Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse, der undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​repaglinid hos kinesiske patienter (SAFE)

25. juni 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Den kliniske sikkerhed og effektivitet af repaglinid hos behandlingsnaive type 2-diabetespatienter i Kina. Et 16-ugers multicenter, prospektivt, åbent, ikke-interventionsstudie.

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med dette observationsstudie er, under normale kliniske praksisforhold, at undersøge den kliniske sikkerhed og effektivitet hos kinesiske patienter med type 2-diabetes, som aldrig har modtaget antidiabetisk behandling før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2033

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra både almene og specialiserede praksismiljøer, som er blevet vurderet passende til at modtage Repaglinid som indledende behandling og som en del af rutinemæssig ambulant behandling af den ordinerende læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c mere end 6,5%, ingen anti-diabetes behandling accepteret før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antidiabetisk behandling
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Repaglinid
Medicin: repaglinid
Repaglinid ordineret efter investigators skøn i henhold til lokal mærkning og evalueret i uge 0, 8 og 16 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SADR'er), herunder alvorlige hypoglykæmiske (lavt blodsukker) hændelser
Tidsramme: ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)
ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal mindre episoder med hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Tidsramme: ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)
ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)
Antal bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)
ved besøg 2 (8 uger) og besøg 3 (16 uger)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: efter 16 ugers behandling
efter 16 ugers behandling
Ændring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: efter 8 og 16 ugers behandling
efter 8 og 16 ugers behandling
Ændring i postprandial blodsukker (PBG)
Tidsramme: efter 8 og 16 ugers behandling
efter 8 og 16 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2010

Først opslået (Skøn)

1. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med repaglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner