Uno studio osservazionale che indaga la sicurezza e l'efficacia della repaglinide nei pazienti cinesi (SAFE)
25 giugno 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
La sicurezza clinica e l'efficacia della repaglinide nei soggetti con diabete di tipo 2 naive al trattamento in Cina. Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, non interventistico di 16 settimane.
Questo studio è condotto in Asia.
Lo scopo di questo studio osservazionale è, in normali condizioni di pratica clinica, di indagare la sicurezza clinica e l'efficacia nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2 che non hanno mai ricevuto un trattamento antidiabetico prima.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2033
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100004
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti provenienti da contesti di pratica sia generale che specialistica che sono stati ritenuti idonei a ricevere repaglinide come trattamento iniziale e come parte delle cure ambulatoriali di routine da parte del medico prescrittore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HbA1c superiore al 6,5%, nessun trattamento antidiabetico accettato prima di entrare nello studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno ricevuto in precedenza qualsiasi trattamento antidiabetico
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
- Soggetti che si sono precedentemente iscritti a questo studio.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Repaglinide
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Repaglinide prescritta a discrezione dello sperimentatore, secondo l'etichettatura locale, e valutata alla settimana 0, 8 e 16 dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) inclusi eventi ipoglicemici maggiori (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Lasso di tempo: alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi ipoglicemici minori (bassi livelli di zucchero nel sangue).
Lasso di tempo: alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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Numero di reazioni avverse al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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alla Visita 2 (8 settimane) e alla Visita 3 (16 settimane)
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dopo 16 settimane di trattamento
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dopo 16 settimane di trattamento
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Variazione della glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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Variazione della glicemia postprandiale (PBG)
Lasso di tempo: dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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dopo 8 e 16 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Altro identificatore: WHO)
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