Обсервационное исследование по изучению безопасности и эффективности репаглинида у китайских пациентов (SAFE)
25 июня 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Клиническая безопасность и эффективность репаглинида у пациентов с диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения, в Китае. 16-недельное многоцентровое проспективное открытое неинтервенционное исследование.
Это исследование проводится в Азии.
Целью этого обсервационного исследования является изучение в условиях обычной клинической практики клинической безопасности и эффективности у китайских пациентов с диабетом 2 типа, которые никогда ранее не получали антидиабетическую терапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2033
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты как общей, так и специализированной практики, которым лечащий врач сочтет целесообразным получать репаглинид в качестве начального лечения и в рамках плановой амбулаторной помощи.
Описание
Критерии включения:
- HbA1c более 6,5%, антидиабетическое лечение не принимается до включения в исследование
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали какое-либо противодиабетическое лечение
- Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт (ы) или сопутствующие продукты.
- Субъекты, ранее участвовавшие в этом исследовании.
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть или не используют адекватные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Репаглинид
|
Репаглинид назначают по усмотрению исследователя в соответствии с местной маркировкой и оценивают на 0, 8 и 16 неделе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных побочных реакций на лекарственные препараты (SADR), включая серьезные гипогликемические явления (низкий уровень сахара в крови)
Временное ограничение: при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество незначительных эпизодов гипогликемии (низкий уровень сахара в крови)
Временное ограничение: при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
|
Количество нежелательных лекарственных реакций (НЛР)
Временное ограничение: при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
при посещении 2 (8 недель) и посещении 3 (16 недель)
|
|
Изменение HbA1c
Временное ограничение: после 16 недель лечения
|
после 16 недель лечения
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: через 8 и 16 недель лечения
|
через 8 и 16 недель лечения
|
|
Изменение постпрандиальной глюкозы в крови (PBG)
Временное ограничение: после 8 и 16 недель лечения
|
после 8 и 16 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .