Un estudio observacional que investiga la seguridad y la eficacia de la repaglinida en pacientes chinos (SAFE)
25 de junio de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S
La seguridad clínica y la eficacia de la repaglinida en pacientes con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo en China. Un estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, abierto y de 16 semanas de duración.
Este estudio se lleva a cabo en Asia.
El objetivo de este estudio observacional es, en condiciones normales de práctica clínica, investigar la seguridad y eficacia clínica en pacientes chinos con diabetes tipo 2 que nunca antes habían recibido tratamiento antidiabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2033
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100004
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de entornos de práctica general y especializada que el médico prescriptor haya considerado apropiado para recibir repaglinida como tratamiento inicial y como parte de la atención ambulatoria de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- HbA1c superior al 6,5 %, no se aceptó ningún tratamiento antidiabético antes de entrar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que recibieron algún tratamiento antidiabético previamente
- Alergia conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Sujetos que previamente se inscribieron en este estudio.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que tengan la intención de quedar embarazadas o que no estén usando métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Repaglinida
|
Repaglinida prescrita a criterio del investigador, según prospecto local, y evaluada en las semanas 0, 8 y 16 del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR, por sus siglas en inglés), incluidos eventos hipoglucémicos importantes (bajo nivel de azúcar en la sangre)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de episodios menores de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
|
Número de reacciones adversas a medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
en la visita 2 (8 semanas) y la visita 3 (16 semanas)
|
|
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 16 semanas de tratamiento
|
después de 16 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: después de 8 y 16 semanas de tratamiento
|
después de 8 y 16 semanas de tratamiento
|
|
Cambio en la glucosa en sangre posprandial (PBG)
Periodo de tiempo: después de 8 y 16 semanas de tratamiento
|
después de 8 y 16 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AGEE-3822
- U1111-1112-6394 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .