Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność repaglinidu u chińskich pacjentów (SAFE)
25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność repaglinidu u wcześniej nieleczonych pacjentów z cukrzycą typu 2 w Chinach. 16-tygodniowe, wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie nieinterwencyjne.
To badanie jest prowadzone w Azji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest, w normalnych warunkach praktyki klinicznej, zbadanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia przeciwcukrzycowego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2033
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przychodni ogólnej i specjalistycznej, którzy zostali uznani za odpowiednich do otrzymania repaglinidu jako leczenia początkowego oraz w ramach rutynowej opieki ambulatoryjnej przez lekarza przepisującego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HbA1c powyżej 6,5%, brak akceptacji leczenia przeciwcukrzycowego przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leki przeciwcukrzycowe
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt(y) próbny(e) lub produkty pokrewne.
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Repaglinid
|
Repaglinid przepisywany według uznania badacza, zgodnie z lokalnymi etykietami i oceniany w 0, 8 i 16 tygodniu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych działań niepożądanych leku (SADR), w tym poważne epizody hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Ramy czasowe: na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba drobnych epizodów hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
Ramy czasowe: na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
|
Liczba niepożądanych reakcji na lek (ADR)
Ramy czasowe: na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
na wizycie 2 (8 tygodni) i wizycie 3 (16 tygodni)
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: po 16 tygodniach leczenia
|
po 16 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
|
Zmiana stężenia glukozy we krwi poposiłkowej (PBG)
Ramy czasowe: po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
po 8 i 16 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .