Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány, amely a repaglinid biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja kínai betegeknél (SAFE)

2014. június 25. frissítette: Novo Nordisk A/S

A repaglinid klinikai biztonsága és hatékonysága korábban nem kezelt 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél Kínában. Egy 16 hetes multicentrikus, leendő, nyílt, nem intervenciós vizsgálat.

Ezt a vizsgálatot Ázsiában végzik. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy normál klinikai gyakorlati körülmények között megvizsgálja a klinikai biztonságosságot és hatékonyságot olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél, akik korábban soha nem részesültek antidiabetikus kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2033

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mind az általános, mind a szakorvosi rendelőből származó betegek, akiket a gyógyszert felíró orvos megfelelőnek ítélt a repaglinid kezelés megkezdéseként és a rutin járóbeteg-ellátás részeként.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HbA1c több mint 6,5%, a vizsgálatba való belépés előtt nem fogadtak el cukorbetegség elleni kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik korábban bármilyen antidiabetikus kezelésben részesültek
  • Ismert vagy feltételezett allergia próbatermék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre.
  • Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
  • Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni, vagy nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Repaglinid
Drog: repaglinid
A repaglinidet a vizsgáló belátása szerint írták fel, a helyi címkézés szerint, és a vizsgálat 0., 8. és 16. hetében értékelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Súlyos gyógyszermellékhatások (SADR-ek), beleértve a súlyos hipoglikémiás (alacsony vércukorszint) eseményeket
Időkeret: a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)
a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kisebb hipoglikémiás (alacsony vércukorszint) epizódok száma
Időkeret: a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)
a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)
A gyógyszermellékhatások (ADR-ek) száma
Időkeret: a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)
a 2. látogatásnál (8 hét) és a 3. látogatásnál (16 hét)
A HbA1c változása
Időkeret: 16 hetes kezelés után
16 hetes kezelés után
Az éhomi vércukorszint (FBG) változása
Időkeret: 8 és 16 hetes kezelés után
8 és 16 hetes kezelés után
Az étkezés utáni vércukorszint (PBG) változása
Időkeret: 8 és 16 hetes kezelés után
8 és 16 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGEE-3822
  • U1111-1112-6394 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel