Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie zkoumající bezpečnost a účinnost repaglinidu u čínských pacientů (SAFE)

25. června 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Klinická bezpečnost a účinnost repaglinidu u pacientů s diabetem 2. typu bez předchozí léčby v Číně. 16týdenní multicentrická, prospektivní, otevřená, neintervenční studie.

Tato studie se provádí v Asii. Cílem této observační studie je za podmínek běžné klinické praxe prozkoumat klinickou bezpečnost a účinnost u čínských pacientů s diabetem 2. typu, kteří nikdy předtím antidiabetickou léčbu nedostávali.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2033

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ze všeobecných i speciálních praktických zařízení, kteří byli považováni za vhodné, aby dostávali Repaglinid jako počáteční léčbu a jako součást běžné ambulantní péče předepisujícím lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c více než 6,5 %, před vstupem do studie nebyla přijata žádná antidiabetická léčba

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve dostávaly jakoukoli antidiabetickou léčbu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
  • Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět nebo nepoužívají adekvátní antikoncepční metody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Repaglinid
Lék: repaglinid
Repaglinid předepisovaný podle uvážení zkoušejícího, podle místního označení a hodnocený v týdnu 0, 8 a 16 studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích účinků (SADR) včetně závažných hypoglykemických příhod (nízká hladina cukru v krvi).
Časové okno: při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)
při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet méně závažných hypoglykemických epizod (nízká hladina cukru v krvi).
Časové okno: při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)
při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)
Počet nežádoucích účinků léku (ADR)
Časové okno: při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)
při návštěvě 2 (8 týdnů) a návštěvě 3 (16 týdnů)
Změna HbA1c
Časové okno: po 16 týdnech léčby
po 16 týdnech léčby
Změna glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: po 8 a 16 týdnech léčby
po 8 a 16 týdnech léčby
Změna postprandiální hladiny glukózy v krvi (PBG)
Časové okno: po 8 a 16 týdnech léčby
po 8 a 16 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na repaglinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit