중국 환자에서 레파글리니드의 안전성과 유효성을 조사하는 관찰 연구 (SAFE)
2014년 6월 25일 업데이트: Novo Nordisk A/S
중국의 치료 경험이 없는 제2형 당뇨병 환자에서 레파글리니드의 임상적 안전성 및 유효성. 16주 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 비간섭 연구.
이 연구는 아시아에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 정상적인 임상 실습 조건에서 이전에 항당뇨병 치료를 받은 적이 없는 중국 제2형 당뇨병 환자의 임상적 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2033
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
처방 의사가 레파글리니드를 초기 치료 및 일상적인 외래 진료의 일부로 받는 것이 적절하다고 판단되는 일반 및 전문 진료 환경의 환자.
설명
포함 기준:
- HbA1c 6.5% 이상, 연구 참여 전 승인된 항당뇨 치료제 없음
제외 기준:
- 이전에 항당뇨병 치료를 받은 적이 있는 피험자
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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레파글리니드
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레파글리니드는 지역 라벨링에 따라 조사자의 재량에 따라 처방되고 연구 0주, 8주 및 16주차에 평가되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 저혈당(저혈당) 사건을 포함한 심각한 약물 부작용(SADR) 수
기간: 방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경미한 저혈당(저혈당) 에피소드 수
기간: 방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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약물유해반응(ADR)의 수
기간: 방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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방문 2(8주) 및 방문 3(16주)
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HbA1c의 변화
기간: 16주 치료 후
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16주 치료 후
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공복 혈당(FBG)의 변화
기간: 치료 8주 및 16주 후
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치료 8주 및 16주 후
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식후 혈당(PBG)의 변화
기간: 8주 및 16주 치료 후
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8주 및 16주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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