: na 16 weken behandeling
na 16 weken behandeling
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: na 8 en 16 weken behandeling
na 8 en 16 weken behandeling
Verandering in postprandiale bloedglucose (PBG)
Tijdsspanne: na 8 en 16 weken behandeling
na 8 en 16 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren