- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01077570
En observasjonsstudie som undersøker sikkerheten og effektiviteten til repaglinid hos kinesiske pasienter (SAFE)
25. juni 2014 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Den kliniske sikkerheten og effektiviteten til repaglinid hos behandlingsnaive type 2-diabetespersoner i Kina. En 16-ukers multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-intervensjonell studie.
Denne studien er utført i Asia.
Målet med denne observasjonsstudien er, under normale kliniske praksisforhold, å undersøke den kliniske sikkerheten og effektiviteten hos kinesiske pasienter med type 2 diabetes som aldri har mottatt antidiabetisk behandling før.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2033
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra både generell og spesialisert praksis som har blitt ansett som passende for å få Repaglinid som innledende behandling og som en del av rutinemessig poliklinisk behandling av den forskrivende legen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HbA1c mer enn 6,5 %, ingen anti-diabetesbehandling akseptert før man gikk inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har mottatt antidiabetisk behandling
- Kjent eller mistenkt allergi mot prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
- Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Repaglinid
|
Repaglinid foreskrevet etter utrederens skjønn, i henhold til lokal merking, og evaluert i uke 0, 8 og 16 av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall alvorlige bivirkninger (SADR) inkludert alvorlige hypoglykemiske (lavt blodsukker) hendelser
Tidsramme: ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall mindre hypoglykemiske (lavt blodsukker) episoder
Tidsramme: ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
Antall bivirkninger (ADR)
Tidsramme: ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
ved besøk 2 (8 uker) og besøk 3 (16 uker)
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: etter 16 ukers behandling
|
etter 16 ukers behandling
|
Endring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: etter 8 og 16 ukers behandling
|
etter 8 og 16 ukers behandling
|
Endring i postprandial blodsukker (PBG)
Tidsramme: etter 8 og 16 ukers behandling
|
etter 8 og 16 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
Shanghai Zhongshan HospitalFullført
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.FullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Korea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbFullført
Kliniske studier på repaglinid
-
Dalim BioTech Co., Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKorea, Republikken
-
Arbelaez, Ana MariaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtBukspyttkjertelinsuffisiens | Cystisk fibrose-relatert diabetesForente stater
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina
-
Novo Nordisk A/SFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesKina