Исследование фосампренавира PENTA
31 мая 2017 г. обновлено: ViiV Healthcare
Обсервационное многогрупповое исследование по применению фосампренавира-ритонавира среди ВИЧ-инфицированных детей и подростков в Европе
Дважды в день фосампренавир в сочетании с низкими дозами ритонавира (FPV/RTV BID) показан для лечения ВИЧ-инфицированных взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше для использования в комбинации с другими препаратами против ВИЧ.
Данные по безопасности, полученные в ходе двух клинических испытаний GlaxoSmithKline (GSK) (APV29005 — с участием двухкратного ежедневного приема FPV с RTV или без него, и APV20003 — с однократным ежедневным приемом FPV/RTV среди детей в возрасте от 2 до 18 лет) показали, что желудочно-кишечные осложнения были наиболее частыми. сообщали о нежелательных явлениях, но большинство из них были легкими и кратковременными.
В исследовании APV20003 у 20% детей сообщалось о нейтропении степени 3/4, возникшей после лечения; а нейтропения была определена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMEA) как потенциальная проблема безопасности.
Целью данного исследования было проведение обсервационного когортного исследования использования и безопасности FPV/RTV у детей и подростков (в возрасте 6 ≤ 18 лет) с ВИЧ-инфекцией в нескольких европейских когортах детей с ВИЧ.
Данные будут собираться за 3 года (2008, 2009 и 2010 годы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ViiV Healthcare является новым спонсором этого исследования, а GlaxoSmithKline находится в процессе обновления систем, чтобы отразить изменения в спонсорстве.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Семь когорт детей с ВИЧ, участвующих в Европейском сотрудничестве беременных и детей с ВИЧ-инфекцией (EPPICC): Французское когортное перинатальное исследование / Enquête Périnatale Français; Госпиталь Сен-Пьер Когорт, Брюссель; Итальянский регистр ВИЧ-инфекции у детей; Мадридская когорта ВИЧ-инфицированных детей; Испанское перинатальное когортное исследование [NENEXP], Каталония, Испания; Британское национальное исследование ВИЧ у беременных и детей [NSHPC] и совместное педиатрическое исследование ВИЧ [CHIPS]; и когорта больниц «Виктор Бэбес», Румыния.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1-инфицированные дети в возрасте 6-18 лет, получившие лицензированную детскую дозу FPV/RTV 1 января 2008 г. (или дата воздействия FPV, если это произошло раньше, но все еще подвергалось воздействию на 01.01.2008 г.) из участвующих когорт
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВИЧ-1 инфицированные дети в возрасте 6 ≤ 18 лет
ВИЧ-1-инфицированные дети в возрасте 6 ≤ 18 лет в настоящее время или когда-либо подвергались воздействию FPV/RTV; это указанная группа для лицензированной дозы в педиатрической популяции.
|
Дети, инфицированные ВИЧ-1, которые в настоящее время или когда-либо подвергались воздействию FPV (+/- 20% от 18 мг/кг два раза в день + RTV)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество детей, получающих лицензированную дозу FPV/RTV
Временное ограничение: Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Причина остановки FPV
Временное ограничение: Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
|
Лабораторные тесты на абсолютное количество нейтрофилов (ANC), липиды (общий холестерин [TC] и триглицериды [TG]) и аланинтрансаминазу (ALT)
Временное ограничение: Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
Оценивается через 1, 2 и 3 года после воздействия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 112880
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .