Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus repaglinidin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kiinalaisilla potilailla (SAFE)

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Repaglinidin kliininen turvallisuus ja tehokkuus aiemmin hoitamattomissa tyypin 2 diabetespotilaissa Kiinassa. 16 viikon monikeskustutkimus, potentiaalinen, avoin, ei-interventiivinen tutkimus.

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on normaaleissa kliinisissä olosuhteissa tutkia kliinistä turvallisuutta ja tehokkuutta kiinalaisilla tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet diabeteslääkehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2033

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sekä yleis- että erikoislääkärin vastaanotolla olevat potilaat, joille lääkkeen määräävä lääkäri on katsonut tarkoituksenmukaiseksi saada repaglinidia alkuhoitona ja osana rutiinia avohoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HbA1c yli 6,5 %, ei diabeteslääkitystä hyväksytty ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet diabeteslääkettä
  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Repaglinidi
Lääke: repaglinidi
Repaglinidi määrättiin tutkijan harkinnan mukaan paikallisten pakkausmerkintöjen mukaan ja arvioitiin tutkimuksen viikolla 0, 8 ja 16

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten (SADR) määrä, mukaan lukien vakavat hypoglykemiat (matala verensokeri).
Aikaikkuna: käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)
käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pienten hypoglykeemisten (matala verensokeri) jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)
käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)
Lääkehaittavaikutusten määrä (ADR)
Aikaikkuna: käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)
käynnillä 2 (8 viikkoa) ja käynnillä 3 (16 viikkoa)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 16 viikon hoidon jälkeen
16 viikon hoidon jälkeen
Muutos paastoverensokerissa (FBG)
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
Muutos aterian jälkeisessä verensokerissa (PBG)
Aikaikkuna: 8 ja 16 viikon hoidon jälkeen
8 ja 16 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa