Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PENTA Fozamprenavir vizsgálat

2017. május 31. frissítette: ViiV Healthcare

Megfigyelési több kohorsz vizsgálat a fozamprenavir-ritonavir alkalmazásáról HIV-fertőzött gyermekek és serdülők körében Európában

A napi kétszeri fozamprenavir alacsony dózisú ritonavirrel (FPV/RTV BID) kombinálva HIV-fertőzött felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek kezelésére javallt, más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinálva. Két GlaxoSmithKline (GSK) klinikai vizsgálatból származó biztonságossági adatok (APV29005 – napi kétszeri FPV-dózisokkal, RTV-vel vagy anélkül és APV20003 – napi egyszeri FPV/RTV adagolással 2-18 évesek körében) azt mutatták, hogy a gyomor-bélrendszeri események voltak a leggyakoribbak. mellékhatásokról számoltak be, de az események többsége enyhe és rövid időtartamú volt. Az APV20003 vizsgálatban a gyermekek 20%-ánál számoltak be kezelés utáni 3/4 fokozatú neutropeniáról; és a neutropeniát az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) potenciális biztonsági aggályként azonosította. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy megfigyeléses kohorszvizsgálatot végezzenek az FPV/RTV használatáról és biztonságosságáról HIV-fertőzött gyermekeknél és serdülőknél (6–18 éves korig), számos európai HIV gyermekcsoportban. Az adatokat 3 évig gyűjtik (2008, 2009 és 2010).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ViiV Healthcare ennek a tanulmánynak az új szponzora, a GlaxoSmithKline pedig folyamatban van a rendszerek frissítésén, hogy tükrözze a szponzoráció változását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hét gyermekkori HIV kohorsz vesz részt az Európai Terhességi és Gyermekgyógyászati ​​HIV Kohorsz Együttműködésben (EPPICC) az alábbiak szerint: francia perinatális kohorsz vizsgálat / Enquête Périnatale Français; St.Pierre Cohort kórház, Brüsszel; Gyermekek HIV-fertőzésének olasz regisztere; Madridi HIV-fertőzött gyermekek csoportja; Spanish Perinatal Cohort Study [NENEXP], Katalónia, Spanyolország; UK National Study of HIV in Pregnancy and Childhood [NSHPC] & Collaborative HIV Pediatric Study [CHIPS]; és a "Victor Babes" Kórház Cohort, Románia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-1 fertőzött, 6-18 éves gyermekek, akiket 2008. január 1-jén kaptak engedélyezett FPV/RTV-dózist (vagy az FPV-expozíció időpontját, ha korábban, de 2008.01.01-én még ki vannak téve) a résztvevő csoportokból

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
HIV-1 fertőzött gyermekek 6 ≤ 18 éves korig
HIV-1 fertőzött gyermekek, akiknek életkora 6 ≤ 18 év, jelenleg vagy valaha volt kitéve FPV/RTV-nek; ez a javasolt csoport az engedélyezett dózishoz a gyermekpopulációban.
Drog: Expozíció engedélyezett dózisú FPV-nek (a 18 mg/kg BID +/- 20%-a + RTV)
HIV-1-fertőzött gyermekek, akik jelenleg vagy valaha voltak kitéve FPV-nek (a 18 mg/kg BID + RTV +/- 20%-a)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az engedélyezett FPV/RTV dózisban részesülő gyermekek száma
Időkeret: Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték
Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FPV leállításának oka
Időkeret: Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték
Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték
Laboratóriumi vizsgálatok az abszolút neutrofilszám (ANC), lipidek (teljes koleszterin [TC] és trigliceridek [TG]) és alanin-transzamináz (ALT) meghatározására
Időkeret: Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték
Az expozíció után 1, 2 és 3 évvel értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ViiV Healthcare

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 112880

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés, emberi immunhiány vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel