PENTA フォサンプレナビルの研究
2017年5月31日 更新者：ViiV Healthcare
ヨーロッパのHIV感染児童および青少年におけるフォサンプレナビル・リトナビルの使用に関する観察的マルチコホート研究
1日2回のホスアンプレナビルと低用量リトナビル（FPV/RTV BID）の併用は、HIVに感染した成人、青少年および6歳以上の小児の治療に他の抗HIV薬と併用することが適応となります。
グラクソ・スミスクライン（GSK）の2つの臨床試験（APV29005 - RTVの有無にかかわらずFPVを1日2回投与するAPV20003 - 2～18歳を対象としたFPV/RTVの1日1回投与）の安全性データは、胃腸イベントが最も一般的であることを示した。は AE を報告したが、イベントの大部分は軽度で短期間であったと報告した。
APV20003試験では、治療により緊急に発症したグレード3/4の好中球減少症が小児の20％で報告された。好中球減少症は、欧州医薬品庁 (EMEA) によって潜在的な安全上の懸念事項として特定されました。
この研究の目的は、ヨーロッパのいくつかの HIV 小児コホートにおいて、HIV 感染のある小児および青少年（6 歳以下 18 歳）における FPV/RTV の使用と安全性に関する観察コホート研究を実施することでした。
データは 3 年間 (2008 年、2009 年、2010 年) 収集されます。
調査の概要
詳細な説明
ViiV Healthcare はこの研究の新しいスポンサーであり、GlaxoSmithKline はスポンサーの変更を反映するためにシステムを更新中です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
欧州妊娠・小児 HIV コホート コラボレーション (EPPICC) に参加している 7 つの小児 HIV コホートは次のとおりです。フランス周産期コホート研究 / Enquête Périnatale Français。サンピエール・コホート病院、ブリュッセル;イタリアの児童の HIV 感染症登録;マドリッドのHIV感染児童集団。スペイン周産期コホート研究 [NENEXP]、スペイン、カタルーニャ。英国における妊娠および小児期の HIV に関する全国研究 [NSHPC] および共同 HIV 小児研究 [CHIPS]。ルーマニアの「ビクター・ベイブス」病院コホート。
説明
包含基準:
- 参加コホートのうち、2008年1月1日に認可された小児用量のFPV/RTVに曝露された6～18歳のHIV-1感染児童（または、これより早いが2008年1月1日時点でもまだ曝露されている場合はFPVへの曝露日）
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HIV-1 に感染した 6 歳以下の小児
HIV-1 に感染した 6 歳以下の 18 歳以下の子供、またはこれまでに FPV/RTV に曝露されたことがある。これは、小児集団における認可用量の適応グループです。
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現在、またはこれまでに FPV に曝露された HIV-1 感染児童 (18mg/kg BID + RTV の +/- 20%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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認可された用量のFPV/RTVを受けている子供の数
時間枠：暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FPVを停止する理由
時間枠：暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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絶対好中球数 (ANC)、脂質 (総コレステロール [TC] およびトリグリセリド [TG])、およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の臨床検査
時間枠：暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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暴露後 1 年、2 年、3 年後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112880
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。